Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тезео
80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тезео
Як застосовувати лікарський засіб Тезео
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тезео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тезео належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних
судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Тезео блокує дію
ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Тезео застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих.
Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована гіпертензія може призводити до ураження кровоносних судин різних органів, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай високий артеріальний тиск не спричинює жодних симптомів до появи таких ускладнень. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення перебувають у межах норми.
Лікарський засіб Тезео також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у кого діагностовано цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених вище ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тезео

Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6)
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Тезео на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед прийомом лікарського засобу Тезео.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тезео слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше будь-які з
нижчевказаних станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних речовин у крові)
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт виснажений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через: застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет.

Перед початком застосування лікарського засобу Тезео необхідно повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає дигоксин
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також відомості у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або могла завагітніти).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео на ранніх термінах вагітності, а після 3
місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки у цей період він може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Тезео.
Лікарський засіб Тезео може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Тезео та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу і (або) вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Тезео таких ліків:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики (сечогінні засоби), особливо при застосуванні високих доз разом з лікарським засобом Тезео; оскільки можуть призводити до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
інгібітори АПФ або аліскірен (застосовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також відомості у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Дія лікарського засобу Тезео може послаблюватися під час прийому ліків із групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Лікарський засіб Тезео може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, або ліків, що можуть спричинити зниження тиску крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом надто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути запаморочення під час підйому. У разі необхідності коригування дози інших ліків, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб замість Тезео. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео під час годування грудьми, особливо якщо грудьми годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, що приймають лікарський засіб Тезео, можуть відчувати запаморочення або втому. У разі виникнення запаморочення або втоми не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тезео містить натрій та сорбітол (Е 420)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто цей засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Тезео містить 324,4 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тезео

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тезео доступні в таких дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза ліків Тезео — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня о тій самій порі. Ліки Тезео можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. Важливо, щоб ліки
Тезео приймалися щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо здається, що дія ліків Тезео
занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Тезео для більшості пацієнтів —
одна таблетка 40 мг один раз на добу з метою забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24
годин. Проте іноді лікар може рекомендувати застосування меншої дози — 20 мг або більшої
дози — 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг уздовж лінії поділу.
При необхідності лікар може рекомендувати застосовувати ліки Тезео разом з діуретиками
(сечогінними засобами), такими як гідрохлоротіазид, що посилюють гіпотензивну дію телмісартану.
Для зменшення частоти серцево-судинних ускладнень зазвичай рекомендована доза ліків Тезео —
одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тезео
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тезео
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її негайно після згадування, а потім продовжити прийом ліків
згідно з встановленим режимом. Якщо ліки не були прийняті в цей день, слід прийняти наступну дозу
наступного дня у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагають негайної
медичної допомоги.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — тяжке захворювання, що характеризується тяжким інфекційним процесом із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Наведені вище побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів), але є надзвичайно тяжкими. У такому разі слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Тезео
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зниження частоти серцево-судинних подій.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 100 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, зниження настрою (депресія), запаморочення, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається через артеріальну гіпертензію, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, болі в спині, судоми м’язів, м’язові болі (міалгія), порушення функції нирок, зокрема гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість слизової оболонки ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, що закінчився смерттю), висип (порушення шкіри), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, болі в суглобах, болі в кінцівках, болі в сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини у легенях (інтерстиційне захворювання легень)**
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, що наразі невідомий.
** Повідомлялися випадки прогресуючого утворення сполучної тканини у легенях під час прийому телмісартану. Однак не встановлено, чи спричинено це застосуванням телмісартану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозвольське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тезео

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлинивши їх побачення.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Таблетку ліків Тезео слід виймати з блистра безпосередньо перед застосуванням.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тезео
Діючою речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: меглумін, сорбітол (Е 420), натрію гідроксид, повідон К 25, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Тезео і що містить упаковка
Лікарський засіб Тезео — це білуваті до жовтуватих, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з тисненням «80» на одній стороні, довжиною близько 16 мм, шириною близько 8 мм і товщиною 4,2–4,8 мм.
Розміри упаковок: 28, 56 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Бухарест
Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/312/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/20