Prospecto: información para el usuario

TYPHIM Vi, solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la fiebre tifoidea, polisacárida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es TYPHIM Vi y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de TYPHIM Vi
Cómo usar TYPHIM Vi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TYPHIM Vi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TYPHIM Vi y para qué se utiliza

TYPHIM Vi es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Esta vacuna ayuda a proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años frente a la fiebre tifoidea.
La fiebre tifoidea está causada por una bacteria llamada Salmonella typhi. Los principales síntomas de esta enfermedad son: fiebre alta (40°C), dolor de cabeza, insomnio, mareos, hemorragia nasal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea y alteraciones de la conciencia.
Tras la administración de la vacuna TYPHIM Vi, el sistema inmunitario natural del organismo produce su propia protección contra la enfermedad provocada por esta bacteria.
La vacuna TYPHIM Vi se recomienda para personas que viajan a zonas endémicas (zonas donde la enfermedad está presente y afecta a gran parte de la población), migrantes, personal sanitario y personal militar.

2. Información importante antes de la administración de TYPHIM Vi

No debe administrar esta vacuna:

si el paciente adulto o el niño tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6), al formaldehído o a la caseína (que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en cantidades traza);
si el paciente adulto o el niño está enfermo y presenta fiebre alta, se recomienda posponer la vacunación hasta que se recupere.

Advertencias y precauciones

Esta vacuna protege frente a la enfermedad (fiebre tifoidea) causada por la bacteria Salmonella typhi, pero no protege frente a las infecciones provocadas por bacterias afines (Salmonella paratyphi A o B) o por salmonelas no tifoideas.
Esta vacuna no está indicada en niños menores de 2 años, ya que no es suficientemente eficaz.
Si el adulto o el niño tiene el sistema inmunitario debilitado debido a:
- tratamiento con medicamentos corticosteroides, citotóxicos, radioterapia u otros tratamientos que puedan debilitar el sistema inmunitario, el médico puede esperar hasta finalizar el tratamiento.
- infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o por otras enfermedades que puedan debilitar el sistema inmunitario, se recomienda administrar la vacuna incluso si la protección no fuera tan buena como en una persona con un sistema inmunitario normal.
Debe tener especial precaución si el adulto o el niño padece hemofilia o es propenso a presentar hematomas o hemorragias.

Puede producirse síncope (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja.
Por ello, debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo han experimentado síncope tras inyecciones previas.

TYPHIM Vi y otros medicamentos

La vacuna TYPHIM Vi puede administrarse simultáneamente (pero en sitios diferentes) junto con vacunas frente a la hepatitis A y B, fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia y meningitis causada por Neisseria meningitidis A o C.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna TYPHIM Vi sobre la reproducción en animales. Los datos sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo. Solo debe administrarse si es estrictamente necesario, tras evaluar cuidadosamente el riesgo y los beneficios.
La vacuna puede administrarse durante la lactancia.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de esta vacuna sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

TYPHIM Vi contiene sodio

La vacuna TYPHIM Vi contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que esta vacuna es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar la vacuna TYPHIM Vi

Dosificación
VACUNA EXCLUSIVA PARA ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS.
Es suficiente una sola dosis (0,5 ml).
Si la persona continúa expuesta al riesgo de infección, la vacunación debe repetirse cada 3 años.
El esquema de vacunación es el mismo para adultos, adolescentes y niños.

Vía de administración
La vacuna debe administrarse al paciente por vía intramuscular o subcutánea por personal sanitario.
Esta vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de esta vacuna, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos, la vacuna TYPHIM Vi puede provocar reacciones adversas, aunque
no todas las personas las padecerán.
Reacciones alérgicas graves:
Reacciones anafilácticas, anafilactoides, incluyendo shock anafiláctico, que pueden incluir uno
o varios de los siguientes síntomas:
• Urticaria, erupción cutánea
• Hinchazón del rostro y (o) cuello
• Dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o labios
• Presión arterial baja, taquicardia y pulso débil, piel fría, mareo
y posible desmayo
Estos síntomas suelen aparecer muy rápidamente tras la inyección, mientras el paciente aún se
encuentra en la consulta médica o centro sanitario. Si cualquiera de estos síntomas aparece tras
abandonar el lugar donde se administró la inyección, debe consultarse AL INSTANTE
con un médico.
Otras reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas ocurren en los 3 días siguientes a la vacunación. La mayoría
desaparecen por sí solas entre 1 y 3 días tras su aparición. Las reacciones adversas se han notificado
con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección, hinchazón/edema en el lugar de la inyección, endurecimiento en el lugar de la inyección
Dolor de cabeza
Dolor muscular
Malestar general
Fatiga, debilidad inusual

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

Fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

Picor en el lugar de la inyección (prurito en el lugar de la inyección)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Enfermedad tipo suero: dolor articular, erupción cutánea, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y malestar general. Estos síntomas suelen aparecer generalmente entre las 2 y 4 semanas tras la vacunación.
Desmayo como respuesta a la inyección (síncope de origen vagal)
Tos, sibilancias, trastornos respiratorios (asma)
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
Erupción cutánea, a veces hinchada y con picor (prurito, erupción cutánea, urticaria)
Dolor articular

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna TYPHIM Vi

Mantener la vacuna en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 ˚C – 8 ˚C). No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna TYPHIM Vi
La sustancia activa en una dosis de vacuna (0,5 ml) es:
Polisacárido capsular purificado (Vi) de Salmonella typhi (cepa Ty2) – 25 microgramos
Los demás componentes son: fenol, solución tampón que contiene: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna TYPHIM Vi y contenido del envase
TYPHIM Vi se presenta en forma de solución inyectable (0,5 ml en jeringa precargada con aguja adjunta) – caja de 1.
La solución es transparente e incolora.

Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio DC5, Campona Utca 1., Budapest XXII 1225, Hungría

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

No se debe mezclar la vacuna TYPHIM Vi con otras vacunas en la misma jeringa.