Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tezeo
40 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tezeo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tezeo
Cómo tomar Tezeo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tezeo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II, permitiendo que los vasos sanguíneos se relajen y, por tanto, reduciendo la presión arterial.
Tezeo se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" indica que la presión arterial alta no está provocada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de distintos órganos, lo que en algunos casos puede derivar en infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Habitualmente, la hipertensión arterial no produce síntomas hasta que se producen estas complicaciones. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Tezeo también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo cardiovascular, es decir, aquellos que han tenido una reducción del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
Su médico le informará si usted pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tezeo

Cuándo no debe utilizar Tezeo

si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo")
si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, como obstrucción biliar o estenosis de los conductos biliares (dificultad en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave
si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezeo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe hablar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

enfermedad renal o trasplante renal previo
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
enfermedad hepática
enfermedad cardíaca
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de diversos minerales en la sangre)
presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de medicamentos diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
aumento de los niveles de potasio en sangre
diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con Tezeo, debe informar a su médico:

si el paciente está tomando digoxina
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
aliskiren. Su médico podrá controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Tezeo".
La paciente debe informar al médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo).
No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está tomando Tezeo.
El medicamento Tezeo puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Tezeo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Su médico podrá decidir modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toman conjuntamente con Tezeo los siguientes medicamentos:

preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim;
diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Tezeo, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
inhibidores de la ECA o aliskiren (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Tezeo" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.

El efecto de Tezeo puede reducirse al tomar medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o medicamentos que pueden provocar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos también pueden contribuir a la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja puede ser mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que se toman junto con Tezeo, debe consultarlo con su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Tezeo antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Tezeo. No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o fatiga. Si aparecen mareos o fatiga, no debe conducir ni operar maquinaria.
Tezeo contiene sodio y sorbitol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".
Este medicamento contiene 162,2 mg de sorbitol por comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tezeo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tezeo está disponible en las siguientes dosis: 40 mg, 80 mg.
La dosis recomendada de Tezeo es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido
todos los días a la misma hora. El medicamento Tezeo puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida no alcohólica. Es importante tomar el medicamento
Tezeo todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. Si se tiene la impresión de que el efecto del
medicamento Tezeo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Tezeo para la mayoría de los pacientes
es un comprimido de 40 mg una vez al día, con el fin de asegurar el control de la presión arterial durante 24
horas. No obstante, en ocasiones el médico puede recomendar el uso de una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor
de 80 mg. La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 40 mg a lo largo de la línea de división.
Alternativamente, el médico puede recomendar el uso de Tezeo junto con diuréticos,
como la hidroclorotiazida, que potencian el efecto hipotensor del telmisartán.
Los comprimidos de Tezeo de 40 mg pueden dividirse utilizando un divisor de comprimidos o presionando o
partiendo manualmente a lo largo de la muesca con las manos (las manos deben estar siempre limpias y secas). La mitad no utilizada del comprimido debe guardarse en el envase original y puede usarse en la siguiente toma (ver el apartado "Cómo conservar el medicamento Tezeo").
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tezeo es generalmente un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg, debe controlarse frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tezeo
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el
médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la administración de Tezeo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el horario habitual. Si no se toma el medicamento en ese día, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada «envenenamiento de la sangre»), infección grave con respuesta inflamatoria sistémica, hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse con el médico sin demora. Si estos síntomas no se tratan, pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Tezeo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, dificultad para conciliar el sueño, trastornos del estado de ánimo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo vestibular), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes):
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, trastornos visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema con desenlace fatal), erupción (trastorno cutáneo), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor de tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea), aumento del ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

* El evento puede ser fortuito o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esta afección está directamente relacionada con el uso de telmisartán.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tezeo

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
La tableta de Tezeo debe extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso. Si la tableta de Tezeo se divide por la mitad, la mitad no utilizada debe colocarse de nuevo en la cavidad abierta del blíster y conservarse en la caja de cartón original (durante un máximo de 1 día).
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tezeo
La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, povidona K 25, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Tezeo y contenido del envase
Tezeo es un comprimido blanquecino a amarillento, alargado, con ambas caras convexas y una línea de división en ambos lados, con una longitud aproximada de 12 mm, una anchura aproximada de 6 mm y un grosor de 3,2 – 3,8 mm. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Tamaños de envases: 28 y 56 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest
Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/311/10-C
Número de autorización para la importación paralela: 30/20