Тейкопікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тейкопікс (Тейкопланіна Сандоз)
200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для
приготування перорального розчину
Teicoplaninum
Тейкопікс і Тейкопланіна Сандоз — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при потребі.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тейкопікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тейкопікс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тейкопікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тейкопікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тейкопікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тейкопікс є антибіотиком. Він містить діючу речовину під назвою тейкопланін, яка знищує
бактерії (бактерицидна дія), що викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Лікарський засіб Тейкопланін застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини (іноді їх називають інфекціями м’яких тканин);
• суглобів і кісток;
• легень;
• сечовивідних шляхів;
• серця (іноді їх називають ендокардитом);
• черевної порожнини (перитоніт);
• крові, якщо вони спричинені будь-яким із вищезазначених станів.

Лікарський засіб Тейкопікс можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених Clostridium difficile,

• бактерій, що містяться в кишечнику. При лікуванні таких інфекцій розчин ліку приймають перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тейкопікс

Коли не застосовувати ліки Тейкопікс:

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Тейкопікс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:

• має алергію на антибіотик ванкоміцин,

Сторінка 1 з 8

• має почервоніння верхньої частини тіла («синдром червоного людини»),
• має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• має порушення функції нирок,
• приймає інші ліки, які можуть спричиняти порушення слуху та (або) функції нирок. Лікар може призначити регулярні дослідження для контролю загального аналізу крові та функції нирок та (або) печінки (див. «Ліки Тейкопікс та інші ліки»).

Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати ліки Тейкопікс.
Дослідження
Під час лікування у пацієнта можуть проводитися дослідження крові, функції печінки,
нирок та (або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування буде тривалим,
• необхідне лікування великими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух. У осіб, які отримують ліки Тейкопікс тривалий час, може виникнути більше, ніж зазвичай, росту бактерій, на які антибіотик не діє. Лікар буде це контролювати.

Ліки Тейкопікс та інші ліки
Слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ліки Тейкопікс
може впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію
ліки Тейкопікс.
Особливо слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про застосування таких
ліків:

• аміноглікозидні антибіотики, оскільки їх не можна змішувати з ліками Тейкопікс у одному уколі; вони також можуть спричиняти порушення слуху та (або) функції нирок;
• амфотерицин В (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) може спричиняти порушення слуху та (або) функції нирок;
• циклоспорин (ліки, що впливає на імунну систему) може спричиняти порушення слуху та (або) функції нирок;
• цисплатин (ліки, що застосовується для лікування злоякісних пухлин) може спричиняти порушення слуху та (або) функції нирок;
• діуретики, такі як фуросемід (також відомі як «сечогінні»), можуть спричиняти порушення слуху та (або) функції нирок.

Якщо пацієнт отримує будь-який із цих ліків (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати ліки Тейкопікс.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
ліки.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати ліки пацієнтці під час вагітності. Існує ризик ушкодження внутрішнього вуха та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід повідомити про це лікаря перед отриманням цього ліки.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка продовжувати годування груддю під час застосування ліки Тейкопікс.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили впливу на фертильність.
Сторінка 2 з 8
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Тейкопікс може спричиняти головний біль або запаморочення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми,
не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи машинами.
Ліки Тейкопікс містить натрій
Цей ліки містить 9,45 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лік Тейкопікс

Лік Тейкопікс доступний у дозі 200 мг та 400 мг.
Рекомендоване дозування
Дорослі та підлітки (віком 12 років та старші) з нормальною функцією нирок
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три до п'яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100 до 200 мг перорально два рази на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та особи похилого віку з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок зазвичай необхідно зменшити дозу після
четвертого дня лікування:

• особи з легкими та помірними порушеннями функції нирок отримуватимуть підтримувальну дозу кожні два дні або половину підтримувальної дози один раз на добу;
• особи з тяжкими порушеннями функції нирок або ті, що перебувають на гемодіалізі, отримуватимуть підтримувальну дозу кожні три дні або одну третину підтримувальної дози один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді одноразового внутрішньовенного введення, після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Новонароджені (віком від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії (крапельно) внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді інфузії (крапельно) внутрішньовенно.

Діти (віком від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно.

Сторінка 3 з 8
Як застосовується лік Тейкопікс
Лік зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Лік вводять внутрішньовенно (внутрішньовенне введення) або внутрішньом'язово (внутрішньом'язове введення).
• Може також вводитися у вигляді інфузії (крапельно) внутрішньовенно. Новонародженим віком від народження до 2 місяців лік слід вводити тільки у вигляді інфузії. При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тейкопікс
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу ліку. Однак якщо
пацієнт відчуває, що отримав надто багато ліку Тейкопікс, або якщо пацієнт стає збудженим, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск введення ліку Тейкопікс
Лікар або медсестра знатимуть, коли пацієнтові слід вводити лік Тейкопікс. Малоймовірно,
що вони введуть лік не за призначенням. Однак якщо у пацієнта виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Припинення застосування ліку Тейкопікс
Не слід припиняти застосування ліку без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Тяжкі небажані явища
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких небажаних явищ, необхідно
припинити лікування та негайно звернутися до лікаря чи медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова загрозлива для життя алергічна реакція з такими симптомами, як: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• утворення пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах або статевих органах — можуть бути симптомами захворювань під назвою «токсичний епідермальний некроліз», «синдром Стівенса-Джонсона» або «алергічний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім розвивається поширений висип, підвищена температура, підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при дослідженні крові, збільшення кількості еозинофілів (певного типу білих кров’яних тіл) та збільшення лімфатичних вузлів.

У разі виникнення будь-яких із цих небажаних явищ необхідно негайно звернутися до
лікаря чи медсестри.
Сторінка 4 з 8
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких небажаних явищ, необхідно
припинити лікування та негайно звернутися до лікаря чи медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк вени та утворення тромбу в вені
• утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• підвищена схильність до інфекцій — можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних тіл.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тіл — симптомами можуть бути: гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в їх роботі — виявляються при дослідженні. Частота виникнення або тяжкість проблем із нирками може зростати при застосуванні більших доз препарату.
• напади епілепсії.
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин

У разі виникнення будь-яких із цих небажаних явищ необхідно негайно звернутися до
лікаря чи медсестри.
Інші небажані явища
Слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо виникнуть будь-які з нижче
перелічених симптомів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення активності печінкових ферментів
• підвищення концентрації креатиніну в крові (показник функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття обертання
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• інфекція (наприк)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• реакція у місці ін’єкції, наприклад, почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Сторінка 5 з 8

5. Як зберігати ліки Тейкопікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Інформацію про умови зберігання ліків Тейкопікс після розчинення та про термін придатності до використання наведено в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та поводження з ліками Тейкопікс».
Не зберігати в шприці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тейкопікс
Діючою речовиною ліків є теїкопланін.

• Кожна ампула містить 200 мг теїкопланіну (200 000 ОД). Після реконституції розчин містить відповідно: 200 мг теїкопланіну в 3,0 мл
• Інші складові:
• порошок: натрію хлорид і за необхідності натрію гідроксид для встановлення pH (див. інформацію щодо натрію, наведену в кінці пункту 2);
• розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Тейкопікс і що містить упаковка
Ліки Тейкопікс — це порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування
орального розчину, з приєднаним розчинником. Порошок має колір від білого до слабко жовтуватого.
Розчинник — прозора рідина без твердих частинок.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл для вмісту 200 мг,
загерметизовані пробками з бромбутілової гуми, з алюмінієвим ущільненням і ковпачком з пластмаси (закриття типу flip-off).
Розчинник упакований у ампулу з безбарвного скла типу I і містить 3 мл.
Розміри упаковок:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником 3 мл
• 5 флаконів з порошком + 5 ампул з розчинником по 3 мл

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Італії, країні експорту:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
Сторінка 6 з 8
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 041769035
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/23
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Teicoplanin Sandoz- Австрія
Planitec – Болгарія
Teicoplanina Sandoz – Італія
Teicoplanine Sandoz – Нідерланди
Teicoplanin Sandoz – Швеція
Teicoplanin – Об'єднане Королівство (Північна Ірландія)

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Практична інформація для медичного персоналу щодо поводження з лікарським засобом
Тейкопікс та підготовки його до застосування
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або подальше розбавляти.
Розчин можна вводити внутрішньовенно ( bolus ) протягом 3–5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців препарат слід вводити тільки у вигляді інфузії.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину

• Повільно ввести відцентровану вміст флакону з порошком всю вміст приєднаного розчинника.
• Обережно обертаючи флакон у долонях, добитися повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід відставити на приблизно 15 хвилин. Використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.

Отриманий таким чином розчин містить 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл.
Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми і має рН 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Тейкопікс можна вводити в таких інфузійних розчинах:
Сторінка 7 з 8

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• розчин Рінгера
• розчин Хартмана
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після розчинення порошку та розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
Сторінка 8 з 8