Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тезео
40 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тезео
Як застосовувати лікарський засіб Тезео
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тезео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тезео належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Тезео блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Тезео застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікований високий артеріальний тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних органах, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Як правило, високий артеріальний тиск не спричинює жодних симптомів до появи таких ускладнень. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення перебувають у межах норми.
Лікарський засіб Тезео також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто у тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у тих, у кого діагностовано цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених вище порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тезео

Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Тезео на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед прийомом лікарського засобу Тезео.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тезео слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому будь-які з
нижчезазначених станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням рівноваги різних мінеральних речовин у крові)
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через: прийом сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет.

Перед початком застосування лікарського засобу Тезео необхідно повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає дигоксин
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або могла вагітніти).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео на ранніх термінах вагітності, а після 3
місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може бути дуже шкідливим для дитини (див.
розділ «Вагітність»).
Якщо планується хірургічне втручання або знеболення, необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Тезео.
Лікарський засіб Тезео може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео дітям і підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Тезео та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу і (або) вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Тезео таких засобів:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики (сечогінні засоби), особливо при застосуванні високих доз разом з лікарським засобом Тезео, оскільки це може призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
інгібітори АПФ або аліскірен (застосовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Дія лікарського засобу Тезео може послаблюватися під час прийому НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Лікарський засіб Тезео може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, або засобів, що можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом надто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути запаморочення під час підйому. У разі необхідності коригування дози інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Тезео. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тезео під час годування грудьми, особливо якщо годується новонароджений або недоношена дитина. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Тезео, можуть відчувати запаморочення або втому. У разі виникнення запаморочення або втоми не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тезео містить натрій та сорбітол
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».
Цей лікарський засіб містить 162,2 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тезео

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тезео доступні в таких дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза ліків Тезео — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня о той самий час. Ліки Тезео можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. Важливо приймати ліки
Тезео щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо, на Вашу думку, дія ліків Тезео надто слабка або надто сильна,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Тезео для більшості пацієнтів —
одна таблетка 40 мг один раз на добу з метою забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24
годин. Проте лікар іноді може призначити меншу дозу 20 мг або більшу дозу 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати,
розділивши таблетку 40 мг вздовж лінії поділу.
Також лікар може призначити ліки Тезео разом із сечогінними засобами (діуретиками), такими як гідрохлоротіазид,
що посилює гіпотензивну дію телмісартану.
Таблетки ліків Тезео 40 мг можна розділити за допомогою подільника таблеток або натиснувши або зламавши їх
по лінії розрізу руками (руки мають бути завжди чистими та сухими). Невикористану половину таблетки слід зберігати
в оригінальній упаковці, і її можна використати при наступному прийомі (див. розділ «Як зберігати ліки Тезео»).
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків Тезео — одна таблетка 80 мг один раз на добу.
На початку лікування дозою 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тезео
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта,
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тезео
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її негайно після того, як Ви згадали про це, а потім продовжити прийом ліків
згідно з встановленим графіком. Якщо ліки не були прийняті в цей день, слід прийняти наступну дозу наступного дня
о звичному часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної
медичної допомоги.
У разі появи будь-яких із таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке захворювання, що супроводжується запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними. У такому разі слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Тезео
Часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зменшення ризику серцево-судинних ускладнень.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, депресія, запаморочення, відчуття обертання (запаморочення внаслідок ураження вестибулярного апарату), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається через артеріальну гіпертензію, запаморочення під час піднімання (ортостатична гіпотензія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, болі в спині, судоми м’язів, м’язові болі (міалгія), порушення функції нирок, зокрема гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 випадку на 1000 пацієнтів):
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість слизової оболонки ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше спостерігається у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, що закінчився смертю), еритема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційне захворювання легень)**
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, що наразі невідомий.
** Повідомлялися випадки прогресуючого утворення рубців у легеневій тканині під час прийому телмісартану. Однак не встановлено, чи викликає це застосування телмісартану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тезео

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Таблетку Тезео слід виймати з блистра безпосередньо перед використанням. У разі, коли таблетку Тезео розділено навпіл, неиспользовану половинку таблетки слід помістити в відкриту комірку блистра та зберігати в оригінальному картонному пакуванні (максимально протягом 1 доби).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тезео
Діючою речовиною ліків є телмізартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмізартану.
Інші складові: меглумін, сорбітол (Е 420), натрію гідроксид, полівінілпіролідон К 25, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Тезео та що містить упаковка
Ліки Тезео — це білуваті до жовтуватих, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з рисками поділу з обох сторін, довжиною близько 12 мм, шириною близько 6 мм і товщиною 3,2–3,8 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Розміри упаковок: 28, 56 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Бухарест
Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/311/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/20