Tezeo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tezeo, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tezeo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezeo
3. Come prendere Tezeo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tezeo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tezeo e a cosa serve

Tezeo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II
è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento
della pressione arteriosa. Tezeo blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo così ai vasi sanguigni di rilassarsi e
alla pressione arteriosa di ridursi.
Tezeo è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta) negli adulti. Il termine
"essenziale" indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione arteriosa non trattata può portare a danni dei vasi sanguigni in diversi organi, con conseguenze
talvolta gravi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Generalmente,
l’ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino tali complicazioni. Per questo motivo è importante
misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che i valori siano entro limiti normali.
Tezeo è inoltre usato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti
a rischio, ovvero coloro che hanno una ridotta circolazione sanguigna al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus
o che sono affetti da diabete.
Il medico informerà il paziente se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo delle suddette patologie.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tezeo

Quando non assumere Tezeo

• se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’assunzione di Tezeo nei primi stadi della gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza")
• se il paziente soffre di gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (difficoltà di deflusso della bile dal fegato o dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informi il medico o il farmacista prima di assumere Tezeo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Tezeo, ne deve discutere con il medico o con il farmacista. Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattia renale o trapianto renale
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni)
• malattia epatica
• malattia cardiaca
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da squilibrio di diversi minerali nel sangue)
• pressione arteriosa bassa (ipotensione), soprattutto se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o ha carenza di sali dovuta a: assunzione di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito
• aumento dei livelli di potassio nel sangue
• diabete.

Informi il medico:

• se il paziente sta assumendo digossina
• se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non assumere Tezeo".

La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se potrebbe essere rimasta incinta).
L’assunzione di Tezeo non è raccomandata nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunta dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe essere molto dannosa per il feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informi il medico che sta assumendo Tezeo.
Tezeo può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’assunzione di Tezeo non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tezeo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Tezeo con i seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim
• diuretici (soprattutto se assunti in alte dosi insieme a Tezeo), poiché possono causare una significativa perdita di acqua dal corpo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• inibitori dell’ACE o aliskiren (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) (vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non assumere Tezeo" e "Avvertenze e precauzioni")
• digossina.

L’effetto di Tezeo può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Tezeo può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o di medicinali che possono causare abbassamento della pressione sanguigna (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, ulteriore abbassamento della pressione arteriosa può essere causato da: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo di pressione arteriosa troppo bassa può essere vertigine all’insorgere. Se è necessario aggiustare la dose di altri medicinali assunti contemporaneamente a Tezeo, si consulti il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Tezeo prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tezeo. L’assunzione di Tezeo non è raccomandata nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunta dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento al seno
Informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare. L’assunzione di Tezeo non è raccomandata durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’assunzione di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Tezeo possono avvertire vertigini o affaticamento. In caso di vertigini o affaticamento, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
Tezeo contiene sodio e sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Questo medicinale contiene 324,4 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tezeo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Tezeo è disponibile nei seguenti dosaggi: 40 mg, 80 mg.
Il dosaggio raccomandato di Tezeo è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Tezeo può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse devono essere ingoiate con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere
Tezeo ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto
di Tezeo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo per la maggior parte dei pazienti
è di una compressa da 40 mg una volta al giorno, al fine di garantire il controllo della pressione arteriosa per 24
ore. Tuttavia, a volte il medico può raccomandare un dosaggio inferiore di 20 mg o superiore di 80 mg. Il dosaggio da 20 mg può essere ottenuto dividendo la compressa da 40 mg lungo il solco di divisione.
In alternativa, il medico può raccomandare l'assunzione di Tezeo insieme a diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'acqua), come l'idroclorotiazide, che potenziano l'effetto ipotensivo del telmisartan.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg, è necessario monitorare spesso la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il dosaggio solitamente raccomandato non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tezeo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista oppure recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Tezeo
Se si dimentica di assumere una dose, prendere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere il medicinale secondo lo schema stabilito. Se non si assume il medicinale in un determinato giorno, assumere la dose successiva il giorno seguente, all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato
intervento medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (comunemente chiamata "intossicazione del sangue"), grave infezione con risposta infiammatoria sistemica; rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti), ma estremamente gravi. In tali casi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico. Se non trattati, questi sintomi possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, capogiri all'alzarsi (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolori alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari (mialgia), alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema con esito fatale), eruzione cutanea (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari, dolori agli arti, dolori ai tendini, sintomi simil-influenzali, ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
* L'evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato ancora stabilito se ciò sia causato dall'uso di telmisartan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo
La sostanza attiva del medicinale è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: meglumina, sorbitolo (E 420), idrossido di sodio, povidone 25, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Tezeo e contenuto della confezione
Tezeo, 80 mg, compresse sono compresse da biancastre a giallognole, con l'incisione "80" su un lato, di forma ovale, biconvesse, lunghe circa 16 mm, larghe circa 8 mm e spesse 4,2 – 4,8 mm.
Confezioni disponibili: 30, 60 o 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district, Bucarest, 032266, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 10-0175
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 288/22