Тейкопланін Альтан

Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Тейкопланін Альтан, 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
або розчину для перорального застосування
Teicoplaninum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тейкопланін Альтан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тейкопланін Альтан
3. Як застосовувати лікарський засіб Тейкопланін Альтан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тейкопланін Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тейкопланін Альтан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тейкопланін Альтан є антибіотиком. Містить активну речовину під назвою
теїкопланін. Він діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекцію в організмі
пацієнта.
Лікарський засіб Тейкопланін Альтан застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування
наступних бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини — іноді їх називають м’якими тканинами
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді їх називають ендокардитами
• черевної порожнини — перитоніт

Лікарський засіб Тейкопланін Альтан можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених
«Clostridium difficile» — бактеріями в кишечнику. Для цього розчин приймають перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тейкопланін Альтан

Коли не застосовувати ліки Тейкопланін Альтан

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тейкопланін Альтан слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик, що називається ванкоміцин
• у пацієнта спостерігалось почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні обстеження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка працюють належним чином (див. «Ліки Тейкопланін Альтан та інші ліки»)

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ліки Тейкопланін Альтан.
Діагностичні обстеження
Під час лікування пацієнту можуть проводити аналізи крові, обстеження функції нирок, функції печінки та (або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування буде тривалим
• пацієнта буде лікувати високими насичувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• у пацієнта порушена функція нирок
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух

У осіб, які приймають ліки Тейкопланін Альтан тривалий час, може відбуватися більший, ніж зазвичай, ріст бактерій, на які антибіотик не діє — це перевірить лікар.
Ліки Тейкопланін Альтан та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що ліки Тейкопланін Альтан можуть впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію ліки Тейкопланін Альтан. Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом таких ліків:

• аміноглікозиди — оскільки їх не можна змішувати разом з ліками Тейкопланін Альтан у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• амфотерицин В — ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій, який може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• циклоспорин — ліки, що впливає на імунну систему, який може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• цисплатина — ліки, що застосовується для лікування злоякісних пухлин, який може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок
• колістин — ліки, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, який може спричиняти порушення слуху
• діуретики (такі як фуросемід та етакринова кислота) — також відомі як «сечогінні», які можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ліки Тейкопланін Альтан.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки. Вони вирішать, чи можна застосовувати цей ліки пацієнтці під час вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього ліки. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому ліки Тейкопланін Альтан.
Дослідження щодо впливу на фертильність, проведені на тваринах, не виявили несприятливого впливу ліки на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час лікування ліками Тейкопланін Альтан у пацієнта можуть виникати болі або запаморочення. Якщо виникнуть такі небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми.
Ліки Тейкопланін Альтан містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній ампулі, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тейкопланін Альтан

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та діти (у віці 12 років та старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох до п’яти доз): 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримуюча доза: 400 мг (що відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримуюча доза: 800 мг (що відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекція, спричинена бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100 до 200 мг перорально, два рази на добу протягом 7 до 14 днів.
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, зазвичай дозу слід зменшити після четвертого
дня лікування:

• У людей із легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримуючу дозу вводять кожні два дні або половину підтримуючої дози — один раз на добу.
• У людей із тяжкими порушеннями функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі — підтримуючу дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримуючої дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, у вигляді одноразової ін’єкції у вену, а потім:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Новонароджені та немовлята (віком від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії
  у вену крапельно.

• Підтримуюча доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії у вену крапельно.

Діти (віком від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримуюча доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену.

Як вводять ліки Тейкопланін Альтан
Цей ліки зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Цей ліки вводять у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово).
• Також може вводитися у вигляді інфузії у вену крапельно. У новонароджених та немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише крапельну інфузію. Під час лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тейкопланін Альтан
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу ліків. Однак, якщо
пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліків Тейкопланін Альтан або якщо пацієнт
збуджений, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Тейкопланін Альтан
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо введення пацієнту ліків Тейкопланін Альтан.
Неможливо, щоб вони ввели пацієнту ліки не відповідно до рекомендацій. Однак, якщо пацієнт має
побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Припинення застосування ліків Тейкопланін Альтан
Не слід припиняти введення ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова загрозлива життю алергійна реакція — до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб
• ненормальне підвищення кількості певного виду білих кров’яних клітин (еозинофілія)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками захворювання, що називається «токсична епідермальна некроліз [синдром Лайєла]» або «синдром Стівенса-Джонсона»

або лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS
проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом з високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів,
які виявляються при аналізах крові, а також підвищенням кількості певного виду білих кров’яних клітин
(еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Зниження кількості певного виду білих кров’яних клітин (нейтропенія).
Запалення вени з утворенням тромбу в ній (тромбофлебіт)
Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнт може потребувати невідкладної
медичної допомоги.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в венах
• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• більше інфекцій, ніж зазвичай — можуть бути ознаками зниження кількості кров’яних клітин

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних клітин — до симптомів можуть належати: лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в роботі нирок — видно при аналізах. При застосуванні пацієнту більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок.
• напади епілепсії
• низька кількість усіх видів кров’яних клітин

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру.
Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• лихоманка.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• підвищений рівень креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або предмети навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• порушення у місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тейкопланін Альтан

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Інформація щодо умов зберігання та терміну застосування тейкопланіну після розчинення порошку та підготовки до використання наведена в розділі „Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки та поводження з тейкопланіном”.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тейкопланін Альтан

• Діючою речовиною лікарського засобу є тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Тейкопланін Альтан і що містить упаковка
Лікарський засіб Тейкопланін Альтан — це порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або
розчину для перорального застосування.
Порошок від білого до слабко жовтого кольору.
Розчинений розчин — від жовтуватого до слабко коричневого.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл на дозу 200 мг, закриті пробкою з бромбутілової гуми типу I, алюмінієвим жовтим ущільнювачем та пластиковим ковпачком типу «flip-off».
Розміри упаковок:

• 1 флакон з порошком

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Іспанія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
Іспанія
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Тейкопланін Альтан, 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину для перорального застосування
Австрія: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Франція: Teicoplanine Altan 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Інші джерела інформації

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Практична інформація для медичного персоналу щодо підготовки та роботи з
Тейкопланіном Альтан
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Отриманий після реконституції розчин можна вводити безпосередньо або, за потреби, подальше розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або 30-хвилинною інфузією.
У немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише інфузію.
Отриманий розчин також можна застосовувати перорально.
Приготування розчину

• Повільно ввести 3 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.
• Акуратно обертати флакон у руках до повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, слід залишити його на близько 15 хвилин. Використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.

Приготовані таким чином розчини міститимуть 200 мг у 3,0 мл.
Слід використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.
Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми та має рН 6,3–7,7.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Тейкопланін Альтан можна вводити у таких інфузійних розчинах:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатами
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36%.

Термін придатності розчину після реконституції порошку та розведення
Хімічну та фізичну стабільність приготованого розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки процес реконституції та розведення не проводився в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.