Тинбан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Thinban, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ривароксабан
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Thinban и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Thinban
3. Как принимать препарат Thinban
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Thinban
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Thinban и для чего он применяется

Пациенту назначен препарат Thinban, потому что

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острую боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров.
• Препарат Thinban снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Препарат Thinban не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него выявлено высокое риск образования тромбов в крови из-за коронарной болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Thinban снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Thinban не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Thinban после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно клопидогрел на короткий срок в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат Thinban содержит активное вещество — ривароксабан — и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Тинбан

Когда не следует применять препарат Тинбан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическая артериальная болезнь, а в анамнезе — кровоизлияние в мозг (инсульт), тромбоз мелких артерий, питающих ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический инсульт (не лакунарный),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Тинбан и сообщить об этом врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тинбан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Тинбан не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарственными средствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тинбан

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
• тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента,
• приём других лекарственных средств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Взаимодействие препарата Тинбан с другими лекарствами»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• если пациенту более 75 лет,
• если масса тела пациента менее 60 кг,
• ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной корректировке терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Тинбан. Врач примет решение о целесообразности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Тинбан в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• крайне важно принимать препарат Тинбан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности, необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появились онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки ривароксабана 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Тинбан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Тинбан, поскольку действие препарата Тинбан может усиливаться. Врач примет решение о целесообразности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Тинбан, поскольку действие препарата Тинбан может ослабляться. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Тинбан и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Тинбан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приёма препарата Тинбан необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приёма препарата у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тинбан может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) и обмороки (нечастые нежелательные действия) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти нежелательные действия, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.

Препарат Тинбан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Тинбан

Принимайте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в сутки. Препарат Тинбан следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).
Принимать препарат можно во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Тинбан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Тинбан через назогастральный зонд.
Препарат Тинбан не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту дополнительно приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент принимает препарат Тинбан после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент принимает препарат Тинбан после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда принимать препарат Тинбан
Лечение препаратом Тинбан после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начинать лечение препаратом Тинбан, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём повышенной дозы препарата Тинбан
Если пациент принял дозу препарата Тинбан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Тинбан увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тинбан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Тинбан
Препарат Тинбан необходимо принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Тинбан без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Тинбан может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Тинбан
может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Сильное кровотечение
может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда
являются очевидными или заметными.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих
побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• обширная острая сыпь, появление волдырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки серьезных аллергических реакций
• отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.
• Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов). Общая перечень возможных побочных эффектов:

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено в результатах анализа крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспалительный процесс в
легких (эозинофильная пневмония)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет
собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные эффекты можно
сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Тинбан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тинбан

• Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит следующие вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
  Покрытие Opadry II 85F22055 Yellow: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тинбан и что содержит упаковка
Тинбан 2,5 мг — это жёлтые, плёночные, круглые таблетки диаметром около 8 мм, с тиснением «T» с одной стороны таблетки и «2R» — с другой.
Таблетки находятся в однодозовых блистерах: 28×1, 60×1.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Германия

Производитель/Импортёр
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгария
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Исландия

Для получения более подробной информации о лекарстве следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.