Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тезео, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тезео
Як застосовувати лікарський засіб Тезеo
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тезео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують

Тезео належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ
— це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Тезео блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Тезео застосовують для лікування есенціального підвищеного артеріального тиску (високий артеріальний тиск) у дорослих. Термін «есенціальний» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікований високий артеріальний тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних органах, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не спричиняє жодних симптомів до появи таких порушень. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення перебувають у межах норми.
Лікарський засіб Тезео також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто у тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у тих, у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених вище порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тезео

Коли не застосовувати лік Тезео

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування ліку Тезео на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом ліку Тезео.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тезео слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних речовин у крові)
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіцит солі через: застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет.

Перед початком застосування ліку Тезео слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає дигоксин
якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Тезео».

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або могла завагітніти).
Застосування ліку Тезео не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ «Вагітність»).
Якщо планується хірургічне втручання або знеболення, слід повідомити лікареві про прийом ліку Тезео.
Лік Тезео може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування ліку Тезео не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Тезео та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу і (або) вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного з ліків. Це особливо стосується одночасного прийому з ліком Тезео таких ліків:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі діуретики), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики (сечогінні засоби), особливо у великих дозах разом з ліком Тезео, оскільки це може призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
інгібітор АПФ або аліскірен (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Тезео» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Дія ліку Тезео може бути послаблена під час прийому ліків із групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Лік Тезео може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або ліків, що можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Ознакою надто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути запаморочення при підйомі. Якщо потрібно скоригувати дозу інших ліків, що приймаються одночасно з ліком Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліку Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лік замість Тезео. Застосування ліку Тезео не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Застосування ліку Тезео не рекомендовано під час годування грудьми, особливо якщо годують новонародженого або недоношену дитину. Лікар може порадити застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають лік Тезео, можуть відчувати запаморочення або слабкість. Якщо виникають запаморочення або слабкість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Тезео містить натрій та сорбіт (Е 420)
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «без натрію».
Цей лік містить 324,4 мг сорбіту (Е 420) у кожній таблетці.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Тезео

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тезео доступні в таких дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза ліків Тезео — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня приблизно в той самий час. Ліки Тезео можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. Важливо приймати ліки
Тезео щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо здається, що дія ліків Тезео надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Тезео для більшості пацієнтів —
одна таблетка потужністю 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску протягом 24
годин. Проте іноді лікар може призначити меншу дозу — 20 мг або більшу дозу — 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати,
розділивши таблетку потужністю 40 мг уздовж лінії поділу.
При необхідності лікар може призначити одночасне застосування ліків Тезео з діуретиками (сечогінними засобами),
такими як гідрохлоротіазид, що посилює гіпотензивну дію телмісартану.
Для зменшення частоти серцево-судинних ускладнень зазвичай рекомендована доза ліків Тезео —
одна таблетка потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тезео
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тезео
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її негайно, як тільки згадали, а потім продовжувати прийом ліків
згідно з встановленим графіком. Якщо ліки не були прийняті в цей день, слід прийняти наступну дозу наступного дня
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної
медичної допомоги.
Якщо виникнуть будь-які з таких симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — важке захворювання, що характеризується важким інфікуванням і запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними. У такому разі слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо не лікувати ці симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Тезео
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зменшення частоти серцево-судинних подій.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, депресія (знижений настрій), запаморочення, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються від гіпертонії, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, болі в спині, судоми м’язів, м’язові болі (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів):
Підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунку, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, що закінчився смертю), висип (порушення шкіри), почервоніння шкіри, кропив’янка, важка лікарська висипка, болі в суглобах, болі в кінцівках, болі в сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстиційна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялися випадки прогресуючого рубцювання тканини легень під час прийому телмісартану. Проте не встановлено, чи спричинено це застосуванням телмісартану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тезео

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тезео
Діючою речовиною ліків є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші інгредієнти: меглумін, сорбітол (Е 420), натрію гідроксид, полівідон 25, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Тезео та що містить упаковка
Ліки Тезео, 80 мг, таблетки — це білуваті до жовтуватих, з тисненням «80» з одного боку, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2–4,8 мм.
Розміри упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Латвії, країні експорту:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district, Бухарест, 032266, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 10-0175
Номер дозволу на паралельний імпорт: 288/22