Teicoplanin Altan

Prospecto: Información para el usuario

Teicoplanin Altan, 200 mg, polvo para preparar una solución para inyección / para infusión
o solución oral
Teicoplaninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Teicoplanin Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Teicoplanin Altan
3. Cómo tomar Teicoplanin Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanin Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanin Altan y para qué se utiliza

Teicoplanin Altan es un antibiótico que contiene la sustancia activa teicoplanina. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.

Teicoplanin Altan se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• De la piel y tejidos subcutáneos, a veces denominadas infecciones de tejidos blandos
• De huesos y articulaciones
• De los pulmones
• Del tracto urinario
• Del corazón, a veces denominadas endocarditis
• Del abdomen, como la peritonitis
• De la sangre, cuando están causadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente

Teicoplanin Altan puede utilizarse también para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile, una bacteria intestinal. Para este fin, la solución se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teicoplanina Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teicoplanina Altan

• si el paciente tiene alergia a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teicoplanina Altan, debe consultar con el médico, farmacéutico o
enfermera si:

• el paciente tiene alergia a un antibiótico llamado vancomicina
• el paciente ha tenido enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• el paciente tiene alteraciones en la función renal
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. Es posible que se realicen análisis periódicos para comprobar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (ver «Teicoplanina Altan y otros medicamentos»)

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro),
debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento
Teicoplanina Altan.
Pruebas de diagnóstico
Durante el tratamiento, al paciente se le podrán realizar análisis de sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática
y/o pruebas auditivas. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a ser prolongado
• el paciente va a recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• el paciente tiene alteraciones en la función renal
• el paciente toma o podría tomar otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición

En personas que toman Teicoplanina Altan durante mucho tiempo, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico: el médico tratará de detectar este problema.
Teicoplanina Altan y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planee tomar. Esto se debe a que Teicoplanina Altan puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Teicoplanina Altan. En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos: porque no deben mezclarse con Teicoplanina Altan en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• anfotericina B: un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• cisplatino: un medicamento utilizado para tratar cánceres que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal
• colistina: un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas que puede causar alteraciones auditivas
• diuréticos (como furosemida y ácido etacrínico): también llamados «diuréticos de asa», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro),
debe ponerse en contacto con el médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Teicoplanin Altan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños (de 12 años o más) sin alteraciones de la función renal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 400 mg (equivalente a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 400 mg (equivalente a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, y endocarditis

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 800 mg (equivalente a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 800 mg (equivalente a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal) administrada una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, normalmente la dosis debe reducirse a partir del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas de la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o bien la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con alteraciones graves de la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o bien un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Primera semana: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Segunda semana: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Tercera semana: 20 mg/l en la bolsa de diálisis dejada durante la noche.

Recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal administrada una vez al día en infusión intravenosa.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Teicoplanin Altan
Este medicamento generalmente es administrado por el médico o la enfermera.

• El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa en perfusión. En recién nacidos y lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe utilizarse la administración en infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Teicoplanin Altan
Es poco probable que el médico o la enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva de Teicoplanin Altan o si presenta agitación, debe consultar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Teicoplanin Altan
El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre cómo administrar el medicamento Teicoplanin Altan al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Teicoplanin Altan
No se debe interrumpir la administración del medicamento sin consultar previamente con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica grave, potencialmente mortal: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.
• Aumento anómalo del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel, boca, ojos o órganos genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]» o «síndrome de Stevens-Johnson», o bien una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, el DRESS se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
• Inflamación de la vena con formación de coágulo sanguíneo en la misma (flebitis trombótica).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar asistencia médica urgente.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón y coágulos sanguíneos en venas.
• Dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo).
• Mayor número de infecciones de lo habitual: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos sanguíneos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis).
• Alteraciones en la función renal o cambios en la función renal, visibles en los análisis. Cuando se administren dosis más altas al paciente, puede aumentar la frecuencia o gravedad de las alteraciones en la función renal.
• Convulsiones.
• Disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos

Consulte al médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
• Dolor.
• Fiebre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas sanguíneas.
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre (seguimiento de la función renal).
• Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven.
• Náuseas o vómitos, diarrea.
• Mareo o dolor de cabeza.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección (absceso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el lugar de inyección, tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular o al representante del titular en Polonia.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Teicoplanina Altan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
La información sobre las condiciones de conservación y el tiempo de uso de la teicoplanina después de la disolución del polvo y su preparación para la administración se describe en el apartado «Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación de la teicoplanina».
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teicoplanin Altan

• El principio activo del medicamento es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Teicoplanin Altan y contenido del envase
Teicoplanin Altan es un polvo para preparar una solución inyectable / para perfusión o solución oral.
El polvo es de color blanco a ligeramente amarillo.
La solución reconstituida es de color amarillento a ligeramente marrón.
El polvo está envasado en viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 10 ml para la presentación de 200 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo tipo I, un sello de aluminio amarillo y una tapa de plástico tipo flip-off.
Presentaciones:

• 1 vial de polvo

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
España
Fabricante
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
España
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Teicoplanin Altan, 200 mg, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión o solución oral
Austria: Teicoplanin Altan 200 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable / para perfusión o solución para ingestión
Francia: Teicoplanine Altan 200 mg polvo para solución inyectable / para perfusión o solución oral
Otras fuentes de información

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información práctica para el personal médico profesional sobre la preparación y manipulación de
teicoplanina
Este medicamento está destinado a un solo uso.
Vía de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse más.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa de 3 a 5 minutos o mediante infusión intravenosa de 30 minutos.
En recién nacidos y lactantes de hasta 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución

• Inyectar lentamente 3 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial con el polvo.
• Agitar suavemente el vial entre las manos hasta la completa disolución del polvo. Si se produce espuma, dejar reposar la solución durante aproximadamente 15 minutos. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y ligeramente amarillentas.

Las soluciones así preparadas contendrán 200 mg en 3,0 ml.
Sólo deben usarse soluciones transparentes y ligeramente amarillentas.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 6,3-7,7.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Teicoplanin Altan puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Solución de glucosa al 5% para inyección
• Solución de glucosa al 10% para inyección
• Solución de cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%
• Solución de cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 5%
• Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36%

Período de validez de la solución tras la reconstrucción del polvo y la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que generalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, salvo que el proceso de reconstrucción y dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.