Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тинідазолум Полфарма, 500 мг, таблетки відшаровувані
Tinidazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тинідазолум Полфарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тинідазолум Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Тинідазолум Полфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тинідазолум Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тинідазолум Полфарма та для чого його застосовують

Це протистатевий і протибактеріальний засіб.
Застосовується для лікування таких інфекцій:

Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями, такі як:
перитоніт, внутрішньочеревинний абсцес,
гінекологічні інфекції (ендометрит, міометрит, трубно-яєчниковий абсцес),
сепсис,
інфекції ран після хірургічних втручань,
інфекції шкіри та м’яких тканин,
інфекції дихальної системи (пневмонія, абсцес, гангрена легені).
Неспецифічний вагініт.
Гострий некротичний гінгівіт.
Трихомоніаз сечостатевої системи як у жінок, так і в чоловіків.
Лямбліоз (гіардіоз).
Кишкова амебіаза.
Амебіаз печінки.
Інфекція Helicobacter pylori, що супроводжує виразкову хворобу дванадцятипалої кишки та шлунка, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Також застосовується профілактично
Для профілактики післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, особливо після
операцій на товстій кишці, шлунку та кишечнику, а також гінекологічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тинідазолум Полфарма

Коли не застосовувати лік Тинідазолум Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на тінідазол, похідні 5-нітроімідазолу або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має захворювання нервової системи;
якщо у пацієнта наразі виявлено або колись у минулому спостерігалися зміни в показниках крові;
протягом перших трьох місяців вагітності;
під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тинідазолум Полфарма слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Під час лікування та щонайменше протягом 3 днів після його завершення приймати тінідазол не можна
вживати алкогольні напої, оскільки може виникнути так званий ефект дисульфіраму (симптоми: біль у животі,
блювота, прискорення серцевого ритму, відчуття спеки).
Якщо під час лікування тінідазолом виникнуть нейрологічні розлади, такі як: запаморочення, атаксія
(порушення координації), периферична нейропатія (наприклад, зниження чутливості та м’язової сили, атрофія м’язів), слід припинити прийом ліку Тинідазолум Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
Тинідазолум Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає ліки з групи антикоагулянтів (ліки, що запобігають утворенню тромбів, використовуються при тромбоемболічних захворюваннях), він повинен повідомити про це лікареві перед початком застосування ліку Тинідазолум Полфарма. Лікар може рекомендувати проводити дослідження згортання крові.
Тинідазолум Полфарма та алкоголі
Під час лікування та щонайменше протягом 3 днів після завершення застосування тінідазолу не можна
вживати алкогольні напої (див. «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
З 4 по 9 місяць вагітності лік можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку та щонайменше протягом 3 днів після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні відомості щодо протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час застосування тінідазолу. Однак у деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як: запаморочення, порушення координації рухів, судоми або порушення чутливості в кінцівках, що може впливати на психофізичну здатність. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами — слід звернутися до лікаря.
Тинідазолум Полфарма містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тинідазолум Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями
Дорослі:
першого дня — 4 таблетки по 500 мг (2 г тинідазолу) одноразово, потім — 2 таблетки по 500 мг (1 г тинідазолу) на добу одноразово або у двох поділених дозах.
Термін лікування зазвичай становить від 5 до 6 днів, але у деяких пацієнтів може знадобитися більш тривале лікування. Якщо показано лікування більше ніж 7 днів, лікар призначить регулярні обстеження, зокрема дослідження крові.
Діти віком до 12 років:
дозування не встановлено.
Неспецифічний вагініт
Дорослі:
4 таблетки по 500 мг (2 г тинідазолу) одноразово; більшу ефективність лікування спостерігали після застосування 4 таблеток по 500 мг (2 г тинідазолу) на добу одноразово протягом 2 днів (загальна лікувальна доза: 4 г).
Гострий некротичний гнійний гінгівіт
Дорослі:
4 таблетки по 500 мг (2 г тинідазолу) одноразово.
Трихомоніаз
При підтвердженні інфекції Trichomonas vaginalis показано одночасне лікування статевих партнерів.
Дорослі:
4 таблетки по 500 мг (2 г тинідазолу) одноразово.
Діти:
одноразово — від 50 до 75 мг на кг маси тіла.
За необхідності дозу можна повторити.
Лямбліоз
Дорослі:
4 таблетки по 500 мг (2 г тинідазолу) одноразово.
Діти:
одноразово — від 50 до 75 мг тинідазолу на кг маси тіла.
За необхідності дозу можна повторити.
Амебіаз кишковий
Дорослі:
4 таблетки по 500 мг (2 г тинідазолу) на добу одноразово протягом 2 або 3 днів поспіль. За необхідності лікар може продовжити лікування до 6 днів.
Діти:
від 50 до 60 мг тинідазолу на кг маси тіла на добу одноразово протягом 3 днів поспіль.
Амебійний абсцес печінки
Дорослі:
залежно від тяжкості інфекції — від 4,5 до 12 г тинідазолу на весь курс лікування; у деяких пацієнтів може бути показане видалення вмісту абсцесу незалежно від лікування тинідазолом.
Лікування слід розпочинати з 3–4 таблеток (1,5–2 г тинідазолу) на добу, які приймають одноразово протягом 3 днів поспіль. За необхідності лікар може продовжити лікування до 6 днів.
Діти:
від 50 до 60 мг тинідазолу на кг маси тіла на добу одноразово протягом 5 днів поспіль.
Інфекції Helicobacter pylori, що супроводжують виразковій хворобі дванадцятипалої кишки та шлунка
Дорослі:
1 таблетка (500 мг тинідазолу) двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом та омепразолом (засобом, що знижує кислотність шлункового соку).
Рекомендовано таку схему дозування:
500 мг тинідазолу двічі на добу, 250 мг кларитроміцину двічі на добу та 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 7 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій
Дорослі:
4 таблетки по 500 мг (2 г тинідазолу) одноразово приблизно за 12 годин до хірургічного втручання.
Діти віком до 12 років:
дозування не встановлено.
Пацієнти похилого віку:
спеціальних рекомендацій щодо дозування не існує.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати перорально під час або після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тинідазолум Полфарма
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск прийому ліків Тинідазолум Полфарма
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти виникають рідко, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та найчастіше зникають
самостійно.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Тинідазолум Полфарма.
Порушення крові та лімфатичної системи
Тимчасове зниження кількості білих кров’яних клітин у крові.
Порушення нервової системи
Запаморочення, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), зниження чутливості до дотику, периферична нейропатія
(наприклад, послаблення чутливості та м’язової сили, атрофія м’язів), судоми, порушення чутливості, раптове почервоніння
шкіри. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Порушення шлунка та кишечника
Нудота, блювота, відсутність апетиту, діарея, болі в животі, обкладений язик (білий наліт на язику),
запалення язика, запалення порожнини рота, металевий смак у роті.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Реакції гіперчутливості, іноді тяжкого перебігу; можуть проявлятися у вигляді висипу, кропив’янки, свербіжів
або судинного набряку (набряк обличчя, язика та гортані, що може ускладнювати дихання).
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення нирок та сечових шляхів
Темне забарвлення сечі, грибкове ураження сечостатевих шляхів.
Загальні порушення та стани на місці введення
Лихоманка, відчуття втоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тинідазолум Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тинідазолум Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є тінідазол. Кожна таблетка містить 500 мг тінідазолу.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кислота альгінова, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, гліколі пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Тинідазолум Полфарма та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки, білого кольору з кремовим відтінком, круглі, двоопуклі.
Упаковка містить 4 або 16 таблеток, розміщених у блістерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз