Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тезео, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тезео и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тезео
Как применять препарат Тезео
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тезео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тезео и для чего он применяется

Препарат Тезео относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II —
это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что
приводит к повышению артериального давления. Препарат Тезео блокирует действие ангиотензина II, благодаря
чему кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Препарат Тезео применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокое артериальное
давление) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано
другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Как правило, высокое артериальное давление не вызывает никаких симптомов до появления таких нарушений. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы определить, находится ли оно в пределах нормы.
Препарат Тезео также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов из группы риска, то есть у лиц, у которых выявлено снижение притока крови к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у лиц с сахарным диабетом.
Врач сообщит пациенту, входит ли он в группу риска развития вышеуказанных нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Тезео

Когда не следует применять препарат Тезео

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6)
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Тезео в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»)
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до приема препарата Тезео.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тезео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись следующие состояния или заболевания:

заболевание почек или состояние после трансплантации почки
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки)
заболевание печени
заболевание сердца
повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови)
низкое артериальное давление (гипотензия), риск которого возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците соли вследствие: приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
повышенная концентрация калия в крови
сахарный диабет

Перед началом приема препарата Тезео необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает дигоксин
если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом
алискирен. Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Тезео».

Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или могла забеременеть).
Применение препарата Тезео не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Тезео.
Препарат Тезео может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки
Применение препарата Тезео не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тезео с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы и (или) о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приеме следующих препаратов с Тезео:

препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии
препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм
мочегонные препараты (диуретики), особенно в высоких дозах совместно с препаратом Тезео, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотензии)
ингибиторы АПФ или алискирен (применяются при лечении высокого артериального давления) (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Тезео» и «Предостережения и меры предосторожности»)
дигоксин

Действие препарата Тезео может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Препарат Тезео может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, дополнительное снижение артериального давления могут вызывать: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом слишком низкого артериального давления у пациента могут быть головокружения при вставании. При необходимости коррекции дозы других препаратов, принимаемых одновременно с Тезео, следует проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о ее планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Тезео до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Тезео. Применение препарата Тезео не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Тезео во время грудного вскармливания не рекомендуется, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие препарат Тезео, могут испытывать головокружение или усталость. При возникновении головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тезео содержит натрий и сорбитол (Е 420)
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 324,4 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Тезео

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тезео доступно в следующих дозировках: 40 мг, 80 мг.
Рекомендуемая доза препарата Тезео — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Препарат Тезео можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Тезео ежедневно, пока врач не порекомендует иное. Если вы считаете, что действие препарата Тезео слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза препарата Тезео для большинства пациентов составляет одна таблетка 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить меньшую дозу — 20 мг, или большую дозу — 80 мг. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг вдоль линии разделения.
Кроме того, врач может назначить препарат Тезео одновременно с мочегонными средствами (диуретиками), такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают суммирующее с телмисартаном гипотензивное действие.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений обычно применяется доза препарата Тезео — одна таблетка 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение дозы препарата Тезео, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Тезео
Если вы пропустили приём препарата, необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если препарат не был принят в течение дня, следует принять следующую дозу на следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной
медицинской помощи.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Вышеуказанные побочные эффекты возникают редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если не лечить вышеуказанные симптомы, они могут привести к смерти.
Возможные побочные эффекты препарата Тезео
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокий уровень калия, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боли в спине, судороги мышц, боли в мышцах (миалгия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, чувство слабости и повышенный уровень креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):
Повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, раздражение желудка, нарушения вкуса, нарушения функции печени (возникают чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, закончившийся смертью), высыпания (кожные нарушения), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), повышенный уровень мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
* Событие может быть случайным или связано с пока неизвестным механизмом.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако не установлено, вызвано ли это применением телмисартана.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тезео

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарства Тезео
Действующим веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Остальные компоненты: меглумин, сорбитол (Е 420), гидроксид натрия, повидон 25, стеарат магния.
Внешний вид лекарства Тезео и состав упаковки
Лекарство Тезео, 80 мг, таблетки — это беловатые до желтоватых таблетки с тиснением «80» с одной стороны, продолговатые, двояковыпуклые, длиной около 16 мм, шириной около 8 мм и толщиной 4,2–4,8 мм.
Размеры упаковок: 30, 60 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Латвии, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. ZENTIVA S.A., 50 бульвар Теодора Паллади, 3-й район, Бухарест, 032266, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 10-0175
Номер разрешения на параллельный импорт: 288/22