Teicoplanin Altan

Prospecto: Información para el usuario

Teicoplanin Altan, 400 mg, polvo para preparar una solución inyectable/para infusión
o solución oral
Teicoplaninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Teicoplanin Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Teicoplanin Altan
3. Cómo usar Teicoplanin Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanin Altan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Teicoplanin Altan y para qué se utiliza

Teicoplanin Altan es un antibiótico. Contiene la sustancia activa
teicoplanina, que actúa matando las bacterias que causan la infección en el organismo del paciente.
Teicoplanin Altan se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

• De la piel y tejidos subcutáneos – a veces denominados «tejidos blandos»
• De huesos y articulaciones
• De los pulmones
• Del tracto urinario
• Del corazón – a veces denominadas endocarditis
• Del abdomen – peritonitis
• De la sangre, cuando estén causadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente

Teicoplanin Altan puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por la bacteria intestinal Clostridium difficile. En este caso, la solución se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teicoplanina Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teicoplanina Altan

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teicoplanina Altan, debe consultar con el médico, farmacéutico o
enfermero si:

• el paciente tiene alergia a un antibiótico llamado vancomicina
• el paciente ha presentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• el paciente tiene alteraciones en la función renal
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. El paciente puede someterse a controles periódicos para verificar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (ver «Teicoplanina Altan y otros medicamentos»)

Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente (o si el paciente no está seguro),
debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el medicamento
Teicoplanina Altan.
Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y/o pruebas auditivas. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a ser prolongado
• el paciente va a recibir dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día)
• el paciente tiene alteraciones en la función renal
• el paciente está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición

En personas que toman Teicoplanina Altan durante un período prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico; el médico lo controlará.
Teicoplanina Altan y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto se debe a que Teicoplanina Altan puede afectar el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Teicoplanina Altan. En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos – porque no deben mezclarse con Teicoplanina Altan en la misma inyección. Además, pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• anfotericina B – un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• ciclosporina – un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• cisplatino – un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• colistina – un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas que puede causar alteraciones auditivas
• diuréticos (como furosemida y ácido etacrínico) – también llamados «diuréticos», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro),
debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el medicamento
Teicoplanina Altan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe
consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si
este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe un riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.
Si la paciente está amamantando, debe informar al médico antes de tomar este medicamento.
Este decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Teicoplanina Altan.
Los estudios sobre el efecto en la fertilidad realizados en animales no mostraron efectos adversos del medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Teicoplanina Altan, el paciente puede experimentar dolor o mareos.
Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.
Teicoplanina Altan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera que el medicamento es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Teicoplanin Altan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños (de 12 años en adelante) sin alteraciones de la función renal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 400 mg (equivalente a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 400 mg (equivalente a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, así como infecciones cardíacas

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 800 mg (equivalente a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 800 mg (equivalente a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, generalmente la dosis debe reducirse a partir del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas de la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con alteraciones graves de la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada en una sola inyección intravenosa, seguida de:

• Primera semana: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Segunda semana: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Tercera semana: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa en perfusión.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal administrada una vez al día en infusión intravenosa en perfusión.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Teicoplanin Altan
Este medicamento suele ser administrado por un médico o una enfermera.

• Este medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa en perfusión.

En recién nacidos y lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe utilizarse la administración mediante infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teicoplanin Altan
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva de Teicoplanin Altan o si el paciente se siente agitado, debe consultar inmediatamente con un médico o una enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Teicoplanin Altan
El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre cómo administrar el medicamento Teicoplanin Altan al paciente. Es poco probable que se administre el medicamento de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar con el médico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Teicoplanin Altan
No debe interrumpirse la administración del medicamento sin consultar previamente con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal: los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria o sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos
• aumento anormal del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], síndrome de Stevens-Johnson o reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, el DRESS se presenta como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
  Disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
  Inflamación de la vena con formación de coágulo sanguíneo en la misma (tromboflebitis).
  Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
  Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar asistencia médica urgente.
  No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y coágulos de sangre en la vena

• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)

• mayor número de infecciones de lo habitual: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• alteraciones en la función renal o cambios en la función renal visibles en los análisis. Cuando se administra al paciente dosis más altas, puede aumentar la frecuencia o gravedad de las alteraciones en la función renal.
• convulsiones
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Otros efectos adversos
Debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera si se presentan alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de la concentración de creatinina en sangre (seguimiento de la función renal)
• pérdida auditiva, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareos o dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• infección (absceso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el lugar de inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Teicoplanina Altan

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del vial tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre la conservación del medicamento.
La información relativa a las condiciones de conservación y al tiempo de uso de la teicoplanina después de la disolución del polvo y su preparación para la administración se describe en el apartado «Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación de la teicoplanina».
No debe tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teicoplanin Altan

• La sustancia activa del medicamento es teicoplanina. Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Teicoplanin Altan y contenido del envase
El medicamento Teicoplanin Altan es un polvo para preparar una solución para inyección/infusión o una solución oral.
El polvo es de color blanco a ligeramente amarillento.
La solución reconstituida es de color amarillento a ligeramente marronáceo.
El polvo está envasado en viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 10 ml para el contenido de 400 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutileno tipo I, un sello de aluminio verde y una tapa de plástico tipo flip-off.
Tamaños de envases:

• 1 vial con polvo

Titular y fabricante
Titular
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
España
Fabricante
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
España
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Teicoplanin Altan, 400 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión o solución oral
Austria: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Francia: Teicoplanine Altan 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Otras fuentes de información
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información práctica para el personal médico profesional sobre la preparación y manejo de
teicoplanina
Este medicamento está destinado para uso único.
Vía de administración
La solución obtenida tras la reconstitución puede administrarse por vía directa o, alternativamente, diluirse más.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta de 3 a 5 minutos o mediante infusión intravenosa de 30 minutos.
En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe utilizarse la vía de infusión.
La solución obtenida también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución

• Inyectar lentamente 3 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial con polvo.
• Agitar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución espumea, debe dejarse reposar durante aproximadamente 15 minutos. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y ligeramente amarillentas.
  Las soluciones así preparadas contendrán 400 mg en 3,0 ml.
  Solo deben utilizarse soluciones transparentes y ligeramente amarillentas.
  La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 6,3-7,7.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Teicoplanin Altan puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Solución de glucosa al 5% para inyección
• Solución de glucosa al 10% para inyección
• Solución de cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%
• Solución de cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 5%
• Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36%

Periodo de validez de la solución tras la reconstrucción del polvo y su dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que generalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, salvo que el proceso de reconstrucción y dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.