Тейкапланин алтан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тейкопланин Алтан, 400 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
или раствора для приема внутрь
Teicoplaninum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Тейкопланин Алтан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тейкопланин Алтан
3. Как применять лекарственный препарат Тейкопланин Алтан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Тейкопланин Алтан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тейкопланин Алтан и для чего он применяется

Лекарственный препарат Тейкопланин Алтан является антибиотиком. Он содержит активное вещество —
тейкопланин. Препарат действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекцию в организме пациента.
Лекарственный препарат Тейкопланин Алтан применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения следующих бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда называемых эндокардитами
• брюшной полости — перитонит
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний

Лекарственный препарат Тейкопланин Алтан может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile — в кишечнике. В этом случае раствор принимается внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин Альтан

Когда не следует применять препарат Тейкопланин Альтан

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тейкопланин Альтан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик, называемый ванкомицином
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
• у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у пациента имеются нарушения функции почек
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для проверки правильной работы почек и (или) печени (см. раздел «Препарат Тейкопланин Альтан и другие лекарства»)

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Тейкопланин Альтан.
Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, исследования функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжительным
• пациенту назначаются высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в день)
• у пациента имеются нарушения функции почек
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух

У пациентов, длительно принимающих препарат Тейкопланин Альтан, может наблюдаться чрезмерное размножение бактерий, на которые антибиотик не действует — лечащий врач проверит это.
Препарат Тейкопланин Альтан и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это связано с тем, что препарат Тейкопланин Альтан может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Тейкопланин Альтан. В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопланин Альтан в одном уколе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• амфотерицин В — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• цисплатин — препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• колистин — препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций, который может вызывать нарушения слуха
• мочегонные средства (такие как фуросемид и этакриновая кислота) — также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Тейкопланин Альтан.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли назначать препарат пациентке во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата. Врач решит, может ли пациентка продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Тейкопланин Альтан.
Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию, проведённые на животных, не выявили негативного влияния препарата на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Тейкопланин Альтан у пациента могут возникать головные боли или головокружение.
Если появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Препарат Тейкопланин Альтан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тейкопланин Алтан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх — пяти введений): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх введений): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу обычно снижают после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят через день, либо половину поддерживающей дозы вводят один раз в сутки.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят один раз в три дня, либо одну треть поддерживающей дозы вводят один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, проходящих перитонеальный диализ
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводится однократно внутривенно, после чего:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.

Новорождённые и младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде инфузии внутривенно капельно.

• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в сутки внутривенно капельно.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх введений): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в сутки внутривенно.

Как вводится лекарство Тейкопланин Алтан
Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенное введение) или внутримышечно (внутримышечное введение).
• Также может вводиться внутривенно капельно (инфузия).

У новорождённых и младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только инфузионное введение. При лечении некоторых инфекций раствор может применяться перорально (пероральное введение).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тейкопланин Алтан
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Однако если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата Тейкопланин Алтан, или если пациент испытывает возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Тейкопланин Алтан
Врач или медсестра получат инструкции по применению препарата Тейкопланин Алтан пациенту. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако если у пациента есть опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Тейкопланин Алтан
Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляется любое из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться
неотложная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция — к симптомам могут относиться: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб
• ненормальное увеличение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания,
  называемого «токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]» или «синдром Стивенса-
  Джонсона», либо лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
  На начальной стадии DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, а затем —
  обширной сыпью, высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов,
  выявляемой при анализах крови, увеличением количества определенного вида белых кровяных телец
  (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
  Снижение количества определенного вида лейкоцитов (нейтропения).
  Воспаление вены с образованием тромба крови в вене (тромбофлебит).
  Если появляется любой из вышеперечисленных побочных симптомов, необходимо немедленно
  сообщить врачу или медсестре.
  Если пациент замечает у себя любое из следующих тяжелых побочных действий, необходимо
  немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться неотложная
  медицинская помощь.
  Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбы крови в вене

• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)

• большее количество инфекций, чем обычно — могут быть признаками снижения количества кровяных телец

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие белых кровяных телец — к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в функции почек — выявляемые при анализах. При применении более высоких доз у пациента может увеличиваться частота или тяжесть нарушений функции почек.
• приступы эпилепсии
• низкое количество всех типов кровяных клеток

Если появляется любой из вышеперечисленных побочных симптомов, необходимо немедленно
сообщить врачу или медсестре.
Другие побочные действия
Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется
любой из следующих симптомов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• повышенная концентрация креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных действиях
Если появляются любые побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тейкопланин Алтан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке флакона после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Информация об условиях хранения и сроках применения тейкопланина после растворения порошка и приготовления к использованию приведена в разделе «Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с тейкопланином».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тейкопланин Алтан

• Активным веществом препарата является тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Тейкопланин Алтан и что содержит упаковка
Лекарство Тейкопланин Алтан представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь.
Порошок имеет белый или слегка жёлтый цвет.
Восстановленный раствор представляет собой слегка жёлтый до слегка коричневого раствора.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл на дозу 400 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины типа I, алюминиевой зелёной крышкой-усилителем и пластмассовой крышкой типа «flip-off».
Размеры упаковок:

• 1 флакон с порошком

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Лас-Росас, 28230 Мадрид
Испания
Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
Испания
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Тейкопланин Алтан, 400 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Австрия: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Франция: Teicoplanine Altan 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Другие источники информации
___________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с
Тейкопланином Алтан
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного применения.
Способ введения
Полученный после реконституции раствор можно вводить непосредственно или при необходимости дополнительно разводить.
Раствор можно вводить в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде 30-минутной инфузии.
У новорождённых в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только инфузию.
Полученный раствор также можно применять перорально.
Приготовление раствора

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций в флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, следует оставить его на около 15 минут. Использовать только прозрачные и слегка жёлтые растворы.
  Полученные таким образом растворы будут содержать 400 мг в 3,0 мл.
  Следует использовать только прозрачные и слегка жёлтые растворы.
  Окончательный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 6,3–7,7.

Разведение раствора перед инфузией
Лекарственный препарат Тейкопланин Алтан можно вводить с следующими растворами для инфузий:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36%

Срок годности раствора после восстановления порошка и разведения
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтвердили на протяжении 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда процесс восстановления и разведения проводился в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.