Tezeo

Prospecto: Información para el paciente

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Tezeo
80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tezeo
3. Cómo tomar Tezeo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tezeo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y, por tanto, disminuya la presión arterial.
Tezeo se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" indica que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de distintos órganos, lo que en algunos casos puede derivar en infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, la hipertensión arterial no produce síntomas antes de que ocurran estos problemas. Por ello, es importante medir periódicamente la presión arterial para comprobar si está dentro de los límites normales.
Tezeo también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo cardiovascular, es decir, en personas que han tenido reducción del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
Su médico le informará si usted pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tezeo

Cuándo no debe utilizar Tezeo

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo")
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, como obstrucción biliar o estenosis de los conductos biliares (dificultad para la salida de la bilis del hígado y de la vesícula biliar), u otra enfermedad hepática grave
• si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezeo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe hablar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:

• enfermedad renal o trasplante de riñón previo
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedad hepática
• enfermedad cardíaca
• niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de diversos minerales en sangre)
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
• niveles elevados de potasio en sangre
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando digoxina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Tezeo".
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estar embarazada).
No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Tezeo.
El medicamento Tezeo puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tezeo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Su médico podría decidir modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario interrumpir uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Tezeo:

• medicamentos que contienen litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Tezeo, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inhibidores de la ECA o aliskiren (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Tezeo" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

El efecto de Tezeo puede reducirse al tomar medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o medicamentos que pueden provocar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, narcóticos o antidepresivos también pueden contribuir a la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja puede ser mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que se toman junto con Tezeo, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. Generalmente, el médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Tezeo antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tezeo. No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendarle tomar otro medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o fatiga. Si aparecen mareos o fatiga, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Tezeo contiene sodio y sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".
Tezeo contiene 324,4 mg de sorbitol en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tezeo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Tezeo está disponible en las siguientes dosis: 40 mg, 80 mg.
La dosis recomendada de Tezeo es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido
todos los días a la misma hora. El medicamento Tezeo puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que el medicamento
Tezeo se tome diariamente, hasta que el médico indique lo contrario. Si tiene la sensación de que el efecto del
medicamento Tezeo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitualmente recomendada de Tezeo para la mayoría de los pacientes
es un comprimido de 40 mg una vez al día, con el fin de asegurar el control de la presión arterial durante 24
horas. No obstante, en ocasiones el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor
de 80 mg. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 40 mg a lo largo de la línea de división.
Alternativamente, el médico puede recomendar el uso combinado de Tezeo con diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de orina),
como la hidroclorotiazida, que potencian conjuntamente la acción hipotensores del telmisartán.
Con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitualmente recomendada de Tezeo
es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con esta dosis de 80 mg,
es frecuente que se deba controlar la presión arterial con mayor regularidad.
En caso de alteraciones en la función hepática, la dosis habitualmente recomendada no debe ser mayor de 40 mg
una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tezeo
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Tezeo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la dosificación habitual.
Si no toma el medicamento en un día determinado, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada «envenenamiento de la sangre», infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes), pero extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y contactar sin demora con el médico. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Tezeo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo bajo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo vestibular), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea por medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema con desenlace fatal), erupción (alteración cutánea), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave por medicamento, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor de tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea), aumento del ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe al uso de telmisartán.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tezeo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El comprimido de Tezeo debe extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tezeo
La sustancia activa es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, povidona K 25, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tezeo y contenido del envase
Tezeo es un comprimido de color blanco a amarillento, alargado, biconvexo, con la inscripción "80" grabada en una de sus caras, de aproximadamente 16 mm de longitud, 8 mm de ancho y con un grosor de 4,2 – 4,8 mm.
Tamaños de envase: 28 y 56 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest
Rumanía

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/312/10-C
Número de autorización para la importación paralela: 31/20