Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тезео, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Тезео
Як застосовувати лікарський засіб Тезео
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тезео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тезео належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних
судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Тезео блокує дію
ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Тезео застосовується для лікування есенціального підвищеного артеріального тиску (високий артеріальний тиск) у дорослих. Термін «есенціальний» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Не лікований високий артеріальний тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних органах, що в окремих випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не спричиняє жодних симптомів до появи таких порушень. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення перебуває в межах норми.
Лікарський засіб Тезео також застосовується з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження припливу крові до серця або ніг, у кого був інсульт або виявлений цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнтові, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених вище порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тезео

Сторінка 1 з 7
Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Тезео на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»)
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних протоків (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або
фармацевта перед прийомом лікарського засобу Тезео.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тезео слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше будь-які з
нижче наведених станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням рівноваги різних мінеральних речовин у крові)
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіцит солі через: прийом сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
підвищений рівень калію у крові
цукровий діабет.

Перед початком застосування лікарського засобу Тезео слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає дигоксин
якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також відомості у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або могла завагітніти).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео на ранніх термінах вагітності, а після 3
місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може бути дуже шкідливим для дитини (див.
розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Тезео.
Сторінка 2 з 7
Лікарський засіб Тезео може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тезео не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Тезео та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може
вирішити змінити дозу та (або) вжити інших заходів обережності. У деяких
випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це стосується особливо
одночасного прийому з лікарським засобом Тезео таких ліків:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові, зокрема замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі діуретики), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики (сечогінні засоби), особливо у великих дозах разом з лікарським засобом Тезео, оскільки вони можуть призводити до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
інгібітор АПФ або аліскірен (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Дія лікарського засобу Тезео може послаблюватися під час прийому ліків із групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Лікарський засіб Тезео може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або ліків, які можуть спричинити зниження тиску крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, додатково на зниження артеріального тиску можуть впливати: алкоголь,
барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом надто низького артеріального тиску у пацієнта
можуть бути запаморочення при підйомі. У разі необхідності корекції дози інших ліків, що приймаються одночасно з лікарським засобом Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить
припинити застосування лікарського засобу Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та порадити приймати інший лікарський засіб замість Тезео. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Застосування лікарського засобу Тезео не рекомендовано під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сторінка 3 з 7
Деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Тезео, можуть відчувати запаморочення або втому. У разі виникнення запаморочення або втоми не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тезео містить натрій та сорбітол (Е 420)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб містить 324,40 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тезео

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тезео доступні в таких дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза ліків Тезео — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня приблизно о той самий час. Ліки Тезео можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. Важливо, щоб ліки
Тезео приймалися щоденно, доки лікар не порадить інакше. У разі відчуття, що дія
ліків Тезео надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Тезео для більшості пацієнтів —
одна таблетка 40 мг один раз на добу з метою забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24
годин. Проте іноді лікар може рекомендувати застосовувати меншу дозу 20 мг або більшу
дозу 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг уздовж лінії поділу.
Також лікар може рекомендувати застосовувати ліки Тезео разом з діуретиками
(сечогінними засобами), такими як гідрохлоротіазид, що мають сумісний ефект з телмісартаном
у зниженні артеріального тиску.
З метою зменшення частоти серцево-судинних ускладнень зазвичай рекомендована доза ліків Тезео —
одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати
артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг
один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тезео
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропущення прийому ліків Тезео
У разі пропуску дози ліків слід прийняти пропущену дозу негайно після того, як ви згадали про це,
а потім продовжити прийом ліків згідно з встановленим графіком. Якщо ліки не були прийняті
в цей день, слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Сторінка 4 з 7
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагають негайної
медичної допомоги.
У разі появи будь-яких із таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфікування з запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів), але є надзвичайно тяжкими. У такому разі слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати ці симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Тезео
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначають з метою зменшення частоти серцево-судинних подій.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі з засинанням, погіршення настрою (депресія), запаморочення, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яких лікують від гіпертонії, запаморочення під час підйому (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, болі в спині, судоми м’язів, м’язові болі (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів):
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунка, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше спостерігаються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, що призвів до смерті), висип (шкірна патологія), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення спайок у тканині легень (інтерстиційне захворювання легень)**
Сторінка 5 з 7
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який на даний момент невідомий.
** Повідомлялися випадки прогресуючого утворення спайок у тканині легень під час прийому телмісартану. Проте не встановлено, чи спричинено це застосуванням телмісартану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тезео

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тезео
Діючою речовиною лікарського засобу є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: меглумін, сорбітол (Е 420), натрію гідроксид, повідон 25, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Тезео та що містить упаковка
Таблетки білуваті до жовтуватих, з тисненням «80» з одного боку, подовжені, з обох боків опуклі, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2–4,8 мм.
Розміри упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Латвії, країні експорту:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Сторінка 6 з 7
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district, Бухарест, 032266, Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 10-0175
Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/25
Сторінка 7 з 7