Tinidazol Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Tinidazolum Polpharma, 500 mg, comprimidos recubiertos
Tinidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tinidazolum Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Tinidazolum Polpharma
3. Cómo tomar Tinidazolum Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tinidazolum Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tinidazolum Polpharma y para qué se utiliza

Este medicamento es un agente antiprotozoario y antibacteriano.
Se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones causadas por bacterias anaerobias, tales como:
• peritonitis, absceso intraabdominal,
• infecciones ginecológicas (endometritis, miometritis, absceso tuboovárico),
• septicemia,
• infecciones de heridas postquirúrgicas,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones del sistema respiratorio (neumonía, empiema, absceso pulmonar).
• Vaginitis inespecífica.
• Gingivitis ulcerosa aguda.
• Tricomoniasis del tracto urogenital, tanto en mujeres como en hombres.
• Giardiasis (lambliasis).
• Amebiasis intestinal.
• Absceso hepático amebiano.
• Infección por Helicobacter pylori, asociada a enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica, en combinación con otros medicamentos.

También se utiliza de forma profiláctica
Para prevenir infecciones posoperatorias causadas por bacterias anaerobias, especialmente tras intervenciones quirúrgicas en el colon, estómago y intestinos, así como intervenciones ginecológicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tinidazolum Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tinidazolum Polpharma:

• si el paciente es alérgico al tinidazol, a derivados del 5-nitroimidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad neurológica;
• si el paciente presenta actualmente o ha presentado en el pasado alteraciones en el análisis de sangre;
• durante los primeros tres meses de embarazo;
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tinidazolum Polpharma, debe consultarlo con su médico o
farmacéutico.
Durante el tratamiento y al menos durante 3 días después de finalizarlo, no debe consumirse bebidas alcohólicas, ya que podría producirse el denominado efecto disulfiram (cuyos síntomas incluyen: dolor abdominal, vómitos, taquicardia y sensación de calor).
Si durante el tratamiento con tinidazol aparecen trastornos neurológicos como mareos, ataxia (movimientos descoordinados), neuropatía periférica (por ejemplo, disminución de la sensibilidad y fuerza muscular, atrofia muscular), debe interrumpirse inmediatamente la toma de Tinidazolum Polpharma y ponerse en contacto con el médico sin demora.

Tinidazolum Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando un medicamento anticoagulante (fármacos que inhiben la coagulación sanguínea, utilizados en enfermedades tromboembólicas), debe informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento con Tinidazolum Polpharma. El médico podría recomendar realizar análisis de coagulación sanguínea.

Tinidazolum Polpharma y el alcohol
Durante el tratamiento y al menos durante 3 días después de finalizar el tinidazol, no debe consumirse bebidas alcohólicas (ver: «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Entre el cuarto y noveno mes de embarazo, solo puede administrarse si el médico considera que es absolutamente necesario.

Lactancia
No debe amamantarse durante la administración del medicamento ni durante al menos 3 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y el manejo de máquinas durante el uso de tinidazol. Sin embargo, en algunos pacientes se han observado efectos adversos como mareos, incoordinación motora, convulsiones o trastornos sensitivos en las extremidades, lo que podría afectar la capacidad psicofísica. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducirse ni manejar maquinaria, y debe consultarse inmediatamente con el médico.

Tinidazolum Polpharma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tinidazolum Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Infecciones causadas por bacterias anaerobias
Adultos:
el primer día, 4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) en una sola dosis, y posteriormente 2 comprimidos de 500 mg
(1 g de tinidazol) por día, en una sola dosis o divididos en 2 tomas.
La duración del tratamiento suele ser de 5 a 6 días, aunque en algunos pacientes puede ser necesario un
tratamiento más prolongado. Si se indica un tratamiento superior a 7 días, el médico recomendará controles periódicos, incluyendo análisis de sangre.
Niños menores de 12 años:
la dosis no ha sido establecida.
Vaginitis inespecífica
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) en una sola toma; se ha observado una mayor eficacia tras
administrar 4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) por día en una sola dosis durante 2 días (dosis terapéutica total: 4 g).
Gingivitis ulcerosa necrótica aguda
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) en una sola toma.
Tricomoniasis
Si se confirma la infección por Trichomonas vaginalis, se recomienda tratar simultáneamente a las parejas sexuales.
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) en una sola toma.
Niños:
de 50 a 75 mg por kg de peso corporal en una sola dosis.
Si fuera necesario, la dosis puede repetirse.
Giardiasis
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) en una sola toma.
Niños:
de 50 a 75 mg de tinidazol por kg de peso corporal en una sola dosis.
Si fuera necesario, la dosis puede repetirse.
Amebiasis intestinal
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) por día en una sola dosis durante 2 o 3 días consecutivos. Si fuera necesario, el médico puede prolongar el tratamiento hasta 6 días.
Niños:
de 50 a 60 mg de tinidazol por kg de peso corporal por día en una sola dosis durante 3 días consecutivos.
Absceso amebiano del hígado
Adultos:
según la gravedad de la infección, entre 4,5 y 12 g de tinidazol durante todo el tratamiento; en algunos
pacientes puede ser necesario drenar el absceso, independientemente del tratamiento con tinidazol.
El tratamiento debe iniciarse con 3 a 4 comprimidos (1,5 a 2 g de tinidazol) por día, administrados en una sola dosis durante 3 días consecutivos. Si fuera necesario, el médico puede prolongar el tratamiento hasta 6 días.
Niños:
de 50 a 60 mg de tinidazol por kg de peso corporal por día en una sola dosis durante 5 días consecutivos.
Infecciones por Helicobacter pylori, asociadas a enfermedad por úlcera péptica duodenal y gástrica
Adultos:
1 comprimido (500 mg de tinidazol) dos veces al día durante 7 días, en combinación con otro antibiótico y omeprazol (medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico).
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
500 mg de tinidazol dos veces al día, 250 mg de claritromicina dos veces al día y 20 mg de omeprazol
dos veces al día durante 7 días.
Prevención de infecciones postoperatorias
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) en una sola toma, aproximadamente 12 horas antes de la intervención quirúrgica.
Niños menores de 12 años:
la dosis no ha sido establecida.
Pacientes de edad avanzada:
no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral, durante o después de las comidas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tinidazolum Polpharma
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Tinidazolum Polpharma
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos son raros, de intensidad leve o moderada y normalmente desaparecen espontáneamente.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Tinidazolum
Polpharma.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Disminución transitoria del número de glóbulos blancos en sangre.
Alteraciones del sistema nervioso
Mareo, dolor de cabeza, incoordinación motora (ataxia), reducción de la sensibilidad táctil, neuropatía periférica
(por ejemplo, disminución de la sensibilidad y fuerza muscular, atrofia muscular), convulsiones, alteraciones de la sensibilidad, enrojecimiento repentino de la piel. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Alteraciones gastrointestinales
Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea, dolor abdominal, lengua pastosa (recubrimiento blanco en la lengua), inflamación de la lengua, inflamación de la cavidad bucal, sabor metálico en la boca.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad, a veces graves; pueden manifestarse como erupción cutánea, urticaria, picor o angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede dificultar la respiración). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Alteraciones renales y del tracto urinario
Orina de color oscuro, infección micótica del tracto urinario y genital.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Fiebre, sensación de fatiga.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tinidazolum Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Guárdelo en su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tinidazolum Polpharma

• La sustancia activa es tinidazol. Cada comprimido contiene 500 mg de tinidazol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, ácido algínico, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, propilenglicol.

Aspecto de Tinidazolum Polpharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, de color blanco con un matiz cremoso, redondos y biconvexos.
El envase contiene 4 ó 16 comprimidos en blísteres, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sede de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz