Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

TFX, 10 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione
Thymostimulinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è TFX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare TFX
Come usare TFX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TFX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TFX e a cosa serve

TFX contiene il fattore timico X, un estratto ottenuto dal timo di vitello contenente proteine e polipeptidi. La sostanza attiva del medicinale esercita un'azione simile a quella delle sostanze prodotte dal timo umano, stimolando cioè il sistema immunitario. TFX induce un aumento del numero di globuli bianchi – linfociti T – potenzia l'immunità dell'organismo, inibisce i processi di autoaggressione e riduce gli effetti indesiderati dei farmaci citostatici (antitumorali) e immunosoppressori (che inibiscono il sistema immunitario) sul sistema emopoietico.
L'uso di TFX è indicato nelle condizioni patologiche caratterizzate da deficit immunitario primario e secondario; come terapia di supporto per stimolare il sistema immunitario nel trattamento di base delle malattie tumorali; nella epatite cronica aggressiva; in alcune malattie del cervello e del midollo spinale; nei disturbi secondari dell'emopoiesi (formazione delle cellule ematiche), anche indotti da farmaci o da esposizione ai raggi X.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale TFX

Quando non usare il medicinale TFX

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale TFX, parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando si assume TFX, prestare particolare cautela:

durante la gravidanza e l'allattamento;
durante i giorni perimenstruali;
nel periodo di attività fisiologica del timo fino al periodo della maturazione sessuale incluso; in questo periodo il medicinale può essere utilizzato solo in caso di accertati deficit immunologici evidenti.

TFX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
TFX può potenziare l'azione di alcuni ormoni ipofisari (ormone somatotropo, ormone luteinizzante) e degli estrogeni, e ridurre l'azione degli ormoni del surrene, del progesterone e degli androgeni riguardo al loro effetto sul sistema linfatico e sul midollo osseo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del fattore timico X in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno evidenziato un effetto tossico sul feto. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Allattamento al seno
Non vi sono dati clinici sull'uso del medicinale TFX durante l'allattamento al seno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale TFX non influenza la capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.
TFX contiene tiomersal
Il medicinale contiene tiomersal come conservante e può causare reazioni allergiche. Informare il medico se si sono verificate o si verificano reazioni allergiche note.

3. Come usare il medicinale TFX

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
Solitamente si somministrano da 10 a 20 mg al giorno per 30 giorni, poi da 20 a 30 mg alla settimana.
L’ulteriore utilizzo del medicinale, la durata del trattamento e il dosaggio dipendono dall’effetto ottenuto e dai risultati degli esami appropriati.
Modalità di preparazione:
La soluzione iniettabile deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. A tale scopo, rispettando le norme di asepsi, il contenuto della fiala deve essere disciolto usando il solvente contenuto nell’ampolla. Con una siringa, prelevare dall’ampolla 1 ml di solvente e introdurlo nella fiala con la sostanza liofilizzata. Mescolare il contenuto della fiala fino ad ottenere una soluzione omogenea.
La soluzione così preparata è pronta per l’iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di TFX
Il rischio di sovradosaggio con TFX è poco probabile e limitato, poiché i peptidi timici sono sensibili all’azione di alcune proteine (enzimi) che riducono la concentrazione del medicinale nel sangue e non hanno un effetto diretto stimolante o inibitorio sulle funzioni immunitarie.
Omissione della somministrazione di TFX
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza della dose di TFX, somministrarla il prima possibile, tenendo presente che interruzioni più lunghe di un giorno possono ridurre l’efficacia della terapia.
Interruzione della somministrazione di TFX
L’interruzione improvvisa del medicinale TFX determina una riduzione dell’efficacia, dipendente dalla durata del trattamento, ma non comporta il rischio di altre conseguenze negative.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione di TFX rientrano:
Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione
Assenza di sintomi sistemici collaterali.
Reazione locale: nel sito di iniezione possono comparire arrossamento e lieve dolore.
Disturbi del sistema immunitario
Possono verificarsi reazioni cutanee di ipersensibilità: arrossamento, prurito, eruzione cutanea.
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere la somministrazione del medicinale per 1-2 giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TFX

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TFX

Il principio attivo del medicinale è il fattore timico X ( Thymostimulinum ); 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di fattore timico X.
Altri componenti: flaconcino: tiomersale; fiala con solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale TFX e contenuto della confezione
10 flaconcini con polvere da 10 mg + 10 fiale di solvente da 1 ml
50 flaconcini con polvere da 10 mg + 50 fiale di solvente da 1 ml
Flaconcini e fiale in vetro incolore, in confezione di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TFX PHARMA Sp. z o.o.
ul. Muchoborskiej 6
54-424 Wrocław
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra