Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тезео, 80 мг, таблетки
Телмизартан
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тезео и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Тезео
Как применять лекарственный препарат Тезео
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Тезео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тезео и для чего он применяется

Лекарственный препарат Тезео относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Тезео блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Тезео применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокое артериальное давление) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная артериальная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в отдельных случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Как правило, артериальная гипертензия не вызывает никаких симптомов до возникновения таких нарушений. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы определить, находится ли его уровень в пределах нормы.
Препарат Тезео также применяется с целью уменьшения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов из группы риска, то есть у тех, у кого выявлено снижение притока крови к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у пациентов с сахарным диабетом.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска развития указанных выше нарушений.

2. Важная информация перед применением лекарства Тезео

Страница 1 из 7
Когда не следует применять лекарство Тезео

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
после третьего месяца беременности (следует также избегать применения лекарства Тезео в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»)
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря), либо любое другое тяжелое заболевание печени
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек, и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту перед приемом лекарства Тезео.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тезео необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Следует
сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись следующие состояния или заболевания:

заболевание почек или состояние после трансплантации почки
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки)
заболевание печени
заболевание сердца
повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови)
низкое артериальное давление (гипотензия), вероятность которого возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците соли вследствие: приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
повышенная концентрация калия в крови
сахарный диабет.

Перед началом приема лекарства Тезео необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает дигоксин
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарство Тезео».
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или могла забеременеть).
Не рекомендуется применение лекарства Тезео в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может быть крайне вредным для плода (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Тезео.
Страница 2 из 7
Лекарство Тезео может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение лекарства Тезео не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Влияние лекарства Тезео на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Лечащий врач может принять решение о корректировке дозы и (или) о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приеме следующих лекарств с Тезео:

препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм;
мочегонные препараты (диуретики), особенно при их применении в высоких дозах совместно с Тезео, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотензии);
ингибиторы АПФ или алискирен (применяются при лечении высокого артериального давления) (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарство Тезео» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Действие лекарства Тезео может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Лекарство Тезео может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления, или лекарств, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, дополнительное снижение артериального давления могут вызывать: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом чрезмерно низкого артериального давления у пациента могут быть головокружения при вставании. В случае необходимости корректировки дозы других препаратов, принимаемых одновременно с Тезео, следует проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о ее планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием лекарства Тезео до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Тезео. Не рекомендуется применение лекарства Тезео в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение лекарства Тезео не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Страница 3 из 7
Некоторые пациенты, принимающие лекарство Тезео, могут испытывать головокружение или усталость. При возникновении головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарство Тезео содержит натрий и сорбитол (Е 420)
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».
Лекарство содержит 324,40 мг сорбитола в каждой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Тезео

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тезео доступно в следующих дозировках: 40 мг, 80 мг.
Рекомендуемая доза лекарства Тезео — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Лекарство Тезео можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы лекарство Тезео принималось ежедневно, до тех пор пока врач не порекомендует иное. Если вы почувствуете, что действие лекарства Тезео слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза лекарства Тезео для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в сутки, с целью обеспечения контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить меньшую дозу — 20 мг, или большую дозу — 80 мг. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг вдоль линии деления.
Кроме того, врач может назначить применение лекарства Тезео одновременно с мочегонными средствами (диуретиками), такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают суммирующее с телмисартаном гипотензивное действие.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяется доза лекарства Тезео — одна таблетка 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушениях функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тезео
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма лекарства Тезео
Если вы пропустили приём дозы лекарства, необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только вы вспомните, а затем продолжить приём лекарства по установленной схеме. Если лекарство не было принято в этот день, следует принять следующую дозу на следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Страница 4 из 7
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной
медицинской помощи.
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Эти побочные действия возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если не лечить вышеуказанные симптомы, они могут привести к смерти.
Возможные побочные действия препарата Тезео
Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение центрального происхождения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боли в спине, судороги мышц, боли в мышцах (миалгия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Повышение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (возникают чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, закончившийся смертью), высыпания (поражение кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, симптомы, напоминающие грипп, снижение содержания гемоглобина (белка крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
Страница 5 из 7
* Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако не установлено, вызвано ли это применением телмисартана.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тезео

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тезео
Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Остальные компоненты: меглумин, сорбитол (Е 420), гидроксид натрия, повидон 25, стеарат магния.
Как выглядит лекарственное средство Тезео и что содержит упаковка
Таблетки от белесоватого до желтоватого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с тиснением «80» на одной стороне, длиной около 16 мм, шириной около 8 мм и толщиной 4,2–4,8 мм.
Размеры упаковок: 30, 60 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или импортеру параллельного импорта.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Страница 6 из 7
S.C. Zentiva S.A., 50 Теодор Паллади бульвар, 3-й район, Бухарест, 032266, Румыния
Импортер параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терезы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терезы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 10-0175
Номер разрешения на параллельный импорт: 141/25
Страница 7 из 7