Tezeo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tezeo, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tezeo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezeo
3. Come prendere Tezeo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tezeo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tezeo e a cosa serve

Tezeo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Tezeo blocca l'azione dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Tezeo è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta) negli adulti. Il termine "essenziale" indica che la pressione alta non è causata da un'altra malattia.
L'ipertensione arteriosa non trattata può portare a danni dei vasi sanguigni in diversi organi, con conseguenze potenzialmente gravi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino tali complicazioni. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che i valori siano entro limiti normali.
Tezeo è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus cerebrale) negli adulti a rischio, ovvero in coloro che hanno avuto una riduzione del flusso sanguigno al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus cerebrale o che sono affetti da diabete.
Il medico informerà il paziente se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo di tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tezeo

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Quando non deve essere usato il medicinale Tezeo

• se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso del medicinale Tezeo nei primi stadi della gravidanza, vedere il paragrafo „Gravidanza”)
• se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (difficoltà nel deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, informare il medico o il
farmacista prima di assumere il medicinale Tezeo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tezeo, è necessario discuterne con il medico o il
farmacista. Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato una qualsiasi delle seguenti
condizioni o malattie:

• malattia renale o trapianto renale
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni)
• malattia epatica
• malattia cardiaca
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da alterazioni dell’equilibrio di diversi minerali nel sangue)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione), con maggiore probabilità se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a: assunzione di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito
• aumento dei livelli di potassio nel sangue
• diabete.

Informare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tezeo:

• se il paziente assume digossina
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce „Quando non deve essere usato il medicinale Tezeo”.
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se potrebbe essere rimasta incinta).
L’uso del medicinale Tezeo non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo „Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione del medicinale Tezeo.
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Il medicinale Tezeo può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tezeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tezeo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico curante potrebbe decidere di modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea con il medicinale Tezeo dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), specialmente se assunti in dosi elevate insieme al medicinale Tezeo, poiché possono causare una significativa perdita di acqua dall’organismo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione);
• inibitori dell’ACE o aliskiren (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) (vedere anche le informazioni riportate sotto la voce „Quando non deve essere usato il medicinale Tezeo” e „Avvertenze e precauzioni”);
• digossina.

L’effetto del medicinale Tezeo può essere ridotto durante l’assunzione di medicinali FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Il medicinale Tezeo può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, possono contribuire ulteriormente a ridurre la pressione sanguigna: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo di pressione sanguigna troppo bassa può essere il capogiro al momento di alzarsi. Se è necessario aggiustare la dose di altri medicinali assunti contemporaneamente al medicinale Tezeo, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Tezeo prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tezeo. L’uso del medicinale Tezeo non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di allattare. L’uso del medicinale Tezeo durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
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Alcuni pazienti che assumono il medicinale Tezeo possono avvertire capogiri o affaticamento. In caso di comparsa di capogiri o affaticamento, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tezeo contiene sodio e sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale contiene 324,40 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Tezeo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tezeo è disponibile nei seguenti dosaggi: 40 mg, 80 mg.
Il dosaggio raccomandato di Tezeo è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale Tezeo può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere
Tezeo ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del
medicinale Tezeo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo per la maggior parte dei pazienti
è di una compressa da 40 mg una volta al giorno, al fine di garantire il controllo della pressione arteriosa per 24
ore. Tuttavia, a volte il medico può raccomandare un dosaggio inferiore da 20 mg o superiore da 80 mg.
Il dosaggio da 20 mg può essere ottenuto dividendo la compressa da 40 mg lungo il solco di rottura.
In alternativa, il medico può raccomandare di assumere Tezeo insieme ad altri diuretici (diuretici), come l'idroclorotiazide,
che potenziano l'effetto ipotensivo del telmisartan.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo
è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg,
è necessario monitorare frequentemente la pressione arteriosa.
In caso di compromissione della funzionalità epatica, il dosaggio solitamente raccomandato non deve superare i 40
mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tezeo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Tezeo
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare con il regolare
schema di assunzione. Se non si assume il medicinale in un determinato giorno, assumere la dose successiva
il giorno seguente all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (comunemente chiamata "intossicazione del sangue", grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti), ma estremamente gravi. In questi casi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati al fine di ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolori alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari (mialgia), alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi visivi, battito cardiaco rapido (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti in pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema con esito fatale), eruzione cutanea (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari, dolori agli arti, dolori ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):
Fibrosi polmonare progressiva (malattia polmonare interstiziale)**
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* L'evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi polmonare progressiva durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'uso di telmisartan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo
La sostanza attiva del medicinale è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: meglumina, sorbitolo (E 420), idrossido di sodio, povidone 25, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Tezeo e contenuto della confezione
Compresse da biancastre a giallastre, con impresso il numero „80” su un lato, di forma ovale, biconvesse, di lunghezza circa 16 mm, larghezza circa 8 mm e spessore da 4,2 a 4,8 mm.
Confezioni disponibili: 30, 60 oppure 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
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S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3° distretto, Bucarest, 032266, Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 10-0175
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 141/25
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