Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ти-щеплення дурове
суспензія для ін'єкцій
Щеплення проти брюшного тифу
Не менше 5x10 і не більше 1x10 бактерій Salmonella typhi /0,5 мл;
Щеплення 20-дозове, 1 доза (0,5 мл)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ти-щеплення дурове і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ти-щеплення дурого
Як застосовувати Ти-щеплення дурове
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ти-щеплення дурове
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ти-щеплення дурове і для чого його застосовують

Ти-щеплення дурове — це суспензія для ін'єкцій, що містить інактивовані палички Salmonella typhi. Щеплення викликає або посилює імунітет проти брюшного тифу. Убиті формаліном при підвищеній температурі палички Salmonella typhi зберігають антигенні властивості живих бактерій, але, позбавлені патогенності, викликають захисну відповідь імунної системи. Після введення щеплення організм людини виробляє антитіла проти брюшного тифу, а також розвиває механізм імунологічної пам'яті, що захищає від захворювання при повторному контакті з паличками Salmonella typhi.

Показання до застосування
Ти-щеплення дурове застосовується для активної імунізації проти брюшного тифу за епідеміологічними показаннями:

для масових щеплень у разі епідемічної загрози,
для індивідуального щеплення у групах високого ризику (працівники комунальних служб та особи, що виїжджають до країн, де брюшний тиф поширений ендемічно).

2. Важливі відомості перед застосуванням Ти-щеплення дурового

Коли не застосовувати Ти-щеплення дурове:

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цієї щеплення (перелічені в пункті 6).
Наявні гострі хворобливі стани, що супроводжуються підвищеною температурою. Легкі інфекції не є протипоказанням до введення щеплення.
Наявні хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід відкласти до припинення загострення хвороби.
Жінка вагітна або годує грудьми (лактація).
Дитина молодша 5 років.
Доросла особа старша 60 років.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення Ти-щепленням дуровим, лікар повинен оцінити ризик введення щеплення порівняно з ризиком виникнення інфекції.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ти-щеплення дурового слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо після попередньої дози щеплення виникли побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення Ти-щепленням дуровим має передувати медичне обстеження та опитування щодо загального стану здоров’я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Така практика дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення щеплення.
Після введення ін’єкції необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Ти-щеплення дурове та інші ліки
Ти-щеплення дурове може застосовуватися одночасно з іншими щепленнями, якщо це передбачено Програмою профілактичних щеплень.
Різні щеплення, що вводяться одночасно, мають вводитися в різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію або мають імунодефіцит, імунна відповідь на щеплення може бути зниженою. У таких випадках рекомендується відкласти щеплення до завершення терапії та визначити рівень антитіл після щеплення.
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Ти-щеплення дурове є протипоказаним до застосування під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього щеплення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу Ти-щеплення дурового на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Ти-щеплення дурове

Ти-щеплення дурове буде введено лікарем/медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін’єкції.
Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Дозування при первинній вакцинації та ревакцинації:
Первинна вакцинація
Первинна вакцинація складається з трьох доз щеплення за схемою 0-1-12 місяців:

Першу та другу дози щеплення вводити з інтервалом 1 місяць.
Третю дозу щеплення вводити на 12-му місяці після введення першої дози.

Ревакцинація
Окремі дози щеплення вводити з інтервалами кожні 3–5 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ти-щеплення дурове
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Переривання застосування Ти-щеплення дурове
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, ця щеплення може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

побічні ефекти у місці ін’єкції: почервоніння, болючий набряк
загальні побічні ефекти: головний біль, підвищення температури, погане самопочуття.
Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24–48 годин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ти-щеплення дурове

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати. У разі замороження щеплення знищити.
Щеплення слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Фіолу слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття фіоли щеплення можна зберігати не більше 10 днів
у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності щеплення.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ти-щеплення дурове
Діючою речовиною щеплення є:
Бактерії Salmonella typhi (інактивовані) не менше ніж 5x10 і не більше ніж 1x10
Інші інгредієнти: фенол, натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат
двохводний, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Ти-щеплення дурове і що містить упаковка
Щеплення після струшування є однорідною, білою або майже білою або білувато-сірою суспензією.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозорий супернатант (рідина).
Щеплення доступне в упаковці:
1 ампула по 10 мл (20 доз), закрита пробкою з гуми, в картонному пакеті.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щеплень BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Краків
Тел. +48 12 37 69 200
Факс +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Застосування Ти-щеплення дурового
Перед застосуванням струсити до отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально перевірити, чи не містить щеплення сторонніх частинок і (або) чи не
відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати
щеплення.
Перед введенням необхідно перевірити термін придатності щеплення на упаковці.
Щеплення не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.
Дозу 0,5 мл вводити глибоко підшкірно.
Як місце ін'єкцій рекомендується плече.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Увага: У зв’язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який несе за собою
застосування щеплень, кабінет вакцинації має бути обладнаний стандартним противошоковим
набором.