Tinidazolo Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tinidazolum Polpharma, 500 mg, compresse rivestite
Tinidazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tinidazolum Polpharma e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di assumere Tinidazolum Polpharma
3. Come prendere Tinidazolum Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tinidazolum Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tinidazolum Polpharma e a cosa serve

Questo medicinale appartiene ai farmaci antiprotozoari e antibatterici.
È utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni da batteri anaerobi, come ad esempio:
• peritonite, ascesso intraperitoneale,
• infezioni ginecologiche (endometrite, miometrite, ascesso tubo-ovarico),
• setticemia,
• infezioni di ferite post-operatorie,
• infezioni della cute e dei tessuti molli,
• infezioni del tratto respiratorio (polmonite, ascesso polmonare, empiema).
• Vaginite non specifica.
• Gingivite ulcerosa acuta.
• Trichomoniasi del tratto genito-urinario, sia nelle donne che negli uomini.
• Giardiasi (lambliasi).
• Amebiasi intestinale.
• Ascesso epatico amebico.
• Infezione da Helicobacter pylori, associata alle malattie ulcerose del duodeno e dello stomaco, in associazione con altri medicinali.

È anche utilizzato a scopo profilattico
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, specialmente dopo interventi chirurgici sul colon, sullo stomaco e sull’intestino, nonché interventi ginecologici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Tinidazolum Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Tinidazolum Polpharma:

• se il paziente è allergico al tinidazolo, ai derivati del 5-nitroimidazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una malattia neurologica;
• se nel paziente sono attualmente presenti o sono stati riscontrati in passato qualsiasi tipo di alterazione del quadro ematico;
• nei primi tre mesi di gravidanza;
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tinidazolum Polpharma, è necessario discuterne con il medico o con il
farmacista.
Durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo la sua interruzione, non si devono assumere
bevande alcoliche, poiché potrebbe manifestarsi il cosiddetto effetto disulfiramico (gli effetti sono: dolore addominale,
vomito, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di calore).
Se durante il trattamento con tinidazolo si manifestano disturbi neurologici, come: vertigini, atassia
(mancanza di coordinazione), neuropatia periferica (ad es. riduzione della sensibilità e della forza muscolare, atrofia muscolare),
è necessario interrompere l’assunzione di Tinidazolum Polpharma e contattare immediatamente il medico.
Tinidazolum Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Se il paziente assume un medicinale appartenente al gruppo degli anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue,
utilizzati nelle malattie tromboemboliche), deve comunicarlo al medico prima di iniziare il trattamento con Tinidazolum Polpharma.
Il medico potrebbe raccomandare di effettuare esami della coagulazione del sangue.
Tinidazolum Polpharma e alcol
Durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo la sua interruzione, non si devono assumere
bevande alcoliche (vedere: „Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale non deve essere utilizzato nei primi tre mesi di gravidanza.
Dal quarto al nono mese di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Allattamento
Non si deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni riguardo a controindicazioni alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari durante
l’assunzione di tinidazolo. Tuttavia, in alcuni pazienti sono stati osservati effetti indesiderati come:
vertigini, mancanza di coordinazione motoria, crisi convulsive o disturbi della sensibilità agli arti, che potrebbero compromettere
le capacità psicofisiche. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari,
ma si deve consultare immediatamente il medico.
Tinidazolum Polpharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tinidazolum Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Infezioni causate da batteri anaerobi
Adulti:
il primo giorno 4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) in un’unica dose, poi 2 compresse da 500 mg (1 g di tinidazolo) al giorno in un’unica dose o in 2 dosi frazionate.
La durata del trattamento è generalmente da 5 a 6 giorni, ma in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento più lungo. Se il trattamento deve durare più di 7 giorni, il medico consiglierà esami regolari, compresi esami del sangue.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
la dose non è stata stabilita.
Vaginite aspecifica
Adulti:
4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) in un’unica dose; una maggiore efficacia terapeutica è stata osservata dopo l’applicazione di 4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) al giorno in un’unica dose per 2 giorni (dose terapeutica totale: 4 g).
Gingivite ulcerosa necrotizzante acuta
Adulti:
4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) in un’unica dose.
Tricomoniasi
Se viene confermata un’infezione da Trichomonas vaginalis, è indicato il trattamento contemporaneo dei partner sessuali.
Adulti:
4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) in un’unica dose.
Bambini:
da 50 a 75 mg per kg di peso corporeo in un’unica dose.
Se necessario, la dose può essere ripetuta.
Giardiasi
Adulti:
4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) in un’unica dose.
Bambini:
da 50 a 75 mg di tinidazolo per kg di peso corporeo in un’unica dose.
Se necessario, la dose può essere ripetuta.
Amebiasi intestinale
Adulti:
4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) al giorno in un’unica dose per 2 o 3 giorni consecutivi. Se necessario, il medico può prolungare il trattamento fino a 6 giorni.
Bambini:
da 50 a 60 mg di tinidazolo per kg di peso corporeo al giorno in un’unica dose per 3 giorni consecutivi.
Ascesso amebico del fegato
Adulti:
a seconda della gravità dell’infezione, da 4,5 a 12 g di tinidazolo per l’intero ciclo di trattamento; in alcuni pazienti può essere indicata l’asportazione del contenuto dell’ascesso indipendentemente dal trattamento con tinidazolo.
Il trattamento deve iniziare con 3-4 compresse (1,5-2 g di tinidazolo) al giorno somministrate in un’unica dose per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il medico può prolungare il trattamento fino a 6 giorni.
Bambini:
da 50 a 60 mg di tinidazolo per kg di peso corporeo al giorno in un’unica dose per 5 giorni consecutivi.
Infezioni da Helicobacter pylori, presenti nelle malattie ulcerose del duodeno e dello stomaco
Adulti:
1 compressa (500 mg di tinidazolo) due volte al giorno per 7 giorni in associazione con un altro antibiotico e omeprazolo (medicinale che riduce l’acidità del succo gastrico).
Si raccomanda il seguente schema posologico:
500 mg di tinidazolo due volte al giorno, 250 mg di claritromicina due volte al giorno e 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per 7 giorni.
Prevenzione delle infezioni postoperatorie
Adulti:
4 compresse da 500 mg (2 g di tinidazolo) in un’unica dose circa 12 ore prima dell’intervento chirurgico.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
la dose non è stata stabilita.
Pazienti anziani:
non sono previste raccomandazioni posologiche specifiche.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale, durante o dopo i pasti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tinidazolum Polpharma
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tinidazolum Polpharma
Se si è dimenticata una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono rari, di intensità lieve o moderata e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Tinidazolum Polpharma.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Diminuzione transitoria del numero di globuli bianchi nel sangue.
Disturbi del sistema nervoso
Vertigini, cefalea, atassia (mancanza di coordinazione motoria), riduzione della sensibilità tattile, neuropatia periferica (ad es. riduzione della sensibilità e della forza muscolare, atrofia muscolare), convulsioni, disturbi della sensibilità, arrossamento improvviso della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, mancanza di appetito, diarrea, dolori addominali, patina sulla lingua (patina bianca sulla lingua), infiammazione della lingua, infiammazione della bocca, gusto metallico in bocca.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, talvolta gravi; possono manifestarsi sotto forma di eruzioni cutanee, orticaria, prurito o angioedema (gonfiore del viso, della lingua e della laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Colorazione scura dell'urina, candidosi delle vie urinarie e genitali.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Febbre, sensazione di affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tinidazolum Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tinidazolum Polpharma

• La sostanza attiva è tinidazolo. Ogni compressa contiene 500 mg di tinidazolo.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, acido alginico, amido di mais, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, glicole propilenico.

Come si presenta Tinidazolum Polpharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di colore bianco con sfumature crema, rotonde e biconvesse.
La confezione contiene 4 o 16 compresse in blister, inserite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz