Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ТФХ, 10 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Thymostimulinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані явища або виникають нові небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ТФХ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ТФХ
Як застосовувати лікарський засіб ТФХ
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб ТФХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ТФХ і для чого його застосовують

ТФХ містить тимічний фактор Х — екстракт з тимусу телят, що містить білки та поліпептиди. Діюча речовина лікарського засобу має дію, подібну до речовин, які виділяються людським тимусом, тобто стимулює імунну систему. ТФХ сприяє збільшенню кількості білих кров’яних клітин — Т-лімфоцитів, підвищує імунітет організму, пригнічує процеси автоагресії та зменшує небажану дію цитостатичних (протиракових) та імунодепресивних (що пригнічують імунну систему) засобів на кровотворну систему.
Застосування лікарського засобу ТФХ рекомендовано при станах, що супроводжуються первинним і вторинним імунодефіцитом; як допоміжне лікування з метою стимуляції імунної системи при основній терапії онкологічних захворювань; при хронічному агресивному гепатиті; при деяких захворюваннях головного і спинного мозку; при вторинних порушеннях гемопоезу (утворення кров’яних клітин), зокрема викликаних ліками або променевою терапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ТФХ

Коли не застосовувати лік ТФХ

якщо пацієнт має алергію на активний компонент або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ТФХ обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
При застосуванні ТФХ дотримуйтесь особливої обережності:

у період вагітності та годування грудьми;
під час днів навколо менструації;
у період фізіологічної активності тимусу до періоду статевого дозрівання включно; у цей період лік може застосовуватися лише у разі виявлення чітких імунологічних дефіцитів.

ТФХ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
ТФХ може посилювати дію деяких гормонів гіпофіза (соматотропін, лютеїнізуючий гормон) та естрогенів, а також зменшувати дію гормонів кори надниркових, прогестерону та андрогенів у межах їхнього впливу на лімфатичну систему та кістковий мозок.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування тимічного фактора Х у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах виявили токсичну дію на плід. Потенційна небезпека для людини невідома.
Годування грудьми
Немає клінічних даних щодо застосування ліку ТФХ під час годування грудьми, тому застосування ліку не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік ТФХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
ТФХ містить тіомерсал
Лік містить тіомерсал як консервант і може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо в минулому або зараз спостерігалися алергічні реакції.

3. Як застосовувати лік ТФХ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Підшкірне або внутрішньом'язове введення.
Зазвичай застосовують 10–20 мг на добу протягом 30 днів, потім — 20–30 мг на тиждень.
Подальше застосування лікування, а також тривалість терапії та дозування залежать від досягнутого ефекту та результатів
відповідних досліджень.
Спосіб підготовки:
Розчин для ін'єкцій слід готувати безпосередньо перед використанням. Для цього, дотримуючись
правил асептичних маніпуляцій, необхідно розчинити вміст ампули за допомогою розчинника,
який міститься в ампулі. За допомогою шприца відібрати з ампули 1 мл розчинника
та ввести до ампули з ліофілізованим порошком. Вміст ампули перемішати до отримання
однорідного розчину.
Підготовлений таким чином розчин готовий до підшкірного або внутрішньом'язового введення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку ТФХ
Ризик передозування ліку ТФХ є малоймовірним і обмеженим, оскільки тимічні пептиди
чутливі до дії певних білків (ферментів), які знижують концентрацію ліку в крові
і не мають безпосереднього стимулюючого чи пригнічуючого впливу на імунні функції.
Пропуск застосування ліку ТФХ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку.
У разі пропуску дози ліку ТФХ її слід ввести якомога швидше, маючи на увазі, що
тривалі перерви у введенні, що перевищують один день, можуть зменшити ефективність терапії.
Припинення застосування ліку ТФХ
Раптове припинення застосування ліку ТФХ призводить до зниження ефективності, що залежить від тривалості лікування,
і не загрожує виникненням інших несприятливих наслідків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До можливих побічних ефектів після застосування ліку ТФХ належать:
Загальні порушення та стани на місці введення
Відсутність загальних побічних симптомів.
Місцева реакція: у місці ін'єкції може виникнути почервоніння та незначний біль.
Порушення імунної системи
Можуть виникати шкірні алергічні реакції: почервоніння, свербіж, висип на шкірі.
Після виникнення вищезазначених симптомів слід припинити введення ліку на 1–2 дні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
{поточна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого Департаменту}
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки ТФХ

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ТФХ

Активна речовина ліків — тимостимулін X ( Thymostimulinum ), 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг тимостимуліну X.
Інші складові:
ампула: тіомерсал
ампула з розчинником: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки ТФХ і що містить упаковка
10 ампул з порошком по 10 мг + 10 ампул з розчинником по 1 мл
50 ампул з порошком по 10 мг + 50 ампул з розчинником по 1 мл
Ампули та ампули з безбарвного скла в картонному пакеті.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
TFX PHARMA Sp. z o.o.
вул. Мухоборської 6
54-424 Вроцлав
Виробник
Фармацевтичне підприємство Jelfa S.A.
вул. Вінцентого Поля 21
58-500 Єленя-Гура