Thinban

Prospecto: Información para el usuario

Thinban, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
riveroxabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Thinban
3. Cómo tomar Thinban
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thinban
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza

Se le ha recetado Thinban porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, un dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos.
• Thinban reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Thinban no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Thinban reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Thinban no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe Thinban tras un procedimiento para abrir una arteria estrechada u obstruida en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel para que lo tome durante un breve periodo adicional junto con el ácido acetilsalicílico.

Thinban contiene la sustancia activa riveroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Thinban

Cuándo no debe tomarse Thinban

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tome Thinban e informe a su médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Thinban, debe hablar con su médico o farmacéutico. Thinban no debe utilizarse junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Thinban

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Thinban y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, colitis o gastritis, o esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Thinban. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Thinban, antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Thinban antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de rivaroxabán de 2,5 mg no están indicados para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Thinban y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Thinban, ya que el efecto del medicamento podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recomendar un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Thinban, ya que el efecto del medicamento podría reducirse. El médico decidirá si debe administrar Thinban y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No tome Thinban si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Thinban. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Thinban puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Thinban contiene lactosa y sodio.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Thinban

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Thinban debe tomarse
aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Thinban. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o
puré de manzana justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Thinban triturada mediante una sonda
gástrica.
El medicamento Thinban no se administrará al paciente como único tratamiento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Thinban tras un síndrome coronario agudo,
el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Thinban tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada u ocluida de
la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel
además del ácido acetilsalicílico durante un período breve.
El médico le indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75 – 100 mg de
ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria
de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo tomar el medicamento Thinban
El tratamiento con Thinban tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del episodio agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento
en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (por inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Thinban si se le ha diagnosticado una
enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más medicamento Thinban del indicado
Si el paciente ha tomado más medicamento Thinban del indicado, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico. La administración de una dosis excesiva de Thinban aumenta el riesgo
de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Thinban
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar
la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrumpir el tratamiento con Thinban
Debe tomar Thinban regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Thinban sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el
tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio,
un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos
sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Thinban puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Thinban puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre habrá signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamarse inmediatamente a los servicios médicos!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar muy de cerca al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
• La frecuencia de aparición de reacciones de hipersensibilidad graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) y no frecuente (el angioedema y la hinchazón alérgica pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oripación al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope (desmayo),
• malestar general,
• taquicardia (aceleración del pulso),
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Thinban

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en cada blíster o frasco tras:
Fecha de caducidad y EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thinban

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
  Recubrimiento Opadry II 85F22055 Yellow: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Thinban y contenido del envase
Thinban 2,5 mg son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "T" en un lado del comprimido y "2R" en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters de dosis unitarias: 28 x 1, 60 x 1.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante/Importador
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00.