Teicoplanin Altan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teicoplanin Altan, 200 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
o soluzione per uso orale
Teicoplaninum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Teicoplanin Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanin Altan
3. Come usare Teicoplanin Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanin Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanin Altan e a cosa serve

Teicoplanin Altan è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva
teicoplanina. Questa agisce uccidendo i batteri che causano l'infezione nell'organismo
del paziente.
Teicoplanin Altan è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento
delle seguenti infezioni batteriche:

• della cute e del tessuto sottocutaneo – talvolta chiamato tessuto molle
• delle ossa e delle articolazioni
• dei polmoni
• delle vie urinarie
• del cuore – talvolta chiamato endocardite
• dell'addome – peritonite
• del sangue, se causate da uno qualsiasi degli stati sopra elencati

Teicoplanin Altan può essere usato per trattare alcune infezioni causate da
Clostridium difficile – batteri presenti nell'intestino. A tale scopo, la soluzione viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Teicoplanin Altan

Quando non usare il medicinale Teicoplanin Altan

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Teicoplanin Altan, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina
• il paziente ha precedentemente manifestato arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• il paziente presenta un ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale
• il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale. Il paziente potrebbe dover sottoporre a controlli regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere “Teicoplanin Altan e altri medicinali”)

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere il medicinale
Teicoplanin Altan.
Esami diagnostici
Durante il trattamento, il paziente potrebbe dover sottoporre a esami del sangue, della funzionalità renale, della funzionalità epatica e/o dell’udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento è prolungato
• il paziente viene trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno)
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito

Nei pazienti che assumono il medicinale Teicoplanin Altan per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una crescita eccessiva di batteri resistenti all’antibiotico – il medico curante verificherà tale eventualità.
Teicoplanin Altan e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo perché il medicinale Teicoplanin Altan può influire sull’efficacia di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Teicoplanin Altan. In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi – poiché non devono essere mescolati con il medicinale Teicoplanin Altan nella stessa iniezione. Possono inoltre causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• anfotericina B – un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine, che può causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• ciclosporina – un medicinale che influenza il sistema immunitario e che può causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• cisplatino – un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori maligni, che può causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale
• colistina – un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche, che può causare alterazioni dell’udito
• diuretici (come il furosemide e l’acido etacrínico) – chiamati anche “diuretici dell’ansa”, che possono causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere il medicinale
Teicoplanin Altan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale. Sarà il medico a decidere se questo medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni all’orecchio interno e alterazioni della funzionalità renale.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicoplanin
Altan.
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Teicoplanin Altan, il paziente potrebbe manifestare dolore o vertigini.
Se si verificano tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
Teicoplanin Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Teicoplanin Altan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza alterazioni della funzionalità renale
Infezioni della cute e dei tessuti molli, polmoni e vie urinarie

• Dose iniziale (per le prime tre fino a cinque dosi): 400 mg (corrispondente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo) somministrata ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondente a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo) somministrata una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 800 mg (corrispondente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo) somministrata ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondente a 12 mg per chilogrammo di peso corporeo) somministrata una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, generalmente la dose deve essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:

• Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale – la dose di mantenimento viene somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento viene somministrata una volta al giorno.
• Nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità renale o sottoposti a emodialisi – la dose di mantenimento viene somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento viene somministrato una volta al giorno.

Peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, in un’unica somministrazione endovenosa, seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/l in ogni sacca per dialisi
• Seconda settimana: 20 mg/l in ogni seconda sacca per dialisi
• Terza settimana: 20 mg/l nella sacca per dialisi lasciata in sede notturna.

Neonati e lattanti (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (nel primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo in infusione endovenosa.

• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (dai 2 mesi fino a 12 anni di età)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per via endovenosa.

Come si somministra il medicinale Teicoplanin Altan
Questo medicinale viene solitamente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (somministrazione endovenosa) o intramuscolare (somministrazione intramuscolare).
• Può anche essere somministrato in infusione endovenosa. Nei neonati e nei lattanti dalla nascita fino a 2 mesi di età, deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione per infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Teicoplanin Altan
È poco probabile che un medico o un’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Teicoplanin Altan o se il paziente manifesta agitazione, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Mancata somministrazione del medicinale Teicoplanin Altan
Il medico o l’infermiera ricevono istruzioni specifiche sulla somministrazione del medicinale Teicoplanin Altan al paziente. È poco probabile che il medicinale venga somministrato in modo non conforme alle indicazioni. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione della somministrazione del medicinale Teicoplanin Altan
Non interrompere la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o l'infermiere – potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi
• aumento anomalo del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vesciche sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]” o „sindrome di Stevens-Johnson”
  oppure reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Inizialmente il DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
  Diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia).
  Infiammazione venosa con formazione di trombo nel vaso sanguigno (tromboflebite).
  Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
  Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.
  Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore e coaguli di sangue nelle vene

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)

• maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzionalità renale – visibili negli esami. Quando si somministrano dosi più elevate al paziente, può aumentare la frequenza o la gravità delle alterazioni della funzionalità renale.
• crisi epilettiche
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche

Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si stiano muovendo
• nausea o vomito, diarrea
• vertigini o mal di testa

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti)

• infezione (ascesso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teicoplanin Altan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo:
„Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Le informazioni riguardanti le condizioni di conservazione e la durata d'uso della teicoplanina dopo la dissoluzione della polvere e la preparazione per l'uso sono descritte nel paragrafo „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e manipolazione della teicoplanina”.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teicoplanin Altan

• La sostanza attiva è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Teicoplanin Altan e contenuto della confezione
Teicoplanin Altan è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione per iniezione/per infusione o soluzione orale.
La polvere è da bianca a giallo chiaro.
La soluzione ricostituita è da gialla a leggermente brunastra.
La polvere è confezionata in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità utile di 10 ml per la concentrazione da 200 mg, chiusi con tappo in gomma bromobutilica di tipo I, sigillo in alluminio giallo e capsula di plastica di tipo „flip-off”.

Dimensioni della confezione:

• 1 flaconcino di polvere

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
Spagna
Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
Spagna
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in diversi paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Teicoplanin Altan, 200 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione o soluzione orale
Austria: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Francia: Teicoplanine Altan 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Altre fonti di informazione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e la manipolazione della
teicoplanina
Questo medicinale è destinato all'uso singolo.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione può essere iniettata direttamente o eventualmente ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione della durata da 3 a 5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati di età compresa tra la nascita e i 2 mesi, va utilizzata esclusivamente l'infusione.
La soluzione ottenuta può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione

• Iniettare lentamente 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella fiala contenente la polvere.
• Ruotare delicatamente la fiala tra le mani fino a completo scioglimento della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e di colore giallastro.

Le soluzioni così preparate conterranno 200 mg in 3,0 ml.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e giallastre.
La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH compreso tra 6,3 e 7,7.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicinale Teicoplanin Altan può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattati
• Soluzione al 5% di glucosio per iniezione
• Soluzione al 10% di glucosio per iniezione
• Soluzione allo 0,18% di sodio cloruro e al 4% di glucosio
• Soluzione allo 0,45% di sodio cloruro e al 5% di glucosio
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente 1,36%

Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione del polvere e diluizione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo che il processo di ricostituzione e diluizione sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.