Typhim Vi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TYPHIM Vi, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antitifoide polisaccaridico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il vaccino TYPHIM Vi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del vaccino TYPHIM Vi
3. Come usare il vaccino TYPHIM Vi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino TYPHIM Vi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino TYPHIM Vi e a cosa serve

TYPHIM Vi è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive.
Questo vaccino aiuta a proteggere gli adulti, gli adolescenti e i bambini dai 2 anni di età in poi dal tifo.
Il tifo è causato da un batterio chiamato Salmonella typhi. I principali sintomi di questa malattia sono: febbre alta (40°C), mal di testa, insonnia, vertigini, emorragia nasale, perdita di appetito, nausea, diarrea e alterazioni della coscienza.
Dopo la somministrazione del vaccino TYPHIM Vi, il sistema immunitario naturale dell’organismo produce una propria protezione contro la malattia causata da questo batterio.
Il vaccino TYPHIM Vi è raccomandato per le persone che viaggiano in aree endemiche (zone in cui la malattia è presente e colpisce una grande parte della popolazione), per i migranti, per il personale sanitario e per il personale militare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del vaccino TYPHIM Vi

Quando non usare il vaccino TYPHIM Vi:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati al punto 6), al formaldeide o alla caseina (utilizzati nel processo di produzione del vaccino e che possono essere presenti in tracce);
• se l’adulto o il bambino è malato con febbre elevata, si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al completo recupero.

Avvertenze e precauzioni

• Questo vaccino protegge dalla malattia (tifo) causata dal batterio Salmonella typhi, ma non protegge dalle infezioni causate da batteri affini ( Salmonella paratyphi A o B ) o da salmonelle non tifoidee.
• Questo vaccino non è indicato per bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché non risulta sufficientemente efficace.
• Se l’adulto o il bambino ha un sistema immunitario indebolito a causa di:
  • assunzione di farmaci corticosteroidi, citotossici, trattamenti radioterapici o altre terapie che possono indebolire il sistema immunitario, il medico potrebbe attendere la fine del trattamento prima di somministrare il vaccino;
  • infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o altre malattie che possono indebolire il sistema immunitario, si raccomanda comunque di somministrare il vaccino, anche se la protezione ottenuta potrebbe non essere paragonabile a quella di una persona con un sistema immunitario normale.
• È necessario prestare particolare attenzione se l’adulto o il bambino soffre di emofilia o è particolarmente soggetto a lividi o sanguinamenti.

Può verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti) durante o anche prima di una qualsiasi iniezione con ago.
È pertanto importante informare il medico o l’infermiere se il paziente o il suo bambino hanno già avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.

TYPHIM Vi e altri medicinali
Il vaccino TYPHIM Vi può essere somministrato contemporaneamente (ma in sedi diverse) con i vaccini contro: epatite A e B, febbre gialla, difterite, tetano, poliomielite, rabbia e meningite causata da Neisseria meningitidis A o C.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto del vaccino TYPHIM Vi sulla riproduzione negli animali. I dati sull’uso del vaccino in donne in gravidanza sono limitati. Per questo motivo, non si raccomanda l’uso del vaccino durante la gravidanza. Dovrebbe essere somministrato solo in caso di necessità, dopo aver valutato attentamente rischi e benefici.
Il vaccino può essere somministrato durante l’allattamento.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento, consultare il medico prima di somministrare questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo vaccino sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.

Il vaccino TYPHIM Vi contiene sodio
Il vaccino TYPHIM Vi contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, il vaccino è considerato “privo di sodio”.

3. Come somministrare il vaccino TYPHIM Vi

Posologia
VACCINO ESCLUSIVAMENTE PER ADULTI, ADOLESCENTI E BAMBINI DI ETÀ
SUPERIORE A 2 ANNI.
È sufficiente una singola dose (0,5 ml).
Se la persona continua ad essere esposta al rischio di infezione, la vaccinazione deve essere ripetuta ogni 3 anni.
Lo schema di vaccinazione è lo stesso per adulti, adolescenti e bambini.
Modalità di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato al paziente per via intramuscolare o sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino TYPHIM Vi può causare effetti indesiderati, sebbene
non si manifestino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi:
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi, compreso lo shock anafilattico, che possono includere uno
o più dei seguenti sintomi:
• orticaria, eruzioni cutanee
• gonfiore del viso e (o) del collo
• difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della lingua o delle labbra
• pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato e polso debole, pelle fredda, vertigini
e possibile perdita di coscienza
Tali sintomi si manifestano di solito molto rapidamente dopo l’iniezione, mentre il paziente si trova
ancora presso l’ambulatorio o lo studio medico. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi
dopo aver lasciato il luogo in cui è stata praticata l’iniezione, è necessario consultare IMMEDIATAMENTE
un medico.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3 giorni dalla vaccinazione. La maggior parte
di essi si risolve spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza. Gli effetti indesiderati sono stati riportati
con la seguente frequenza:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Dolore nel sito di iniezione, arrossamento (eritema) nel sito di iniezione, gonfiore/edema nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione
• Cefalea
• Dolori muscolari
• Malessere generale
• Stanchezza, debolezza atipica

Frequenti: possono verificarsi in massimo 1 persona su 10

• Febbre

Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 persona su 100

• Prurito nel sito di iniezione (prurito nel sito di iniezione)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Malattia da siero: dolore articolare, eruzioni cutanee, linfonodi ingrossati e malessere generale. Questi sintomi possono manifestarsi generalmente entro 2-4 settimane dalla vaccinazione.
• Svenimento in risposta all’iniezione (svenimento di origine vasovagale)
• Tosse, respiro sibilante, disturbi del sistema respiratorio (asma)
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
• Eruzioni cutanee, talvolta gonfie e pruriginose (prurito, eruzioni cutanee, orticaria)
• Dolore articolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino TYPHIM Vi

Conservare il vaccino in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C). Non congelare.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino TYPHIM Vi
La sostanza attiva in una dose di vaccino (0,5 ml) è:
Polisaccaride capsulare purificato (Vi) di Salmonella typhi (ceppo Ty2) - 25 microgrammi
Gli altri componenti sono: fenolo, soluzione tampone contenente: cloruro di sodio, fosfato disodico biidrato, fosfato monosodico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Come si presenta il vaccino TYPHIM Vi e contenuto della confezione
Il vaccino TYPHIM Vi è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile (0,5 ml in siringa preriempita con ago incluso) – confezione da 1 pezzo.
La soluzione è limpida e incolore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio DC5, Campona Utca 1., Budapest XXII 1225, Ungheria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il vaccino TYPHIM Vi non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.