Тейкопланін Альтан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тейкопланін Альтан, 400 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
або розчину для перорального застосування
Teicoplaninum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тейкопланін Альтан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тейкопланін Альтан
3. Як застосовувати лікарський засіб Тейкопланін Альтан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тейкопланін Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тейкопланін Альтан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тейкопланін Альтан є антибіотиком. Містить діючу речовину під назвою
teicoplaninum. Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекцію в організмі пацієнта.
Лікарський засіб Тейкопланін Альтан застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини — іноді називаються «м’якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді називаються ендокардитами
• черевної порожнини — перитоніт
• крові, якщо вони спричинені будь-яким із вищезазначених станів

Лікарський засіб Тейкопланін Альтан може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених
«Clostridium difficile» — бактеріями в кишечнику. Для цього розчин приймають перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тейкопланін Альтан

Коли не застосовувати лікарський засіб Тейкопланін Альтан

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тейкопланін Альтан слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик під назвою ванкоміцин
• у пацієнта спостерігалось почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у пацієнта порушена функція нирок
• пацієнт приймає інші ліки, які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні обстеження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують належним чином (див. «Тейкопланін Альтан і інші ліки»)

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід зв’язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом лікарського засобу
Тейкопланін Альтан.
Діагностичні дослідження
Під час лікування пацієнтові можуть проводити дослідження крові, функції нирок, функції печінки та
(або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування буде тривалим
• пацієнта буде лікувати високими насичувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• у пацієнта порушена функція нирок
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух

У людей, які приймають лікарський засіб Тейкопланін Альтан протягом тривалого часу, може виникнути більший, ніж зазвичай, ріст бактерій, на які антибіотик не діє — це перевірить лікар.
Тейкопланін Альтан і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Тейкопланін Альтан може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тейкопланін Альтан. Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом таких ліків:

• аміноглікозиди — оскільки їх не можна змішувати разом з лікарським засобом Тейкопланін Альтан у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• амфотеріцин В — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• циклоспорин — ліки, що впливають на імунну систему, які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• цисплатин — ліки, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин, які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• колістин — ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, які можуть викликати порушення слуху
• сечогінні засоби (такі як фуросемід та етакринова кислота) — також відомі як «діуретики», які можуть викликати порушення слуху та (або) порушення функції нирок

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід зв’язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом лікарського засобу
Тейкопланін Альтан.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи можна застосовувати цей лікарський засіб пацієнтці під час вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Він вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Тейкопланін Альтан.
Дослідження щодо впливу на фертильність, проведені на тваринах, не виявили
негативного впливу лікарського засобу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування лікарським засобом Тейкопланін Альтан у пацієнта можуть виникати болі або запаморочення.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати жодних інструментів чи машин.
Лікарський засіб Тейкопланін Альтан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній ампулі, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тейкопланін Альтан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та діти (у віці 12 років та старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох до п’яти доз): 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримуюча доза: 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримуюча доза: 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекція, спричинена бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, зазвичай дозу слід зменшити після четвертого
дня лікування:

• У осіб з легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримуючу дозу вводять кожні два дні або половину підтримуючої дози — один раз на добу.
• У осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або які проходять гемодіаліз — підтримуючу дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримуючої дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, одноразово вводиться у вену, а потім:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Новонароджені та немовлята (у віці від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії до
  вени крапельно.

• Підтримуюча доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії до вени крапельно.

Діти (у віці від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримуюча доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену.

Як вводять ліки Тейкопланін Альтан
Цей лік зазвичай вводять лікар або медсестра.

• Цей лік вводять у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово).
• Також може вводитися у вигляді інфузії у вену крапельно.

У новонароджених та немовлят у віці від народження до 2 місяців слід застосовувати лише
введення у вигляді інфузії. Під час лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально
(пероральне застосування).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тейкопланін Альтан
Немає високої ймовірності, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу ліків. Однак, якщо
пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліків Тейкопланін Альтан, або якщо пацієнт
збуджений, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Тейкопланін Альтан
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо введення пацієнту ліків Тейкопланін Альтан.
Немає високої ймовірності, що вони введуть ліки не за рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має
побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Переривання застосування ліків Тейкопланін Альтан
Не слід переривати застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні небажані явища
Якщо виникне будь-яке з наступних серйозних небажаних явищ, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова загрозлива для життя алергічна реакція — до симптомів можуть належати: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб
• ненормальне підвищення кількості певного виду білих кров’яних тілець (еозинофілія)

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — це можуть бути симптоми захворювання,
  що називається «токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла]» або «синдром Стівенса-Джонсона» або лікарська реакція з еозинофілією та симптомами загальної інтоксикації (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, а також збільшенням кількості певного виду білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
  Зниження кількості певного виду білих кров’яних тілець (нейтропенія).
  Запалення вени із утворенням тромбу в судині (тромбофлебіт)
  Якщо виникне будь-яке з наведених вище небажаних явищ, необхідно негайно
  повідомити лікаря або медсестру.
  Якщо пацієнт помітить будь-яке з наступних серйозних небажаних явищ, необхідно негайно
  повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнт може потребувати невідкладної
  медичної допомоги.
  Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк і тромби в вені

• утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)

• більше інфекцій, ніж зазвичай — можуть бути симптомами зниження кількості кров’яних клітин

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — до симптомів можуть належати: лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в роботі нирок — видно при аналізах. При застосуванні пацієнтові вищих доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок.
• напади епілепсії
• низька кількість усіх видів кров’яних клітин

Якщо виникне будь-яке з наведених вище небажаних явищ, необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру.
Інші небажані явища
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне
будь-який з наступних симптомів:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• лихоманка.

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• підвищений рівень креатиніну у крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або предмети навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• порушення в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тейкопланін Альтан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Інформація щодо умов зберігання та терміну застосування тейкопланіну після розчинення порошку та підготовки до використання наведена в розділі «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та поводження з тейкопланіном».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тейкопланін Альтан

• Діючою речовиною лікарського засобу є тейкопланін. Кожен флакон містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення pH) та хлоридна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Тейкопланін Альтан і що містить упаковка
Лікарський засіб Тейкопланін Альтан — це порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій або перорального розчину.
Порошок має колір від білого до слабко жовтого.
Відновлений розчин є слабко жовтуватим до слабко коричневого.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл на дозу 400 мг, закриті пробкою з гуми бромбутілу типу I та алюмінієвим зеленим ущільненням, а також пластиковим ковпачком типу «flip-off».
Розміри упаковок:

• 1 флакон з порошком

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Іспанія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
Іспанія
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Тейкопланін Альтан, 400 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій або перорального розчину
Австрія: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Франція: Teicoplanine Altan 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Інші джерела інформації
___________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки та поводження з
Тейкопланіном Альтан
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Отриманий після реконституції розчин можна вводити безпосередньо або, за необхідності,
подальше розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін’єкції протягом 3–5 хвилин або 30-хвилинної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише інфузію.
Отриманий розчин також можна застосовувати перорально.
Приготування розчину

• Повільно ввести 3 мл води для ін’єкцій у флакон з порошком.
• Обережно обертаючи флакон у долонях, добитися повного розчинення порошку. Якщо

розчин піниться, його слід відставити приблизно на 15 хвилин. Використовувати лише
прозорі жовтуваті розчини.
Так приготовані розчини міститимуть 400 мг у 3,0 мл.
Слід використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.
Кінцевий розчин є ізотонічним по відношенню до плазми та має pH 6,3–7,7.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Тейкопланін Альтан можна вводити в таких розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатами
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36%.

Термін придатності розчину після реконституції порошку та розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки процес реконституції та розведення не проводився в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.