ТФХ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

TFX, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Thymostimulinum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство TFX и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства TFX
3. Как применять лекарственное средство TFX
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство TFX
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство TFX и для чего оно применяется

TFX содержит тимусный фактор Х — экстракт из тимуса телят, включающий белки и полипептиды. Активное вещество препарата оказывает действие, схожее с веществами, выделяемыми человеческим тимусом, то есть стимулирует иммунную систему. TFX способствует увеличению количества лейкоцитов — Т-лимфоцитов, усиливает иммунитет, подавляет процессы аутоагрессии, а также уменьшает нежелательное действие цитостатических (противоопухолевых) и иммуносупрессивных препаратов на кроветворную систему.
Применение препарата TFX рекомендовано при заболеваниях, протекающих с первичным и вторичным иммунодефицитом; в качестве вспомогательного лечения с целью стимуляции иммунной системы при основной терапии онкологических заболеваний; при хроническом агрессивном гепатите; при некоторых заболеваниях головного и спинного мозга; при вторичных нарушениях гемопоэза (образования клеток крови), в том числе вызванных лекарственными средствами или рентгеновским облучением.

2. Важная информация перед применением препарата ТФКС

Когда не следует применять препарат ТФКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов данного препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ТФКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ТФКС следует соблюдать особую осторожность:

• в период беременности и лактации;
• в дни, приближённые к менструации;
• в период физиологической активности тимуса — до периода полового созревания включительно; в этот период препарат может применяться только при подтверждённых иммунологических дефицитах.

Взаимодействие ТФКС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат ТФКС может усиливать действие некоторых гормонов гипофиза (соматотропного гормона, лютеинизирующего гормона) и эстрогенов, а также ослаблять действие гормонов коры надпочечников, прогестерона и андрогенов в отношении их влияния на лимфатическую систему и костный мозг.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении фактора тимуса X у беременных женщин.
Исследования на животных выявили токсическое действие на плод. Потенциальная опасность для человека неизвестна.

Грудное вскармливание
Отсутствуют клинические данные о применении препарата ТФКС в период грудного вскармливания, поэтому применение препарата у кормящих женщин не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ТФКС не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ТФКС содержит тиомерсал
Препарат содержит тиомерсал в качестве консерванта, который может вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если ранее имели место или наблюдаются аллергические реакции.

3. Как применять лекарство ТФК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Способ введения:
Подкожное или внутримышечное введение
Обычно применяют от 10 до 20 мг ежедневно в течение 30 дней, а затем от 20 до 30 мг еженедельно.
Дальнейшее применение препарата, а также продолжительность лечения и дозировка зависят от достигнутого эффекта и результатов
соответствующих исследований.
Способ приготовления:
Раствор для инъекций следует готовить непосредственно перед применением. Для этого, соблюдая
правила асептических манипуляций, необходимо растворить содержимое флакона с помощью растворителя,
содержащегося в ампуле. С помощью шприца следует набрать из ампулы 1 мл растворителя
и ввести в флакон с лиофилизированным веществом. Содержимое флакона перемешать до получения
однородного раствора.
Полученный таким образом раствор готов к подкожному или внутримышечному введению.
Применение дозы препарата ТФК, превышающей рекомендованную
Риск передозировки препарата ТФК маловероятен и ограничен, поскольку тимические пептиды
чувствительны к действию определённых белков (ферментов), которые снижают концентрацию препарата в крови
и не оказывают прямого стимулирующего или угнетающего влияния на иммунные функции.
Пропуск применения препарата ТФК
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
В случае пропуска дозы препарата ТФК её следует ввести как можно скорее, учитывая, что
более длительные, чем одни сутки, перерывы во введении могут снизить эффективность терапии.
Прекращение применения препарата ТФК
Внезапное прекращение применения препарата ТФК приводит к снижению эффективности, зависящему от продолжительности лечения,
и не грозит возникновением каких-либо других неблагоприятных последствий.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу.
4. Возможные побочные действия
Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
К возможным побочным действиям после введения препарата ТФК относятся:
Нарушения в общем состоянии и реакции в месте введения
Отсутствуют общие побочные эффекты.
Местная реакция: в месте инъекции может появиться покраснение и незначительная болезненность.
Нарушения иммунной системы
Могут возникнуть кожные аллергические реакции: покраснение, зуд, кожная сыпь.
После появления вышеуказанных симптомов следует прекратить введение препарата на 1–2 дня.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{текущий адрес, номер телефона и факс указанного Департамента}
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТФК

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТФКС

• Активное вещество лекарства — фактор тимуса X (Thymostimulinum), 1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг фактора тимуса X.
• Вспомогательные вещества: флакон — тиомерсал; ампула с растворителем — натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ТФКС и что содержит упаковка
10 флаконов с порошком по 10 мг + 10 ампул с растворителем по 1 мл
50 флаконов с порошком по 10 мг + 50 ампул с растворителем по 1 мл
Флаконы и ампулы из бесцветного стекла, в картонной коробке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
ТФКС ФАРМА С.А.
ул. Мухоборской 6
54-424 Вроцлав
Производитель
Фармацевтическое предприятие Джельфа S.А.
ул. Винцентего Поля 21
58-500 Йеленя-Гура