Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео, 80 мг + 25 мг, таблетки
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео
Як застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео і для чого його застосовують

Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини — телмісартан і гідрохлортіазид — в одній таблетці. Обидві речовини сприяють контролю над надмірно високим артеріальним тиском.

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками, які сприяють підвищенню виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Неліковане підвищене артеріальне тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин у багатьох органах, що іноді може призводити до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай до появи цих ускладнень раніше не спостерігаються жодні симптоми, пов’язані з підвищеним тиском крові. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи перебуває він у межах норми.
Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео застосовується для лікування високого артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється препаратом Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео 80 мг + 12,5 мг, або у пацієнтів, яким раніше ефективно лікували телмісартаном і гідрохлортіазидом окремо.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео

Коли не застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або інші похідні сульфаніламіду,
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео на ранніх термінах вагітності, див. розділ щодо вагітності),
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або звуження жовчних протоків (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або анаурія (менше 100 мл сечі на добу),
якщо лікар виявив у пацієнта занадто низький рівень калію або надмірний рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції лікуванням,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або
фармацевта перед прийомом лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта
є або коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

низький артеріальний тиск (гіпотензія), ймовірність якого зростає, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних), дієти з обмеженням солі, діареї, блювоти або гемофільтрації,
захворювання нирок або стан після трансплантації нирки,
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки),
захворювання печінки,
захворювання серця,
цукровий діабет,
підагра,
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням електролітної рівноваги),
системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»), захворювання, при якому імунна система атакує власний організм,
активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та твердою оболонками) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть призвести до стійкого порушення зору,
якщо у пацієнта раніше був злоякісний новоутвор шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (некомерційний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео слід захищати шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання,

Перед початком застосування лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео» та «Попередження та заходи обережності».
прийом дигоксину,
якщо раніше після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Обов’язково слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео на ранніх термінах вагітності. Не застосовувати після
3. місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ щодо вагітності).

Лікування гідрохлортіазидом може призводити до порушення електролітної рівноваги
в організмі. Типові симптоми порушення водно-електролітного обміну включають сухість слизової оболонки ротової порожнини, слабкість, летаргію, сонливість, тривожність, болі або судоми в м’язах,
нудоту, блювоту, м’язову слабкість та неправильне прискорене серцебиття (швидше
ніж 100 ударів на хвилину). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід
повідомити лікаря.
Також слід повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла,
у вигляді сонячних опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), які
виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео.
Лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Якщо після прийому лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У
деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео таких ліків:

препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії,
ліки, що знижують рівень калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші сечогінні засоби (діуретики), проносні засоби (наприклад, касторове масло), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок ротової порожнини), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні,
йодистий контрастний засіб, що використовується для візуалізації,
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, такі як натрієва гепаринова сіль (антикоагулянт),
ліки, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як серцеві засоби (наприклад, дигоксин) або ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин),
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (інсулін або пероральні препарати, такі як метформін),
колестирамін і колестипол, ліки, що знижують рівень жирів у крові,
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін,
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин,
добавки кальцію та (або) вітаміну D,
ліки з антихолінергічною дією (використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, кінозна хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби при знеболенні), такі як атропін і біпериден,
амантадин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона, а також для лікування та профілактики певних вірусних захворювань),
інші ліки для лікування гіпертонії, кортикостероїди, знеболюючі засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), ліки для лікування пухлин, підагри або запалення суглобів,
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео» та «Попередження та заходи обережності»),
дигоксин.

Лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків, що можуть викликати зниження артеріального тиску
(наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть впливати: алкоголь,
барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом надто низького артеріального тиску у пацієнта
можуть бути запаморочення при підйомі. Слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності корекції дози інших ліків, які приймаються під час застосування лікарського засобу
Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео.
Дія лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео може бути послаблена під час прийому ліків групи НПЗЗ
(нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен).
Застосування лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Слід уникати
вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб замість Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео під час вагітності. Не застосовувати після 3. місяця вагітності,
оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування пацієнткам, які висловлюють бажання годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео, можуть відчувати запаморочення, непритомність або відчуття обертання. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео містить сорбіт (E420) та натрій

Лікарський засіб містить 348,3 мг сорбіту в кожній таблетці.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео — одна таблетка на добу. Бажано приймати таблетку
щодня приблизно о той самий час. Ліки Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. Важливо приймати ліки
Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео щодня, якщо тільки лікар не порадив інакше.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг телмісартану один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток можуть виникнути такі симптоми, як низький
тиск крові та прискорення серцевого ритму. Також повідомлялися випадки уповільнення серцевого ритму,
запаморочення, блювання, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У зв’язку з вмістом гідрохлортіазиду
також може виникнути виражене зниження артеріального тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та судом у м’язах і (або) нерегулярного серцебиття, пов’язаного з одночасним застосуванням ліків, таких як наперстянки глікозиди, а також деяких антиаритмічних засобів. Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта
або до найближчого відділення невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому ліків Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео
Якщо доза ліків була пропущена, слід прийняти її негайно після того, як ви згадали про це, а потім продовжити прийом ліків
згідно з встановленим режимом. Якщо таблетку не було прийнято в цей день, слід прийняти наступну дозу наступного дня. Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфекційне захворювання з запальною реакцією усього організму),
Раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
Утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару епідермісу (токсичний епідермальний некроліз).

Зазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
або дуже рідко (у разі токсичного епідермального некролізу — можуть виникнути
у 1 із 10 000 пацієнтів), але є дуже серйозними. У такому випадку слід припинити прийом
препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати вищезазначені симптоми,
вони можуть призвести до смерті. У пацієнтів, які приймають телмісартан у монотерапії, спостерігалося збільшення частоти сепсису, однак його не можна виключити і при лікуванні препаратом Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео.
Можливі побічні ефекти препарату Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення.

Нерідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

зниження концентрації калію у крові,
тривога,
непритомність (слабкість),
відчуття поколювання та печіння (парестезії),
відчуття обертання (запаморочення),
прискорене серцебиття (тахікардія),
порушення серцевого ритму,
низький артеріальний тиск крові,
раптове зниження артеріального тиску при підйомі,
скорочення дихання (задишка),
діарея,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
метеоризм,
біль у спині,
судоми м’язів,
біль у м’язах,
порушення ерекції (неможливість досягнення та утримання ерекції),
біль у грудній клітці,
підвищення концентрації сечової кислоти у крові.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

запалення легень (бронхіт),
біль у горлі,
синусит,
підвищення концентрації сечової кислоти,
низька концентрація натрію,
відчуття суму (депресія),
труднощі заснути (безсоння),
порушення сну,
порушення зору,
нечіткий зір,
труднощі з диханням,
біль у животі,
запори,
метеоризм (диспепсія),
нудота (блювота),
запалення слизової оболонки шлунка,
порушення функції печінки (частіше спостерігається у пацієнтів японського походження),
почервоніння шкіри (еритема),
алергічні реакції, такі як свербіж або висип,
підвищена пітливість,
кропив’янка,
біль у суглобах та кінцівках (біль у ногах),
судоми м’язів,
активація або загострення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система атакує власний організм, що призводить до болю в суглобах, шкірних висипів та гарячки),
симптоми, схожі на грип,
біль,
підвищення концентрації креатиніну, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази у крові.

Побічні ефекти, про які повідомлялося для одного із компонентів, можуть виникати також під час терапії комбінованим лікарським засобом із фіксованою дозою телмісартану з гідрохлортіазидом, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень цієї комбінації.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймають лише телмісартан, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Нерідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда),
інфекції сечовидільної системи,
цистит,
дефіцит червоних кров’яних тілець — анемія,
підвищена концентрація калію,
надмірно уповільнена серцева діяльність (брадикардія),
кашель,
порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність,
слабкість.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія),
тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція),
низька концентрація цукру у крові (у пацієнтів із цукровим діабетом),
сонливість,
розлади шлунка,
висип (порушення шкіри),
лікарська висипка,
токсична шкірна висипка,
біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт),
зниження концентрації гемоглобіну (білок крові).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

прогресуюче утворення сполучної тканини у легенях (інтерстиційна хвороба легень)**.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишечника з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

* Ця подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялися випадки прогресуючого утворення сполучної тканини у легенях під час прийому телмісартану. Однак не встановлено, чи викликано це застосуванням телмісартану.
Гідрохлортіазид
У пацієнтів, які приймають лише гідрохлортіазид, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищена концентрація жирів у крові.

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
низька концентрація магнію у крові,
знижений апетит.

Нерідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

гостра ниркова недостатність.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотеч або синяків (невеликі фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею),
підвищена концентрація кальцію у крові,
підвищена концентрація цукру у крові,
головний біль,
дискомфорт у черевній порожнині,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей),
підвищена концентрація жовчі у крові (застій жовчі),
реакції підвищеної чутливості до світла,
неконтрольована концентрація глюкози у крові у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом,
наявність цукру в сечі (глюкозурія).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

неправильне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
неможливість нормального функціонування кісткового мозку,
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз),
тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість),
підвищення рН через низьку концентрацію хлоридів у крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз),
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості),
панкреатит,
системний вовчакоподібний синдром (захворювання, що імітує системний червоний вовчак, при якому організм атакується власною імунною системою),
васкуліт (запалення кровоносних судин).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

паротит,
злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоми шкіри),
зниження кількості кров’яних тілець (апластична анемія),
погіршення зору та біль у очах (можливі симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або закритокутньої глаукоми),
порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, надмірне лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми множинної форми),
слабкість,
порушення функції нирок,
у окремих випадках спостерігалися низькі концентрації натрію, які супроводжувалися симптомами з боку мозку або нервів (нудота, прогресуюча дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео
Діючими речовинами лікарського засобу є: телмісартан і гідрохлортіазид.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові: сорбітол, натрію гідроксид, повідон 25 та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео та що містить упаковка
Тезетамід/гідрохлортіазид Тезео, 80 мг + 25 мг, таблетки: білуваті до жовтуватих, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з тисненням «82» з одного боку, розміром 16 мм у довжину та 8 мм у ширину.
Вміст упаковки
Блистери з OPA/алюміній/PVC-алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковки: 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest, Румунія
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
тел.: +48 22 375 92 00