Ty-vacuna durowa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ty - Vaccino antitifoide
sospensione iniettabile
Vaccino contro la febbre tifoidea
Non meno di 5x10 e non più di 1x10 batteri Salmonella typhi /0,5 ml;
Vaccino per 20 dosi, 1 dose (0,5 ml)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ty – Vaccino antitifoide e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ty – Vaccino antitifoide
3. Come usare Ty – Vaccino antitifoide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ty – Vaccino antitifoide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ty – Vaccino antitifoide e a cosa serve

Ty - Vaccino antitifoide è una sospensione iniettabile contenente batteri inattivati di Salmonella typhi. Il vaccino induce o potenzia l’immunità contro la febbre tifoidea. I batteri di Salmonella typhi uccisi con formaldeide a temperatura elevata conservano le proprietà antigeniche dei batteri vivi, ma, essendo privi di patogenicità, stimolano una risposta protettiva del sistema immunitario. Dopo la somministrazione del vaccino, l’organismo umano produce anticorpi contro la febbre tifoidea e sviluppa inoltre un meccanismo di memoria immunologica che protegge dall’insorgenza della malattia in caso di successivo contatto con i batteri Salmonella typhi.
Indicazioni all’uso
Ty - Vaccino antitifoide è indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoidea in base alle indicazioni epidemiologiche:

• per vaccinazioni di massa in caso di rischio epidemico,
• per la vaccinazione individuale nei gruppi a rischio elevato (lavoratori dei servizi pubblici e persone che viaggiano in paesi in cui la febbre tifoidea è endemica).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Ty – Vaccino tifoide

Quando non utilizzare Ty – Vaccino tifoide:

• Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6).
• In caso di malattie acute accompagnate da febbre. Le infezioni lievi non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione.
• In caso di malattie croniche in fase di riacutizzazione. In tali casi, la vaccinazione deve essere rimandata fino alla risoluzione dell'episodio acuto.
• Se la donna è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (allattamento).
• Se il bambino ha meno di 5 anni.
• Se l'adulto ha più di 60 anni.

Se sussistono controindicazioni alla vaccinazione con Ty – Vaccino tifoide, il medico
dovrebbe valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di contrarre l'infezione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Ty – Vaccino tifoide, è necessario consultare il medico o
l'infermiere se dopo una precedente dose del vaccino si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
La vaccinazione con Ty – Vaccino tifoide deve essere preceduta da una visita medica e da un'anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di eventi avversi dopo la somministrazione del vaccino.
Dopo l'iniezione, è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.
Ty – Vaccino tifoide e altri medicinali
Ty – Vaccino tifoide può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, se previsto dal Programma Nazionale di Vaccinazione.
Diversi vaccini somministrati nello stesso momento devono essere iniettati in diverse sedi corporee, utilizzando siringhe e aghi separati.
Nei pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi o affetti da immunodeficienze, la risposta al vaccino può essere ridotta. In tali casi, si raccomanda di rimandare la vaccinazione al termine della terapia e di effettuare la determinazione del livello di anticorpi dopo la vaccinazione.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Ty – Vaccino tifoide è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo l'effetto di Ty – Vaccino tifoide sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ty – Vaccino contro la tifoide

Ty - Vaccino contro la tifoide verrà somministrato da un medico/infermiere come iniezione profonda sottocutanea. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Dosaggio per la vaccinazione primaria e di richiamo:
Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi del vaccino secondo lo schema 0-1-12 mesi

• La prima e la seconda dose devono essere somministrate a distanza di 1 mese.
• La terza dose deve essere somministrata al 12° mese dalla prima dose.

Vaccinazione di richiamo
Somministrare singole dosi del vaccino ogni 3-5 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ty - Vaccino contro la tifoide
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'uso di Ty - Vaccino contro la tifoide
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• effetti indesiderati nel sito di iniezione: arrossamento, gonfiore doloroso
• effetti indesiderati generali: mal di testa, febbre alta, malessere generale.
  Questi sintomi di solito si risolvono entro 24-48 ore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ty – Vaccino difterico

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare. In caso di congelamento, distruggere il vaccino.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura della fiala, il vaccino può essere conservato al massimo per 10 giorni
in frigorifero (2°C - 8°C), entro il periodo di validità del vaccino.
Non utilizzare questo vaccino dopo la scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ty - Vaccino tifoide
La sostanza attiva del vaccino è:
Batteri Salmonella typhi (inattivati) non meno di 5x10 e non più di 1x10
Gli altri componenti sono: fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Ty - Vaccino tifoide e contenuto della confezione
Dopo agitazione, il vaccino presenta un aspetto di sospensione omogenea, bianca o quasi bianca o bianco-grigia.
Durante il periodo di conservazione, si forma un precipitato bianco sul fondo della fiala e un liquido sovrastante limpido (supernatante).
Il vaccino è disponibile in confezione da:
1 fiala da 10 ml (20 dosi), chiusa con tappo in gomma, contenuta in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel. +48 12 37 69 200
Fax +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione del vaccino Td
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Valutare visivamente se il vaccino contenga particelle estranee e (o) se si siano verificati cambiamenti nell'aspetto. In caso di qualsiasi alterazione, non utilizzare il vaccino.
Prima della somministrazione, verificare la data di scadenza riportata sull'imballaggio.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza.
La dose di 0,5 ml deve essere iniettata profondamente per via sottocutanea.
Come sito di iniezione si raccomanda il braccio.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia inserito all'interno di un vaso sanguigno.
Attenzione: A causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione di vaccini, il locale in cui si effettuano le vaccinazioni deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.