Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тезео
40 мг, таблетки
Телмисартанум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тезео и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Тезео
Как применять лекарственный препарат Тезео
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Тезео
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тезео и для чего он применяется

Лекарственный препарат Тезео относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Тезео блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Тезео применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокое артериальное давление) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная артериальная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Как правило, артериальная гипертензия не вызывает каких-либо симптомов до появления таких нарушений. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы определить, находится ли его уровень в пределах нормы.
Препарат Тезео также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов из группы риска, то есть у лиц, у которых выявлено нарушение кровообращения в сердце или ногах, у перенесших инсульт или у лиц с диагнозом сахарный диабет.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска развития вышеуказанных нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Тезео

Когда не следует применять препарат Тезео

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6)
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Тезео в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»)
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или обструкция желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до приема препарата Тезео.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тезео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

заболевание почек или состояние после трансплантации почки
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки)
заболевание печени
заболевание сердца
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови)
низкое артериальное давление (гипотензия), вероятность которого возрастает при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците соли вследствие: приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
повышенный уровень калия в крови
сахарный диабет.

Перед началом приема препарата Тезео необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает дигоксин
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Тезео».
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или могла забеременеть).
Не рекомендуется применение препарата Тезео в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Тезео.
Препарат Тезео может менее эффективно снижать артериальное давление у лиц негроидной расы.
Дети и подростки
Применение препарата Тезео не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тезео с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Лечащий врач может принять решение о корректировке дозы и (или) о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приеме с препаратом Тезео следующих лекарств:

препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонные препараты (диуретики), особенно при их применении в высоких дозах одновременно с препаратом Тезео, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотензии);
ингибиторы АПФ или алискирен (применяются при лечении высокого артериального давления) (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Тезео» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Эффект препарата Тезео может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Препарат Тезео может усиливать снижающее давление действие других препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления, или лекарств, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, дополнительное снижение артериального давления могут вызывать: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом чрезмерно низкого артериального давления у пациента могут быть головокружения при вставании. При необходимости корректировки дозы других препаратов, принимаемых одновременно с Тезео, следует проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о ее планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Тезео до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Тезео. Не рекомендуется применение препарата Тезео в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Тезео во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты, принимающие препарат Тезео, могут испытывать головокружение или усталость. При возникновении головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Тезео содержит натрий и сорбитол
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».
Данный препарат содержит 162,2 мг сорбитола в каждой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Тезео

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тезео доступно в следующих дозировках: 40 мг, 80 мг.
Рекомендуемая доза препарата Тезео — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат Тезео можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать лекарство Тезео ежедневно, пока врач не порекомендует иное. Если вы почувствуете, что действие препарата Тезео слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно назначаемая доза препарата Тезео для большинства пациентов — одна таблетка 40 мг один раз в сутки, с целью обеспечения контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако врач может назначить меньшую дозу — 20 мг, или увеличить дозу до 80 мг. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг вдоль линии деления.
Кроме того, врач может назначить препарат Тезео одновременно с мочегонными средствами (диуретиками), такими как гидрохлоротиазид, которые в сочетании с телмисартаном усиливают гипотензивное действие.
Таблетки препарата Тезео 40 мг можно разделить с помощью делителя таблеток или, надавливая или ломая их по линии раздела руками (руки должны быть всегда чистыми и сухими). Неприменённую половину таблетки следует хранить в оригинальной упаковке, и её можно использовать при следующем приёме (см. раздел «Как хранить лекарство Тезео»).
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно назначаемая доза препарата Тезео — одна таблетка 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно назначаемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тезео
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
Пропуск приёма препарата Тезео
Если вы пропустили приём дозы препарата, необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжать приём препарата по установленной схеме. Если препарат не был принят в этот день, следует принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной
медицинской помощи.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Перечисленные побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если указанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Возможные побочные эффекты препарата Тезео

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (вертиго), брадикардия, низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боли в спине, судороги мышц, боли в мышцах (миалгия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Повышение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, тахикардия, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, закончившийся смертью), экзантема (поражение кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
* Событие может быть случайным или связано с пока неизвестным механизмом.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако не установлено, вызвано ли это применением телмисартана.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тезео

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Таблетку Тезео следует вынимать из блистера непосредственно перед применением. В случае, если таблетка Тезео была разделена пополам, неиспользованную половину таблетки необходимо поместить в открытую ячейку блистера и хранить в оригинальной картонной коробке (максимум в течение 1 дня).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тезео
Действующим веществом лекарства является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Остальные компоненты: меглумин, сорбитол (Е 420), гидроксид натрия, повидон К 25, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Тезео и что содержит упаковка
Лекарство Тезео представляет собой светло-белые до желтоватых, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с обеих сторон, длиной около 12 мм, шириной около 6 мм и толщиной 3,2–3,8 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.
Размеры упаковок: 28, 56 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
S.C. Zentiva S.A.
Бул. Теодор Паллади, № 50, сектор 3
Бухарест
Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/311/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 30/20