Тифим vi

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тайфим Ви, раствор для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против брюшного тифа, полисахаридная
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Тайфим Ви и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Тайфим Ви
3. Как применять вакцину Тайфим Ви
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить вакцину Тайфим Ви
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Тайфим Ви и для чего она применяется

Тайфим Ви — это вакцина. Вакцины применяются для профилактики инфекционных заболеваний.
Данная вакцина помогает защитить взрослых, подростков и детей старше 2 лет от брюшного тифа.
Брюшной тиф вызывается бактерией, называемой Salmonella typhi. Основные симптомы этого заболевания: высокая температура (40 °C), головная боль, бессонница, головокружение, кровотечение из носа, потеря аппетита, тошнота, диарея и нарушения сознания.
После введения вакцины Тайфим Ви естественная защитная система организма вырабатывает собственную защиту против болезни, вызванной этой бактерией.
Вакцина Тайфим Ви рекомендуется лицам, путешествующим в эндемичные регионы (регионы, где заболевание распространено и охватывает значительную часть населения), мигрантам, медицинскому персоналу и военнослужащим.

2. Важная информация перед применением вакцины Тайфим Ви
Когда не следует применять вакцину Тайфим Ви:

• если у взрослого или ребёнка имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов вакцины (перечисленных в разделе 6), на формальдегид или казеин (которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в ней в следовых количествах);
• если у взрослого или ребёнка имеется инфекционное заболевание и высокая температура, рекомендуется отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности

• Данная вакцина защищает от заболевания (брюшной тиф), вызванного бактерией Salmonella typhi, но не защищает от инфекций, вызванных родственными бактериями ( Salmonella paratyphi A или B ) или другими сальмонеллами, не вызывающими брюшного тифа.
• Данная вакцина не показана детям в возрасте младше 2 лет, поскольку её эффективность недостаточна.
• Если у взрослого или ребёнка ослаблена иммунная система вследствие:
• приёма кортикостероидных или цитотоксических препаратов, лучевой терапии или другого лечения, которое может ослабить иммунную систему, врач может подождать до окончания лечения.
• инфицирования ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) или других заболеваний, которые могут ослабить иммунную систему, рекомендуется вводить вакцину, даже если защита будет не такой сильной, как у лиц с нормально функционирующей иммунной системой.
• Необходимо соблюдать особую осторожность, если взрослый или ребёнок страдает гемофилией или склонен к образованию синяков или кровотечений.

Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после, или даже до любого введения иглы.
Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента или его ребёнка ранее наблюдались обмороки после инъекций.
Взаимодействие вакцины Тайфим Ви с другими лекарствами
Вакцина Тайфим Ви может вводиться одновременно (но в разные места) с вакцинами против гепатита А и В, жёлтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита, бешенства и менингита, вызванного Neisseria meningitidis A или C.
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Исследования влияния вакцины Тайфим Ви на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные о применении вакцины у беременных женщин ограничены. Поэтому применение вакцины в период беременности не рекомендуется. Её следует применять только в случае крайней необходимости после оценки соотношения риска и пользы.
Вакцина может быть введена в период кормления грудью.
При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением данной вакцины необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния данной вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Вакцина Тайфим Ви содержит натрий
Вакцина Тайфим Ви содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается «бесхолестериновой».

3. Как применять вакцину Тайфим Ви

Дозировка
ВАКЦИНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ, ПОДРОСТКОВ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ
СТАРШЕ 2 ЛЕТ.
Достаточна однократная доза (0,5 мл).
Если человек продолжает подвергаться риску заражения, ревакцинацию следует проводить каждые 3 года.
Схема вакцинации одинакова для взрослых, подростков и детей.
Способ применения
Вакцину должен вводить медицинский работник внутримышечно или подкожно.
Эту вакцину никогда нельзя вводить внутривенно.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данной вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Тифим Ви может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции:
Анафилактические, анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, которые могут включать один или несколько из следующих симптомов:

• крапивница, сыпь на коже
• отек лица и (или) шеи
• затрудненное дыхание, синюшность языка или губ
• низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и слабый пульс, холодная кожа, головокружение и возможная потеря сознания

Эти симптомы обычно возникают очень быстро после введения вакцины, в то время когда пациент еще находится в клинике или кабинете врача. Если какой-либо из этих симптомов появится после ухода из места введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Остальные побочные эффекты
Большинство побочных эффектов возникает в течение 3 дней после вакцинации. Большинство из них проходят самостоятельно в течение 1–3 дней после появления. Побочные эффекты наблюдались с следующей частотой:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• Боль в месте инъекции, покраснение (гиперемия) в месте инъекции, отек/припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Общее недомогание
• Утомляемость, необычная слабость

Часто: могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек

• Повышенная температура тела (лихорадка)

Не часто: могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек

• Зуд в месте инъекции (зуд в месте укола)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Сывороточная болезнь: боль в суставах, сыпь на коже, увеличение лимфатических узлов и общее недомогание. Эти симптомы обычно возникают в течение 2–4 недель после вакцинации.
• Обморок в ответ на инъекцию (вазовагальный обморок)
• Кашель, свистящее дыхание, нарушения со стороны дыхательной системы (астма)
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе
• Сыпь, иногда отечная и зудящая (зуд, высыпания на коже, крапивница)
• Боль в суставах

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Тифим Ви

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Тифим Ви
Действующим веществом в одной дозе вакцины (0,5 мл) является:
Очищенный капсульный полисахарид (Vi) Salmonella typhi (штамм Ty2) — 25 микрограммов
Остальные компоненты: фенол, буферный раствор, содержащий: натрия хлорид, динатрия фосфат
двуводный, натрия дигидрофосфат двуводный, вода для инъекций
Как выглядит вакцина Тифим Ви и что содержит упаковка
Вакцина Тифим Ви выпускается в виде раствора для инъекций (0,5 мл в ампуле-шприце с прилагаемой иглой) — упаковка по 1 штуке.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Регистрационный держатель
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Марси л’Этуаль, Франция
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Валь-де-Рёй, Франция
Sanofi-Aventis Zrt., здание DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Венгрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Вакцину Тифим Ви не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.