Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tezeo, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tezeo y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Tezeo
Cómo tomar Tezeo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tezeo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Tezeo se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no está causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede conducir a infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, la hipertensión arterial no produce síntomas antes de que se produzcan estas alteraciones. Por ello, es importante medir la presión arterial regularmente para determinar si sus valores se encuentran dentro del rango normal.
Tezeo también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo, es decir, en aquellos que han tenido un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo para la aparición de estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tezeo

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Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo

si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo, véase el apartado "Embarazo")
si el paciente padece trastornos hepáticos graves, como colestasis o estenosis de los conductos biliares (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o
farmacéutico antes de tomar Tezeo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tezeo, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe
informar a su médico si el paciente padece o ha padecido previamente alguna de las
siguientes afecciones o enfermedades:

enfermedad renal o estado tras trasplante renal
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
enfermedad hepática
enfermedad cardíaca
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de diversos minerales en sangre)
presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a: tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
aumento de la concentración de potasio en sangre
diabetes.

Antes de comenzar a utilizar Tezeo, debe informar a su médico:

si el paciente está tomando digoxina
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo".
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo).
No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a
partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el
feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está
tomando Tezeo.
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El medicamento Tezeo puede reducir menos eficazmente la presión arterial en personas de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tezeo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico puede decidir modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos
casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a la administración simultánea de los siguientes medicamentos junto con Tezeo:

preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroides, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico llamado trimetoprim;
diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Tezeo, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
inhibidores de la ECA o aliskiren (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.

El efecto de Tezeo puede reducirse durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroides, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la
hipertensión arterial o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol,
los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos pueden contribuir adicionalmente a la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja puede ser mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que se toman simultáneamente con Tezeo, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará
interrumpir el tratamiento con Tezeo antes del embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tezeo. No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el
uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
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Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o fatiga. Si aparecen mareos o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Tezeo contiene sodio y sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El medicamento contiene 324,40 mg de sorbitol en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tezeo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tezeo está disponible en las siguientes dosis: 40 mg, 80 mg.
La dosis recomendada de Tezeo es un comprimido al día. Debe intentar tomar el comprimido todos los días a la misma hora. Tezeo puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos deben tragarse con agua o cualquier otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Tezeo diariamente, mientras el médico no indique lo contrario. Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitualmente recomendada de Tezeo para la mayoría de los pacientes es un comprimido de 40 mg una vez al día, con el fin de asegurar el control de la presión arterial durante 24 horas. No obstante, en ocasiones el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 40 mg a lo largo de la línea de división.
Alternativamente, el médico puede recomendar el uso de Tezeo junto con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la hidroclorotiazida, que potencian el efecto hipotensores del telmisartán.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitualmente recomendada de Tezeo es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con esta dosis, debe controlarse frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitualmente recomendada no debe ser superior a 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tezeo
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la toma de Tezeo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el esquema habitual. Si no toma el medicamento ese día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada «envenenamiento de la sangre», infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema). Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse de forma urgente con el médico. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar la muerte.
Posibles efectos adversos del medicamento Tezeo
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo deprimido (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo de origen laberíntico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema con desenlace fatal), erupción cutánea (alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**
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* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe al uso de telmisartán.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tezeo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tezeo
La sustancia activa es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, povidona 25, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, oblongos, biconvexos, con la inscripción "80" grabada en una cara, de aproximadamente 16 mm de longitud, 8 mm de ancho y de 4,2 a 4,8 mm de grosor.
Tamaños de envases: 30, 60 u 80 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
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S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., distrito 3, Bucarest, 032266, Rumanía

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 10-0175
Número de autorización de importación paralela: 141/25
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