Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tezeo
40 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tezeo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tezeo
Come prendere Tezeo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tezeo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tezeo e a cosa serve

Tezeo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi
sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Tezeo blocca l'azione dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Tezeo è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione arteriosa non è causata da un'altra malattia.
L'ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino tali complicazioni. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro i limiti normali.
Tezeo è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio, ovvero coloro che presentano un ridotto afflusso di sangue al cuore o alle gambe, che hanno già avuto un ictus o che sono affetti da diabete.
Il medico informerà il paziente se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo delle suddette patologie.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tezeo

Quando non assumere Tezeo

se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’assunzione di Tezeo nei primi stadi della gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza")
se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (difficoltà al deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato
se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Tezeo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tezeo, discutere con il medico o con il farmacista. Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

malattia renale o trapianto renale
stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni)
malattia epatica
malattia cardiaca
aumento dei livelli di aldosterone (trattenimento di acqua e sali nel corpo, accompagnato da squilibri degli elettroliti nel sangue)
pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a: assunzione di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito
aumento dei livelli di potassio nel sangue
diabete.

Informare il medico prima di iniziare a prendere Tezeo:

se il paziente sta assumendo digossina
se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non assumere Tezeo”.
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se potrebbe essere incinta).
Non è consigliabile assumere Tezeo nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Tezeo.
Tezeo può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nelle persone di razza nera.
Bambini e adolescenti
Non è consigliabile assumere Tezeo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tezeo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico potrà decidere di modificare la dose e (o) adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Tezeo con i seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Tezeo, poiché possono causare una significativa perdita di liquidi e un abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione);
inibitori dell’ACE o aliskiren (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non assumere Tezeo” e “Avvertenze e precauzioni”);
digossina.

L’effetto di Tezeo può essere ridotto durante l’assunzione di medicinali FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Tezeo può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l’ipertensione o di medicinali che possono causare una diminuzione della pressione sanguigna (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi possono ulteriormente abbassare la pressione sanguigna. Un sintomo di pressione troppo bassa può essere vertigine al momento di alzarsi.
Se è necessario modificare la dose di altri medicinali assunti contemporaneamente a Tezeo, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Tezeo prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tezeo. Non è consigliabile assumere Tezeo nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è consigliabile assumere Tezeo durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrà consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Tezeo possono avvertire vertigini o stanchezza. In caso di vertigini o stanchezza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tezeo contiene sodio e sorbitolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 162,2 mg di sorbitolo per compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tezeo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tezeo è disponibile nei seguenti dosaggi: 40 mg, 80 mg.
Il dosaggio raccomandato di Tezeo è una compressa al giorno. Si consiglia di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale Tezeo può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere
Tezeo ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto
del medicinale Tezeo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo per la maggior parte dei pazienti
è una compressa da 40 mg una volta al giorno, al fine di garantire il controllo della pressione arteriosa per 24
ore. Tuttavia, a volte il medico può raccomandare un dosaggio inferiore da 20 mg o superiore da 80 mg. Il dosaggio da 20 mg può essere ottenuto dividendo la compressa da 40 mg lungo la linea di divisione.
In alternativa, il medico può raccomandare l'assunzione di Tezeo insieme ad altri diuretici (diuretici), come l'idroclorotiazide, che potenziano l'effetto ipotensivo del telmisartan.
Le compresse di Tezeo da 40 mg possono essere divise utilizzando un divisore di compresse oppure premendo o spezzando manualmente lungo la linea di incisione (le mani devono essere sempre pulite e asciutte). La metà della compressa non utilizzata deve essere conservata nell'imballaggio originale e può essere utilizzata per la successiva dose (vedere il paragrafo „Come conservare il medicinale Tezeo”).
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con il dosaggio da 80 mg, è necessario monitorare frequentemente la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il dosaggio solitamente raccomandato non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tezeo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tezeo
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare con l'assunzione secondo lo schema stabilito. Se non si assume il medicinale in un determinato giorno, assumere la dose successiva il giorno seguente, all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata “intossicazione del sangue”), grave infezione con risposta infiammatoria sistemica, gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti), ma sono estremamente gravi. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell’umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea farmaco-indotta, dolori alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari (mialgia), alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, battito cardiaco accelerato (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più comuni nei pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema con esito fatale), eruzione cutanea (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea farmaco-indotta, dolori articolari, dolori agli arti, dolori ai tendini, sintomi simil-influenzali, ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell’acido urico, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
* L’evento può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito con certezza se ciò sia causato dall’uso di telmisartan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
La compressa di Tezeo deve essere estratta dalla blister direttamente prima dell’uso. Se la compressa di Tezeo viene divisa a metà, la metà non utilizzata deve essere riposta nella cella aperta del blister e conservata nella confezione originale di cartone (per un massimo di 1 giorno).
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo
La sostanza attiva del medicinale è il telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: meglumina, sorbitolo (E 420), idrossido di sodio, povidone K 25, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Tezeo e contenuto della confezione
Tezeo è un medicinale sotto forma di compresse biancastre fino a giallastre, di forma ovale, biconvesse su entrambi i lati, con una linea di divisione su entrambe le facce, lunghe circa 12 mm, larghe circa 6 mm e spesse tra 3,2 e 3,8 mm. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Confezioni disponibili: 28 e 56 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest
Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/311/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 30/20