Teicoplanin Altan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Teicoplanin Altan, 400 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
o soluzione orale
Teicoplaninum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Teicoplanin Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanin Altan
3. Come usare Teicoplanin Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanin Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teicoplanin Altan e a cosa serve

Teicoplanin Altan è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva chiamata
teicoplanina. Agisce distruggendo i batteri che causano l’infezione nell’organismo
del paziente.
Teicoplanin Altan è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento
delle seguenti infezioni batteriche:

• della pelle e del tessuto sottocutaneo – talvolta chiamato «tessuto molle»
• delle ossa e delle articolazioni
• dei polmoni
• delle vie urinarie
• del cuore – talvolta chiamato endocardite
• dell’addome – peritonite
• del sangue, se causate da uno qualsiasi dei suddetti stati

Teicoplanin Altan può essere usato per trattare alcune infezioni causate da
«Clostridium difficile» – batteri presenti nell’intestino. In questo caso, la soluzione viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Teicoplanin Altan

Quando non utilizzare il medicinale Teicoplanin Altan

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Teicoplanin Altan, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina
• il paziente ha avuto arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)
• il paziente presenta un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia)
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale
• il paziente assume altri medicinali che possono causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale. Il paziente potrebbe dover effettuare controlli regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere "Teicoplanin Altan e altri medicinali")

Se uno qualsiasi dei suddetti stati interessa il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere il medicinale
Teicoplanin Altan.
Esami diagnostici
Durante il trattamento, il paziente potrebbe dover effettuare esami del sangue, della funzionalità renale, della funzionalità epatica e/o dell'udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento è di lunga durata
• il paziente viene trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno)
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l'udito

Nei pazienti che assumono il medicinale Teicoplanin Altan per un periodo prolungato, può verificarsi una crescita eccessiva di batteri non sensibili all'antibiotico; il medico curante verificherà tale evenienza.
Teicoplanin Altan e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Questo perché il medicinale Teicoplanin Altan può influire sull'effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull'effetto di Teicoplanin Altan. In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si assumono i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi – poiché non devono essere mescolati con il medicinale Teicoplanin Altan nella stessa iniezione. Possono inoltre causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• anfotericina B – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine, che può causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario, che può causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• cisplatino – un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori maligni, che può causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• colistina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche, che può causare disturbi dell'udito
• diuretici (come il furosemide e l'acido etacrinico) – chiamati anche "diuretici dell'ansa", che possono causare disturbi dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere il medicinale
Teicoplanin Altan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni all'orecchio interno e alterazioni della funzionalità renale.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicoplanin Altan.
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Teicoplanin Altan, il paziente potrebbe manifestare dolore o vertigini.
Se si verificano tali effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Teicoplanin Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Teicoplanin Altan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza alterazioni della funzionalità renale
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e vie urinarie

• Dose iniziale (per le prime tre fino a cinque somministrazioni): 400 mg (corrispondente a 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondente a 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo) somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 800 mg (corrispondente a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondente a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo) somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, generalmente la dose deve essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:

• In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale: la dose di mantenimento viene somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento viene somministrata una volta al giorno.
• In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o in pazienti sottoposti a emodialisi: la dose di mantenimento viene somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento viene somministrato una volta al giorno.

Peritonite in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, in singola somministrazione endovenosa, seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi
• Seconda settimana: 20 mg/l in ogni seconda sacca di dialisi
• Terza settimana: 20 mg/l nella sacca di dialisi lasciata in addome durante la notte.

Neonati e lattanti (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (nel primo giorno): 16 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, in infusione endovenosa.

• Dose di mantenimento: 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni di età)

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa.

Come si somministra il medicinale Teicoplanin Altan
Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o intramuscolare (iniezione intramuscolare).
• Può essere anche somministrato in infusione endovenosa.

Nei neonati e nei lattanti dalla nascita fino a 2 mesi di età, deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione per infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Teicoplanin Altan
È poco probabile che il medico o l’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose troppo elevata di Teicoplanin Altan o se il paziente è agitato, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Dimenticanza della somministrazione di Teicoplanin Altan
Il medico o l’infermiera ricevono istruzioni specifiche sulla somministrazione di Teicoplanin Altan al paziente. È poco probabile che il medicinale venga somministrato in modo non conforme alle indicazioni. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione del trattamento con Teicoplanin Altan
Non interrompere la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gravi effetti indesiderati
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o l’infermiere – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi
• aumento anomalo del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vesciche sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „necrolisi tossica dell’epidermide [sindrome di Lyell]” o „sindrome di Stevens-Johnson” o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
  Diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia).
  Infiammazione della vena con formazione di coagulo sanguigno nella vena (flebite trombotica)
  Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
  Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.
  Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore e coaguli sanguigni nella vena

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)

• maggior numero di infezioni del solito – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• assenza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• disturbi della funzionalità renale o alterazioni della funzionalità renale – visibili negli esami. Quando si somministrano dosi più elevate al paziente, può aumentare la frequenza o la gravità dei disturbi della funzionalità renale.
• crisi epilettiche
• basso numero di tutti i tipi di cellule del sangue

Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• perdita dell’udito, ronzio alle orecchie o sensazione che il paziente o le cose intorno a lui si muovano
• nausea o vomito, diarrea
• capogiri o mal di testa

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• infezione (ascesso).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teicoplanin Altan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala, riportata dopo:
„Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Le informazioni relative alle condizioni di conservazione e al periodo di utilizzo della teicoplanina dopo la dissoluzione della polvere e la preparazione per l’uso sono descritte nel paragrafo „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e manipolazione della teicoplanina”.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teicoplanin Altan

• La sostanza attiva è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Teicoplanin Altan e contenuto della confezione
Il medicinale Teicoplanin Altan è un póder per la preparazione di una soluzione per iniezione/infusione o per soluzione orale.
Il póder è di colore bianco o leggermente giallastro.
La soluzione ricostituita è di colore giallo chiaro fino a leggermente bruno.
Il póder è confezionato in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità utile di 10 ml per la concentrazione da 400 mg, chiusi con tappo in gomma bromobutile di tipo I, sigillo di alluminio verde e capsula di plastica tipo „flip-off“.
Dimensioni delle confezioni:

• 1 flaconcino con póder

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
Spagna
Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
Spagna
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Teicoplanin Altan, 400 mg, póder per la preparazione di una soluzione per iniezione/per infusione o per soluzione orale
Austria: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Francia: Teicoplanine Altan 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Altre fonti di informazione
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla preparazione e alla manipolazione di
teicoplanina
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo ricostituzione può essere iniettata direttamente o eventualmente ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione della durata di 3-5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati di età compresa tra la nascita e i 2 mesi, deve essere utilizzata esclusivamente l'infusione.
La soluzione ottenuta può anche essere somministrata per via orale.
Preparazione della soluzione

• Iniettare lentamente 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere.
• Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e leggermente giallastre.
  Le soluzioni così preparate conterranno 400 mg in 3,0 ml.
  Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e leggermente giallastre.
  La soluzione finale è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 6,3 e 7,7.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicamento Teicoplanin Altan può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattati
• Soluzione di glucosio al 5% per iniezione
• Soluzione di glucosio al 10% per iniezione
• Soluzione di sodio cloruro 0,18% e glucosio 4%
• Soluzione di sodio cloruro 0,45% e glucosio 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente 1,36%

Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione della polvere e diluizione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che il processo di ricostituzione e diluizione non sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicamento o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.