Prospecto: información para el paciente

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Tezeo, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado para usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a quienes no lo hayan recibido prescrito, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tezeo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tezeo
Cómo tomar Tezeo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tezeo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y disminuya así la presión arterial.

Tezeo se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no está provocada por otra enfermedad.

La hipertensión arterial no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de distintos órganos, lo que en algunos casos puede conducir a infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, la hipertensión arterial no produce síntomas antes de que se produzcan estas alteraciones. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si está dentro de los límites normales.

Tezeo también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo cardiovascular, es decir, en aquellos en los que se ha detectado un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.

Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo de presentar estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tezeo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo

si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo")
si el paciente padece trastornos hepáticos graves, como obstrucción biliar o estenosis de los conductos biliares (dificultad en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave
si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskerina.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezeo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente alguna de las siguientes enfermedades o afecciones:

enfermedad renal o trasplante renal previo
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
enfermedad hepática
enfermedad cardíaca
niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de diversos minerales en la sangre)
presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene carencia de sal debido a: tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
niveles elevados de potasio en sangre
diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con Tezeo, debe informar a su médico:

si el paciente está tomando digoxina
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes
aliskerina.
Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo".

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estar embarazada).
No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Tezeo.
El medicamento Tezeo puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tezeo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Su médico puede decidir modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma Tezeo junto con los siguientes medicamentos:

preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión
medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim
diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Tezeo, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua corporal y disminución de la presión arterial (hipotensión)
inhibidores de la ECA o aliskerina (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo" y "Advertencias y precauciones")
digoxina.

El efecto de Tezeo puede reducirse durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o medicamentos que pueden provocar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos puede contribuir adicionalmente a la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja puede ser mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que se toman junto con Tezeo, debe consultarse con el médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Generalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Tezeo antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Tezeo. No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o fatiga. Si aparecen mareos o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tezeo contiene sodio y sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 324,4 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tezeo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tezeo está disponible en las siguientes dosis: 40 mg, 80 mg.
La dosis recomendada de Tezeo es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Tezeo puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Tezeo todos los días, a menos que su médico indique lo contrario. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Tezeo para la mayoría de los pacientes es un comprimido de 40 mg una vez al día, con el fin de asegurar el control de la presión arterial durante 24 horas. No obstante, en ocasiones el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 40 mg a lo largo de la línea de división.
Alternativamente, el médico puede recomendar el uso de Tezeo junto con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), como la hidroclorotiazida, que potencian el efecto hipotensores del telmisartán.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tezeo es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg, es frecuente que deba controlarse la presión arterial con mayor regularidad.
En caso de alteraciones en la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tezeo
Si por accidente toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Tezeo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el horario habitual. Si no toma el medicamento ese día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada "envenenamiento de la sangre", infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora. Si no se tratan, estos síntomas pueden tener como resultado la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Tezeo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), elevación del nivel de potasio, dificultad para conciliar el sueño, trastornos del estado de ánimo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo de origen vestibular), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes):
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o hipotensión arterial), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, trastornos visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema con resultado fatal), erupción cutánea (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la hemoglobina (proteína de la sangre), aumento del ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatina quinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe al uso de telmisartán.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tezeo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tezeo
La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, povidona 25, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Tezeo y contenido del envase
Tezeo, 80 mg, comprimidos son comprimidos blancos a amarillentos, con la impresión en relieve «80» en un lado, comprimidos alargados, biconvexos, de aproximadamente 16 mm de longitud, 8 mm de ancho y de 4,2 a 4,8 mm de grosor.
Tamaños de envase: 30, 60 u 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., distrito 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 10-0175
Número de autorización de importación paralela: 288/22