Тифім VI

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тифім VI, розчин для ін’єкцій у ампулі-шприці
Вакцина проти черевного тифу, полісахаридна
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Тифім VI і для чого її застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням вакцини Тифім VI
3. Як застосовувати вакцину Тифім VI
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Тифім VI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Тифім VI і для чого її застосовують

Тифім VI — це вакцина. Вакцини застосовують для захисту від інфекційних захворювань.
Ця вакцина допомагає захистити дорослих, підлітків та дітей старше 2 років від черевного тифу.
Черевний тиф викликається бактерією під назвою Salmonella typhi. Основні симптоми цього захворювання: висока температура (40 °C), головний біль, безсоння, запаморочення, носова кровотеча, втрата апетиту, нудота, діарея та порушення свідомості.
Після введення вакцини Тифім VI природня імунна система організму виробляє власний захист від хвороби, спричиненої цією бактерією.
Вакцину Тифім VI рекомендовано особам, які подорожують до ендемічних регіонів (районів, де захворювання поширене і вражає значну частину населення), мігрантам, медичному персоналу та військовим.

2. Важлива інформація перед застосуванням вакцини Тифім VI
Коли не застосовувати вакцину Тифім VI:

• якщо дорослий пацієнт або дитина мають алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент вакцини (перелічені в розділі 6), на формальдегід або казеїн (які використовуються в процесі виробництва вакцини та можуть міститися в ній у слідових кількостях);
• якщо дорослий пацієнт або дитина хворіють і мають високу температуру, рекомендується відкласти вакцинацію до одужання.

Попередження та заходи обережності

• Ця вакцина захищає від хвороби (черевний тиф), спричиненої бактерією Salmonella typhi, але не захищає від інфекцій, викликаних спорідненими бактеріями (Salmonella paratyphi A або B) або недуровими сальмонелами.
• Ця вакцина не призначена для дітей віком до 2 років, оскільки її ефективність недостатня.
• Якщо доросла особа або дитина мають ослаблену імунну систему через:
• прийом кортикостероїдних або цитотоксичних ліків, променеву терапію або інше лікування, яке може ослабити імунну систему, лікар може відкласти вакцинацію до завершення лікування.
• інфікування вірусом ВІЛ (вірусом людської імунної недостатності) або інші захворювання, що можуть ослабити імунну систему, рекомендується вводити вакцину, навіть якщо захист може бути менш ефективним, ніж у осіб з нормальним функціонуванням імунної системи.
• Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо доросла особа або дитина хворіють на гемофілію або схильні до утворення синців або кровотеч.

Непритомність може виникнути (особливо у підлітків) під час або навіть перед ін’єкцією.
Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина раніше втрачали свідомість під час ін’єкцій.
Вакцина Тифім VI та інші ліки
Вакцину Тифім VI можна вводити одночасно (але в різні місця) з вакцинами проти: гепатиту А та В, жовтої гарячки, дифтерії, правця, поліомієліту, баслоїдного сказу та менінгіту, спричиненого Neisseria meningitidis A або C.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Досліджень впливу вакцини Тифім VI на репродуктивну функцію у тварин не проводилося. Дані щодо застосування вакцини у вагітних жінок обмежені. Тому застосування вакцини під час вагітності не рекомендовано. Її можна застосовувати лише у разі необхідності після оцінки ризиків та переваг.
Вакцину можна вводити під час годування грудьми.
Під час вагітності, годування грудьми, якщо є підозра на вагітність або планується вагітність, перед застосуванням цієї вакцини необхідно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень впливу цієї вакцини на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Вакцина Тифім VI містить натрій
Вакцина Тифім VI містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «без натрію».

3. Як застосовувати щеплення ТИФІМ VI

Дозування
ЩЕПЛЕННЯ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ДОРОСЛИХ, МОЛОДІ ТА ДІТЕЙ ВІКОМ
ПОНАД 2 РОКИ.
Однієї дози (0,5 мл) достатньо.
Якщо особа залишається під впливом інфекції, щеплення слід повторювати кожні 3 роки.
Схема щеплення однакова для дорослих, молоді та дітей.
Спосіб застосування
Щеплення повинен вводити пацієнту в м'яз або під шкіру працівник медичної служби.
Це щеплення ніколи не слід вводити в судину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Тифім VI може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Тяжкі алергічні реакції:
Анафілактичні, анафілактоїдні реакції, включаючи анафілактичний шок, які можуть включати один
або кілька із таких симптомів:
o кропив’янка, висип на шкірі
o набряк обличчя та (або) шиї
o утруднення дихання, синюшне забарвлення язика або губ
o низький тиск крові, прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра, запаморочення
та можливе непритомність
Ці симптоми зазвичай виникають дуже швидко після введення, коли пацієнт ще перебуває
у клініці або кабінеті лікаря. Якщо будь-який із цих симптомів виникне після
покинення місця, де було введено ін’єкцію, необхідно НЕЗАВМОВКИ
звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Більшість побічних ефектів виникає протягом 3 днів після вакцинації. Більшість із них самостійно
зникають протягом 1–3 днів після появи. Побічні ефекти спостерігалися з такою частотою:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

• біль у місці введення, почервоніння (покрасніння) у місці введення, набряк/відік у місці введення, ущільнення у місці введення
• головний біль
• біль у м’язах
• загальне погане самопочуття
• втому, незвичайну слабкість

Часто: можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб

• лихоманка

Не часто: можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб

• свербіж у місці введення (свербіж у місці введення)

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• сироваткова хвороба: біль у суглобах, висип на шкірі, збільшені лімфатичні вузли та загальне погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 2–4 тижнів після вакцинації.
• непритомність у відповідь на ін’єкцію (непритомність вазовагального походження)
• кашель, свистяче дихання, порушення з боку дихальної системи (астма)
• нудота, блювота, діарея, біль у животі
• висип, іноді набряковий і сверблячий (свербіж, висип на шкірі, кропив’янка)
• біль у суглобах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щеплення ТИФІМ VI

Щеплення потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C). Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Тифім VI
Діючою речовиною в одній дозі вакцини (0,5 мл) є:
Очищений капсулярний полісахарид (Vi) Salmonella typhi (штам Ty2) — 25 мікрограмів
Інші компоненти: фенол, буферний розчин, що містить: натрію хлорид, динатрію фосфат
двохводний, натрію дигідрофосфат двогідрат, вода для ін'єкцій
Як виглядає вакцина Тифім VI та що містить упаковка
Вакцина Тифім VI доступна у вигляді розчину для ін'єкцій (0,5 мл в ампулі-шприці з приєднаною голкою) — коробка по 1 штуці.
Розчин є прозорим та безбарвним.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de
Reuil, Франція
Sanofi-Aventis Zrt., Будівля DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Угорщина

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Щеплення Тифім VI не слід змішувати з іншими щепленнями в одному шприці.