TFX

Prospecto: Información para el usuario

TFX, 10 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
Thymostimulinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es TFX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TFX
3. Cómo usar TFX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TFX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TFX y para qué se utiliza

TFX contiene como principio activo el factor tímico X, un extracto de timos de ternera que contiene proteínas y polipéptidos. La sustancia activa del medicamento tiene una acción similar a la de las sustancias producidas por el timo humano, es decir, estimula el sistema inmunitario. TFX provoca un aumento en el número de glóbulos blancos, especialmente linfocitos T, mejora la inmunidad del organismo, inhibe los procesos de autoagresión y reduce los efectos adversos de los medicamentos citostáticos (antitumorales) y de los inmunosupresores sobre el sistema hematopoyético.
El uso de TFX está indicado en enfermedades asociadas con inmunodeficiencia primaria y secundaria; como tratamiento coadyuvante para estimular el sistema inmunitario durante la terapia básica de enfermedades neoplásicas; en hepatitis crónica agresiva; en ciertas enfermedades del cerebro y de la médula espinal; y en trastornos hematopoyéticos secundarios, incluyendo aquellos inducidos por fármacos o por irradiación con rayos X.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TFX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento TFX

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento TFX, hable con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar TFX:

• durante el embarazo y la lactancia;
• durante los días perimenstruales;
• durante el período de actividad fisiológica del timo hasta la pubertad incluida; en este período, el medicamento solo debe utilizarse si se han diagnosticado deficiencias inmunológicas evidentes.

TFX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
TFX puede aumentar el efecto de algunas hormonas hipofisarias (hormona del crecimiento, hormona luteinizante) y de los estrógenos, y reducir el efecto de las hormonas corticosuprarrenales, la progesterona y los andrógenos en lo que respecta a su influencia sobre el sistema linfático y la médula ósea.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está en período de lactancia o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización del factor timo-X en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos sobre el feto. El riesgo potencial para el ser humano no se conoce.
Lactancia
No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento TFX durante la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento TFX no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
TFX contiene tiomersal
El medicamento contiene tiomersal como conservante, que puede provocar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico si ha tenido o tiene reacciones alérgicas conocidas.

3. Cómo utilizar el medicamento TFX

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Modo de administración:
Administración subcutánea o intramuscular
Habitualmente se administran de 10 a 20 mg diarios durante 30 días, seguidos de 20 a 30 mg semanales.
La continuación del tratamiento, así como la duración y dosis, dependerán del efecto obtenido y de los resultados de las pruebas correspondientes.
Modo de preparación:
La solución inyectable debe prepararse inmediatamente antes de su uso. Para ello, respetando las normas de asepsia, se debe disolver el contenido del vial utilizando el disolvente contenido en la ampolla. Mediante una jeringa, se extraerá 1 ml del disolvente de la ampolla y se introducirá en el vial con la sustancia liofilizada. El contenido del vial se mezclará hasta obtener una solución homogénea.
La solución así preparada está lista para su inyección subcutánea o intramuscular.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento TFX
El riesgo de sobredosis del medicamento TFX es poco probable y limitado, ya que los péptidos tímicos son sensibles a la acción de ciertas proteínas (enzimas) que reducen la concentración del fármaco en sangre y no tienen efecto estimulante ni inhibitorio directo sobre las funciones inmunológicas.
Omisión de la administración del medicamento TFX
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de omitir una dosis de TFX, debe administrarse tan pronto como sea posible, teniendo en cuenta que interrupciones superiores a un día podrían reducir la eficacia del tratamiento.
Interrupción del uso del medicamento TFX
La suspensión repentina del medicamento TFX provoca una reducción de la eficacia dependiente del período de duración del tratamiento, pero no conlleva riesgo de consecuencias adversas adicionales.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre los posibles efectos adversos tras la administración del medicamento TFX se incluyen:
Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración
Ausencia de síntomas secundarios generales.
Reacción local: en el lugar de la inyección puede aparecer enrojecimiento y ligero dolor.
Trastornos del sistema inmunológico
Pueden presentarse reacciones cutáneas de hipersensibilidad: enrojecimiento, picor, erupción cutánea.
Tras la aparición de los síntomas anteriores, se debe interrumpir la administración del medicamento durante 1-2 días.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento TFX

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TFX

• El principio activo del medicamento es el factor tímico X (Thymostimulinum); 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de factor tímico X.
• Los demás componentes son:
  vial: tiomersal
  ampolla con disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento TFX y contenido del envase
10 viales con polvo de 10 mg + 10 ampollas con disolvente de 1 ml
50 viales con polvo de 10 mg + 50 ampollas con disolvente de 1 ml
Viales y ampollas de vidrio incoloro en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
Titular
TFX PHARMA Sp. z o.o.
ul. Muchoborskiej 6
54-424 Wrocław
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra