Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tezeo
80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tezeo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tezeo
Come prendere Tezeo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tezeo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tezeo e a cosa serve

Tezeo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi
sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Tezeo blocca l'azione dell'angiotensina II,
per cui i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Tezeo viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta)
negli adulti. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L'ipertensione arteriosa non trattata può portare a danni dei vasi sanguigni in diversi organi, con conseguente
rischio di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Generalmente,
l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino tali complicazioni. Per questo motivo è
importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che i valori rientrino nella norma.
Tezeo viene inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio
o ictus) negli adulti a rischio, ovvero coloro che hanno avuto una riduzione del flusso sanguigno al cuore o
alle gambe, che hanno già avuto un ictus o che sono affetti da diabete.
Il medico informerà il paziente se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo delle suddette patologie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tezeo

Quando non utilizzare il medicinale Tezeo

se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Tezeo nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza")
se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (difficoltà di deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato
se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Tezeo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tezeo, discutere la situazione con il medico o il farmacista. Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

malattia renale o stato post-trapianto renale
stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irriganano uno o entrambi i reni)
malattia epatica
malattia cardiaca
aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo, accompagnata da squilibri di diversi elettroliti nel sangue)
bassa pressione arteriosa (ipotensione), che è più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta a: assunzione di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito
aumento della concentrazione di potassio nel sangue
diabete.

Informare il medico prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tezeo:

se il paziente sta assumendo digossina
se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non utilizzare il medicinale Tezeo”.
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere in gravidanza (o se potrebbe essere incinta).
L’uso di Tezeo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Tezeo.
Il medicinale Tezeo può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Tezeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tezeo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Il medico curante potrebbe decidere di modificare il dosaggio e (o) adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Tezeo con i seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Tezeo; poiché possono causare una significativa perdita di acqua dall’organismo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione);
inibitori dell’ACE o aliskiren (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non utilizzare il medicinale Tezeo” e “Avvertenze e precauzioni”);
digossina.

L’effetto di Tezeo può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Tezeo può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, possono contribuire ulteriormente a ridurre la pressione sanguigna: alcol, barbiturici, oppiacei o antidepressivi. Un sintomo di pressione sanguigna troppo bassa può essere vertigine al momento di alzarsi. Se è necessario aggiustare il dosaggio di altri medicinali assunti contemporaneamente a Tezeo, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Tezeo prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tezeo. L’uso di Tezeo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Tezeo durante l’allattamento non è raccomandato, in particolare se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Tezeo possono avvertire vertigini o affaticamento. In caso di vertigini o affaticamento, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tezeo contiene sodio e sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Tezeo contiene 324,4 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tezeo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tezeo è disponibile nei seguenti dosaggi: 40 mg, 80 mg.
Il dosaggio raccomandato di Tezeo è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale Tezeo può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere
Tezeo ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del
medicinale Tezeo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, il dosaggio solitamente impiegato di Tezeo per la maggior parte dei pazienti
è di una compressa da 40 mg una volta al giorno, al fine di garantire il controllo della pressione arteriosa per 24
ore. Tuttavia, a volte il medico può raccomandare un dosaggio inferiore di 20 mg o superiore di 80 mg. Il dosaggio di 20 mg
può essere ottenuto dividendo la compressa da 40 mg lungo il solco di rottura.
In alternativa, il medico può raccomandare l'assunzione contemporanea di Tezeo con diuretici (diuretici),
come l'idroclorotiazide, che ha un effetto additivo con telmisartan nel ridurre la pressione arteriosa.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, il dosaggio solitamente impiegato di Tezeo è di una compressa
da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg, è necessario monitorare spesso la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il dosaggio solitamente impiegato non deve superare i 40 mg
una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tezeo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o il farmacista
oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Tezeo
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi continuare
a prendere il medicinale secondo lo schema stabilito. Se non si assume il medicinale in un determinato giorno,
assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti), ma sono estremamente gravi. In questi casi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, vertigini quando ci si alza (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolori alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari (mialgia), alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, battito cardiaco rapido (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema con esito fatale), eruzione cutanea (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari, dolori agli arti, dolori ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
* L'evento può essere casuale o correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'uso di telmisartan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.
La compressa di Tezeo deve essere estratta dalla bolla immediatamente prima dell’uso.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo
La sostanza attiva del medicinale è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: meglumina, sorbitolo (E 420), idrossido di sodio, povidone K 25, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Tezeo e contenuto della confezione
Tezeo è un medicinale sotto forma di compresse biancastre fino a giallastre, con impressa la sigla „80” su un lato, di forma ovale, biconvesse, lunghe circa 16 mm, larghe circa 8 mm e spesse 4,2 – 4,8 mm.
Confezioni disponibili: 28 e 56 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest
Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/312/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 31/20