Тейкопланин алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тейкопланин Алтан, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
или раствора для приема внутрь
Тейкопланинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тейкопланин Алтан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин Алтан
3. Как применять препарат Тейкопланин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тейкопланин Алтан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тейкопланин Алтан и для чего он применяется

Препарат Тейкопланин Алтан является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием
тейкопланин. Это вещество действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Препарат Тейкопланин Алтан применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения следующих бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых мягкими тканями
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда называемых эндокардитами
• брюшной полости — перитонит

Препарат Тейкопланин Алтан может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile — в кишечнике. В этом случае раствор принимается внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин Алтан

Когда не следует применять препарат Тейкопланин Алтан

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тейкопланин Алтан следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик, называемый ванкомицином
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
• у пациента снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у пациента имеются нарушения функции почек
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для проверки правильной работы почек и (или) печени (см. раздел «Препарат Тейкопланин Алтан и другие лекарства»)

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний (или пациент не уверен в этом),
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата
Тейкопланин Алтан.
Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, исследования функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжительным
• пациенту назначаются высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в сутки)
• у пациента имеются нарушения функции почек
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух

У пациентов, принимающих препарат Тейкопланин Алтан в течение длительного времени, может наблюдаться чрезмерное размножение бактерий, на которые антибиотик не действует — лечащий врач это проверит.
Препарат Тейкопланин Алтан и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Тейкопланин Алтан может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Тейкопланин Алтан. В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопланин Алтан в одном уколе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• амфотерицин В — лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• циклоспорин — лекарство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• цисплатин — препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек
• колистин — лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций, которое может вызывать нарушения слуха
• мочегонные средства (такие как фуросемид и этакриновая кислота) — также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний (или пациент не уверен в этом),
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата
Тейкопланин Алтан.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли назначать этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата.
Врач решит, может ли пациентка кормить грудью во время приема препарата Тейкопланин Алтан.
Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию, проведённые на животных, не выявили неблагоприятного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Тейкопланин Алтан у пациента могут возникнуть головная боль или головокружение.
Если появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тейкопланин Алтан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Порядок применения препарата Тейкопланин Альтан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх — пяти доз): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела) вводится один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет от 100 до 200 мг внутрь, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу, как правило, следует уменьшить после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится через день, либо половина поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится раз в три дня, либо одна треть поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, однократно внутривенно, а затем:

• первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа
• вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа
• третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.

Новорождённые и младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде инфузии внутривенно капельно.

• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела один раз в сутки в виде инфузии внутривенно капельно.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в сутки внутривенно.

Порядок введения препарата Тейкопланин Альтан
Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенно) или внутримышечно (внутримышечно).
• Также может вводиться в виде инфузии внутривенно капельно. У новорождённых и младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только капельное введение. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Применение препарата Тейкопланин Альтан в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком высокую дозу препарата. Однако, если пациент считает, что ему была введена избыточная доза препарата Тейкопланин Альтан, или если пациент испытывает возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Тейкопланин Альтан
Врач или медсестра получают инструкции по введению препарата Тейкопланин Альтан пациенту. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако, если у пациента есть опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Тейкопланин Альтан
Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тейкопланин Алтан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• острая угрожающая жизни аллергическая реакция — симптомы могут включать: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадку, озноб;
• неправильное увеличение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилия).

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]» или «синдром Стивенса-Джонсона»;

или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, выявляемой при анализах крови, увеличением числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

• Снижение числа определенного вида лейкоцитов (нейтропения).
• Воспаление вены с образованием тромба в вене (тромбофлебит).

Если появляется любой из вышеперечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Если пациент замечает у себя любой из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбы в вене;
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм);
• большее количество инфекций, чем обычно — могут быть признаками снижения числа кровяных клеток.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз);
• нарушения функции почек или изменения в функции почек — видимые при анализах. При введении пациенту более высоких доз может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек;
• судорожные припадки;
• низкое количество всех типов кровяных клеток.

Если появляется любой из вышеперечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из следующих симптомов:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь, покраснение, зуд;
• боль;
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов;
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови;
• повышенное содержание креатинина в крови (мониторинг функции почек);
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся;
• тошнота или рвота, диарея;
• головокружение или головная боль.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения в месте введения — такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тейкопланин Алтан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Информация об условиях хранения и сроках применения тейкопланина после растворения порошка и приготовления к использованию приведена в разделе «Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с тейкопланином».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тейкопланин Алтан

• Активным веществом лекарства является тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Тейкопланин Алтан и что содержит упаковка
Лекарство Тейкопланин Алтан представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора.
Порошок имеет белый или слегка жёлтый цвет.
Готовый раствор — от жёлтого до слегка коричневого цвета.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, содержащие 200 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины типа I, алюминиевой желтой крышкой и пластиковой крышечкой типа «flip-off».
Размеры упаковок:

• 1 флакон с порошком

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Испания
Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
Испания
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Тейкопланин Алтан, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Австрия: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Франция: Teicoplanine Altan 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Другие источники информации

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с
Тейкопланином Алтан
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования.
Способ введения
Полученный после реконституции раствор можно вводить непосредственно или при необходимости дополнительно разводить.
Раствор можно вводить внутривенно струйно в течение от 3 до 5 минут или внутривенно капельно в течение 30 минут.
У новорождённых и детей в возрасте до 2 месяцев следует применять только капельное введение.
Полученный раствор также можно применять перорально.
Приготовление раствора

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций в флакон с порошком.
• Аккуратно повращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, следует оставить его на примерно 15 минут. Использовать только прозрачные и слегка жёлтые растворы.

Полученные таким образом растворы будут содержать 200 мг в 3,0 мл.
Следует использовать только прозрачные и слегка жёлтые растворы.
Готовый раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 6,3–7,7.

Разведение раствора перед инфузией
Препарат Тейкопланин Алтан можно вводить в следующих инфузионных растворах:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36%

Срок годности раствора после восстановления порошка и разведения
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения до применения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда процесс восстановления и разведения проводился в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.