Tezeo HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tezeo HCT, 80 mg + 25 mg, compresse
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tezeo HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezeo HCT
3. Come prendere Tezeo HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tezeo HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tezeo HCT e a cosa serve

Tezeo HCT è un medicinale combinato contenente due principi attivi, telmisartan e hydrochlorothiazidum, in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
• L’hydrochlorothiazidum appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’escrezione di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di numerosi organi e talvolta può causare infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus cerebrale o perdita della vista. Di norma, non si osservano sintomi precedenti all’insorgenza di queste complicanze. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia nei valori normali.
Tezeo HCT è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Tezeo HCT 80 mg + 12,5 mg oppure in pazienti precedentemente trattati con successo con telmisartan e hydrochlorothiazidum somministrati separatamente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tezeo HCT

Quando non assumere il medicinale Tezeo HCT

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ad altri derivati sulfonamidici,
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Tezeo HCT nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo sulla gravidanza),
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (difficoltà di deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica,
• se il paziente presenta grave insufficienza renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno),
• se il medico ha riscontrato un livello troppo basso di potassio o troppo alto di calcio nel sangue del paziente, che non migliora con il trattamento,
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il
farmacista prima di assumere il medicinale Tezeo HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tezeo HCT, informare il medico se il paziente
presenta o ha mai presentato una delle seguenti condizioni o malattie:

• ipotensione arteriosa (pressione troppo bassa), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di liquidi dal corpo) o ha carenza di sali dovuta all’uso di diuretici, dieta povera di sale, diarrea, vomito o emofiltri,
• malattia renale o stato post-trapianto renale,
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni),
• malattia epatica,
• malattia cardiaca,
• diabete,
• gotta,
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, associata a squilibri elettrolitici),
• lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “SLE”), malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo,
• il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Tezeo HCT. Se non trattati, possono portare a danni permanenti della vista,
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un’insolita alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Durante il trattamento con Tezeo HCT, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Tezeo HCT:

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren. Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Tezeo HCT”.
• se il paziente assume digossina,
• se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari dopo l’assunzione di idroclorotiazide (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Tezeo HCT il paziente sviluppa grave difficoltà respiratorie o dispnea, cercare immediatamente assistenza medica.

È fondamentale informare il medico se si sospetta di essere incinta (o di poter essere rimasta incinta). L’uso di Tezeo HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non assumerlo dopo il
3. mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio idro-elettrolitico comprendono secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, con manifestazioni di scottature solari (come arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che compaiono più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Tezeo HCT.
Il medicinale Tezeo HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Se dopo l’assunzione di Tezeo HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Tezeo HCT.
Bambini e adolescenti
L’uso di Tezeo HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tezeo HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea con Tezeo HCT dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, usati nel trattamento di alcuni tipi di depressione,
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati,
• mezzo di contrasto iodato usato negli esami di imaging,
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (immunosoppressore) ed altri medicinali come l’eparina sodica (anticoagulante),
• medicinali sensibili alle variazioni dei livelli di potassio nel sangue, come i farmaci per il cuore (ad es. digossina) o quelli usati per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali per disturbi psichici (ad es. tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o certi farmaci per reazioni allergiche (ad es. terfenadina),
• medicinali per il diabete (insulina o farmaci orali come metformina),
• colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue,
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa come la noradrenalina,
• miorilassanti come la tubocurarina,
• integratori di calcio e (o) vitamina D,
• medicinali con effetto anticolinergico (usati per vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia), come atropina e biperidene,
• amantadina (medicinale usato nella malattia di Parkinson e per la prevenzione e trattamento di alcune malattie virali),
• altri medicinali per l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad es. FANS), medicinali per il cancro, gotta o artrite,
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Quando non assumere il medicinale Tezeo HCT” e “Avvertenze e precauzioni”),
• digossina.

Tezeo HCT può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l’ipertensione o di quelli che possono causare abbassamento della pressione (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, l’abbassamento della pressione arteriosa può essere ulteriormente accentuato da: alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo di pressione troppo bassa può essere vertigine all’insorgere. Consultare il medico se fosse necessario adattare il dosaggio di altri medicinali assunti durante il trattamento con Tezeo HCT.
L’effetto di Tezeo HCT può essere ridotto durante l’assunzione di medicinali FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Tezeo HCT con cibo e alcol
Tezeo HCT può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile evitare l’assunzione di alcol fino a quando non si parla con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito consiglierà di interrompere Tezeo HCT prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tezeo HCT.
L’uso di Tezeo HCT non è raccomandato durante la gravidanza. Non assumerlo dopo il 3. mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico curante dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare.
L’uso di Tezeo HCT non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrà prescrivere un trattamento alternativo alle pazienti che desiderano allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Tezeo HCT possono avvertire vertigini, svenire o avere sensazione di giramento. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tezeo HCT contiene sorbitolo (E420) e sodio

• Il medicinale contiene 348,3 mg di sorbitolo per compressa.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tezeo HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Tezeo HCT è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Tezeo HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse
devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere
Tezeo HCT ogni giorno, a meno che il medico curante non indichi diversamente.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose normalmente raccomandata non dovrebbe superare
i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tezeo HCT
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, possono manifestarsi sintomi come
pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati riportati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi una marcata ipotensione e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e (o) aritmie cardiache, specialmente in caso di assunzione contemporanea di medicinali come i glicosidi digitalici e di alcuni antiaritmici. È necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Salto dell’assunzione di Tezeo HCT
Se si dimentica di assumere una dose, prendere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere il medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta nel corso della giornata, assumere la dose successiva il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si deve contattare immediatamente il medico:

• Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", è un'infezione grave con reazione infiammatoria sistemica),
• Gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema),
• Formazione di vesciche e distacco dello strato esterno dell'epidermide (necrolisi epidermica tossica).

Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone) oppure molto rari (nella necrolisi epidermica tossica; possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti), ma sono molto gravi. In tal caso si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare alla morte. È stato osservato un aumento dell'incidenza di setticemia in persone che assumono telmisartan in monoterapia, tuttavia non può essere esclusa anche nel trattamento con il medicinale Tezeo HCT.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo HCT:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Vertigini.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Ridotta concentrazione di potassio nel sangue,
• Ansia,
• Svenimento (sensazione di svenimento),
• Formicolio e bruciore (parestesie),
• Sensazione di giramento (vertigini),
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• Disturbi del ritmo cardiaco,
• Pressione sanguigna bassa,
• Calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta,
• Respiro corto (dispnea),
• Diarrea,
• Secchezza della mucosa orale,
• Gonfiore addominale (meteorismo),
• Dolore alla schiena,
• Crampi muscolari,
• Dolore muscolare,
• Disfunzione erettile (incapacità di ottenere e mantenere l'erezione),
• Dolore al petto,
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Polmonite (bronchite),
• Mal di gola,
• Sinusite,
• Aumento dell'acido urico,
• Bassa concentrazione di sodio,
• Sensazione di tristezza (depressione),
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• Disturbi del sonno,
• Disturbi della vista,
• Vista offuscata,
• Difficoltà respiratorie,
• Dolore addominale,
• Stitichezza,
• Gonfiore addominale (indigestione),
• Nausea (vomito),
• Infiammazione della mucosa gastrica,
• Disturbi della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese),
• Arrossamento della pelle (eritema),
• Reazioni allergiche, come prurito o eruzione cutanea,
• Aumento della sudorazione,
• Orticaria,
• Dolore articolare e dolore agli arti (dolore alle gambe),
• Crampi muscolari,
• Attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre),
• Sintomi simil-influenzali,
• Dolore,
• Aumento della creatinina, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono manifestarsi anche durante la terapia con un prodotto combinato a dose fissa di telmisartan e idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici di questa combinazione.
Telmisartan
Nei pazienti che assumono telmisartan da solo, sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Infezioni delle alte vie respiratorie (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore),
• Infezioni del tratto urinario,
• Cistite,
• Carenza di globuli rossi - anemia (anemia),
• Alta concentrazione di potassio,
• Frequenza cardiaca eccessivamente ridotta (bradicardia),
• Tosse,
• Disturbi della funzionalità renale, incluso insufficienza renale acuta,
• Debolezza.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
• Reazioni allergiche gravi (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica),
• Bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete),
• Sonnolenza,
• Disturbi gastrici,
• Eruzione cutanea (disturbo della pelle),
• Eruzione da farmaco,
• Eruzione cutanea tossica,
• Dolore ai tendini (sintomi simili a tendinite),
• Ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Angioedema intestinale - con medicinali simili si è verificato gonfiore intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

* Questo evento può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'uso di telmisartan.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumono idroclorotiazide da sola, sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Aumento dei livelli di grassi nel sangue.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 10 pazienti):

• Nausea,
• Bassa concentrazione di magnesio nel sangue,
• Riduzione dell'appetito.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Insufficienza renale acuta.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 su 1000 pazienti):

• Basso numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di emorragie o lividi (piccole lesioni violacee-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia),
• Alta concentrazione di calcio nel sangue,
• Alta concentrazione di zucchero nel sangue,
• Cefalea,
• Disagio addominale,
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
• Aumento delle sostanze biliari nel sangue (stasi biliare),
• Reazioni di ipersensibilità alla luce,
• Perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete diagnosticato,
• Presenza di zuccheri nell'urina (glucosuria).

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica),
• Incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente,
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi),
• Reazioni allergiche gravi (ad es. ipersensibilità),
• Aumento del pH dovuto a bassa concentrazione di cloruri nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica),
• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione),
• Pancreatite,
• Sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario),
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sialoadenite,
• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanoma),
• Riduzione del numero di globuli (anemia aplastica),
• Riduzione dell'acuità visiva e dolore oculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o glaucoma ad angolo chiuso),
• Disturbi cutanei, come vasculite della pelle, ipersensibilità alla luce solare, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, eccessiva desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme),
• Debolezza,
• Disturbi della funzionalità renale,
• In casi isolati, si sono verificate basse concentrazioni di sodio associate a sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo HCT

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto di umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo HCT
Le sostanze attive del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, idrossido di sodio, povidone 25 e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Tezeo HCT e contenuto della confezione
Tezeo HCT, compresse da 80 mg + 25 mg: compresse da biancastre a giallastre, ovali, biconvesse,
con impresso il codice „82” su un lato, di dimensioni 16 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza.
Contenuto della confezione
Blister in OPA/Alluminio/PVC-Aluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Formati disponibili: 28, 56 o 84 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca

Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest, Romania

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione
in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00