Ty-vacuna inactivada

Folleto informativo: información para el usuario

Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea
Suspensión inyectable
Vacuna contra la fiebre tifoidea
No menos de 5x10 y no más de 1x10 bacterias Salmonella typhi /0,5 ml;
Vacuna para 20 dosis, 1 dosis (0,5 ml)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para el paciente indicado. No se la transfiera a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea
3. Cómo usar Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea y para qué se utiliza

Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea es una suspensión inyectable que contiene bacilos inactivados de Salmonella typhi. Esta vacuna induce o potencia la inmunidad frente a la fiebre tifoidea. Los bacilos de Salmonella typhi muertos, tratados con formaldehído a temperatura elevada, conservan las propiedades antigénicas de las bacterias vivas, pero carecen de patogenicidad y provocan una respuesta protectora del sistema inmunitario. Tras la administración de la vacuna, el organismo humano produce anticuerpos contra la fiebre tifoidea y desarrolla además un mecanismo de memoria inmunológica que protege frente a la enfermedad tras un nuevo contacto con los bacilos Salmonella typhi.
Indicaciones de uso
Ty - Vacuna contra la fiebre tifoidea está indicada para la inmunización activa frente a la fiebre tifoidea según indicaciones epidemiológicas:

• para vacunaciones masivas en situaciones de riesgo epidémico,
• para la vacunación individual en grupos de alto riesgo (trabajadores de servicios comunitarios y personas que viajan a países donde la fiebre tifoidea es endémica).

2. Información importante antes de usar Ty – Vacuna tifoidea

Cuándo no debe usarse Ty – Vacuna tifoidea:

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta enfermedades agudas con fiebre. Las infecciones leves no son contraindicación para la administración de la vacuna.
• Si el paciente padece enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe posponerse hasta que remita la exacerbación.
• Si la mujer está embarazada o en período de lactancia (lactancia materna).
• Si el niño tiene menos de 5 años.
• Si la persona adulta tiene más de 60 años.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con Ty – Vacuna tifoidea, el médico deberá evaluar el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración de Ty – Vacuna tifoidea, debe consultarse con el médico o la enfermera si tras una dosis previa de la vacuna se han presentado efectos adversos descritos en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.

La vacunación con Ty – Vacuna tifoidea debe ir precedida de un examen médico y de una anamnesis sobre el estado general de salud y sobre las vacunaciones previas registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración de la vacuna.

Tras la inyección, debe permanecerse 30 minutos bajo observación médica.

Ty – Vacuna tifoidea y otros medicamentos

Ty – Vacuna tifoidea puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que así lo indique el Programa de Vacunación.

Las distintas vacunas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes localizaciones corporales, utilizando jeringas y agujas separadas.

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencias, la respuesta a la vacuna puede estar disminuida. En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento y determinar el nivel de anticuerpos tras la vacunación.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia

Ty – Vacuna tifoidea está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar esta vacuna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No existen datos sobre el efecto de Ty – Vacuna tifoidea sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Ty – Vacuna tifoidea

Ty - Vacuna tifoidea será administrada por un médico/enfermera como una inyección profundamente
subcutánea. La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Pauta de dosificación en la vacunación primaria y de refuerzo:
Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de vacuna según el esquema 0-1-12 meses:

• Administrar la primera y segunda dosis con un intervalo de 1 mes entre ambas.
• Administrar la tercera dosis en el mes 12 desde la administración de la primera dosis.

Vacunación de refuerzo
Administrar dosis individuales de vacuna cada 3 a 5 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ty - Vacuna tifoidea
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de esta vacuna, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del uso de Ty - Vacuna tifoidea
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de esta vacuna, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos en el lugar de la inyección: enrojecimiento, hinchazón dolorosa
• efectos adversos generales: dolor de cabeza, fiebre alta, malestar general

Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 24 a 48 horas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ty – Vacuna contra la difteria

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar. En caso de congelación, destruir la vacuna.
La vacuna debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, la vacuna puede conservarse un máximo de 10 días
en el refrigerador (2°C - 8°C), siempre dentro del período de validez de la vacuna.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ty - Vacuna antitifoidea
La sustancia activa de la vacuna es:
Bacterias Salmonella typhi (inactivadas), no menos de 5x10 y no más de 1x10
Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ty - Vacuna antitifoidea y contenido del envase
La vacuna, tras agitación, es una suspensión homogénea, blanca o casi blanca o blanco-grisácea.
Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo del frasco y un líquido sobrenadante transparente encima.
La vacuna se presenta en envases de:
1 frasco de 10 ml (20 dosis), cerrado con tapón de goma, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel. +48 12 37 69 200
Fax +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración de la vacuna Td (tetanos y difteria)
Antes de su uso, agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea.
Examinar visualmente la vacuna para comprobar si contiene partículas extrañas y (o) si se han producido cambios en su aspecto. No utilizar la vacuna si se observan alteraciones.
Antes de la administración, verificar la fecha de caducidad indicada en el envase.
No administrar la vacuna después de la fecha de caducidad.
La dosis de 0,5 ml debe administrarse por vía subcutánea profunda.
Como sitio de inyección se recomienda el brazo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Advertencia: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas asociadas a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe disponer de un equipo estándar para el tratamiento del shock.