Teicopix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Teicopix (Teicoplanina Sandoz)
200 mg, polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione/per infusione o per
preparare una soluzione orale
Teicoplaninum
Teicopix e Teicoplanina Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicopix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicopix
3. Come usare Teicopix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicopix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicopix e a cosa serve

Teicopix è un antibiotico. Contiene il principio attivo teicoplanina, che distrugge i batteri (azione battericida) responsabili dell'infezione nell'organismo del paziente.
Teicopix è indicato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche:

• della pelle e dei tessuti sottocutanei (talvolta definite infezioni dei tessuti molli);
• delle articolazioni e delle ossa;
• dei polmoni;
• delle vie urinarie;
• del cuore (talvolta definite endocarditi);
• dell'addome (peritonite);
• del sangue, quando causate da uno qualsiasi degli stati sopra menzionati.

Teicopix può essere utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da Clostridium difficile,

• batteri presenti nell'intestino. Nel trattamento di queste infezioni, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Teicopix

Quando non deve essere usato il medicinale Teicopix:

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Teicopix, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina,

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• presenta arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso),
• ha un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia),
• ha disturbi della funzionalità renale,
• assume altri medicinali che possono causare disturbi dell’udito e/o problemi renali. Il medico potrebbe prescrivere esami regolari per controllare la conta ematica e/o la funzionalità renale e/o epatica (vedere “Teicopix e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrato il medicinale Teicopix.
Esami
Durante il trattamento, al paziente potranno essere effettuati esami del sangue, della funzionalità epatica, renale e/o dell’udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento è di lunga durata,
• è necessario un trattamento con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno),
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni o sull’udito. Nei pazienti che ricevono Teicopix per un periodo prolungato, è possibile un aumento maggiore del normale di batteri resistenti all’antibiotico. Il medico monitorerà questa eventualità.

Teicopix e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere. Il medicinale Teicopix può infatti influire sull’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Teicopix.
Informi in particolare il medico, il farmacista o l’infermiere se vengono assunti i seguenti medicinali:

• antibiotici aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicopix nella stessa iniezione; possono inoltre causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
• anfotericina B (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine) può causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
• ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) può causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
• cisplatino (un medicinale usato per il trattamento dei tumori) può causare disturbi dell’udito e/o problemi renali;
• diuretici, come il furosemide (chiamati anche “diuretici”), possono causare disturbi dell’udito e/o problemi renali.

Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non è sicuro), si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrato il medicinale Teicopix.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni all’orecchio interno e di disturbi della funzionalità renale.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di ricevere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicopix.
Gli studi sugli animali relativi all’effetto sulla fertilità non hanno evidenziato alcun effetto sulla riproduzione.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Teicopix può causare mal di testa o vertigini. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né usare strumenti o macchinari.
Teicopix contiene sodio
Questo medicinale contiene 9,45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,47% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Teicopix

Il medicinale Teicopix è disponibile in dosi da 200 mg e 400 mg.
Dosaggio raccomandato
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con funzionalità renale normale
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e vie urinarie

• Dose iniziale (prime tre somministrazioni): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (prime tre-cinque somministrazioni): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è da 100 a 200 mg per via orale due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità renale, la dose di mantenimento sarà somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento una volta al giorno;
• nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento sarà somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

Peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Dose iniziale: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo in un'unica somministrazione endovenosa, seguita da:

• prima settimana: 20 mg/L in ogni sacca per dialisi
• seconda settimana: 20 mg/L in ogni seconda sacca per dialisi
• terza settimana: 20 mg/L nella sacca per dialisi lasciata in sede durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi)

• Dose iniziale (primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo in infusione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa.

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Come si somministra il medicinale Teicopix
Il medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o intramuscolare (iniezione intramuscolare).
• Può anche essere somministrato in infusione endovenosa (in flebo). Nei neonati dalla nascita fino a 2 mesi, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente in infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Teicopix
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente ha la sensazione di aver ricevuto troppo Teicopix o se si sente agitato, deve rivolgersi immediatamente a un medico o a un'infermiera.
Mancata somministrazione del medicinale Teicopix
Il medico o l'infermiera sapranno quando somministrare il medicinale Teicopix al paziente. È poco probabile che lo somministrino in modo non conforme alle indicazioni. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all'infermiera.
Interruzione del trattamento con Teicopix
Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato un medico, un farmacista o un'infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico o all’infermiere – potrebbe essere necessario ottenere urgentemente assistenza medica.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale con sintomi quali: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, febbre, brividi.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• formazione di vesciche sulla pelle, all’interno della bocca, degli occhi o degli organi genitali – potrebbero essere sintomi di malattie note come “necrolisi epidermica tossica”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Inizialmente, la DRESS si presenta con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un’ampia eruzione cutanea accompagnata da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e ingrandimento dei linfonodi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere.
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Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico o all’infermiere – potrebbe essere necessario ottenere urgentemente assistenza medica.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore di una vena e trombosi venosa
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
• maggiore suscettibilità alle infezioni – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• assenza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere della bocca (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzione renale – visibili negli esami del sangue. La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare con l’uso di dosi più elevate del medicinale.
• crisi epilettiche
• basso livello di tutti i tipi di cellule del sangue

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere.
Altri effetti indesiderati
Rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• eruzioni cutanee, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• aumento della concentrazione ematica di creatinina (indicatore della funzionalità renale)
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione di vertigine
• nausea o vomito, diarrea
• vertigini o cefalea

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• infezione (ascesso)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione nel sito di iniezione, ad esempio arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Teicopix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Teicopix dopo la ricostituzione e sul periodo di validità d’uso sono descritte al punto „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e sul trattamento del medicinale Teicopix”.
Non conservare nella siringa.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teicopix
Il principio attivo è teicoplanina.

• Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina (200 000 UI). Dopo ricostituzione, la soluzione contiene rispettivamente: 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL.
• Altri componenti sono:
• polvere: cloruro di sodio e, se necessario, idrossido di sodio per regolare il pH (vedere le informazioni sul sodio riportate alla fine del punto 2);
• solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Teicopix e contenuto della confezione
Teicopix è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione per iniezione/per infusione o per soluzione orale, con solvente incluso. La polvere è da bianca a leggermente giallastra. Il solvente è un liquido trasparente, privo di particelle solide.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità utile di 10 mL per la concentrazione da 200 mg, chiusi con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e capsula in materiale plastico (chiusura tipo flip-off).
Il solvente è contenuto in una fiala di vetro incolore di tipo I e contiene 3 mL.
Formati disponibili:

• 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente da 3 mL
• 5 flaconcini di polvere + 5 fiale di solvente da 3 mL ciascuna

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 041769035
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 190/23
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Teicoplanin Sandoz- Austria
Planitec – Bulgaria
Teicoplanina Sandoz – Italia
Teicoplanine Sandoz – Paesi Bassi
Teicoplanin Sandoz – Svezia
Teicoplanin – Regno Unito (Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla manipolazione del medicinale
Teicopix e preparazione per l'uso
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata direttamente oppure ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione endovenosa ( bolus ) della durata da 3 a 5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati e nei lattanti da 0 a 2 mesi di età, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per infusione.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione

• Introdurre lentamente nell'ampolla contenente la polvere l'intero contenuto del solvente fornito in dotazione.
• Ruotare delicatamente l'ampolla tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e leggermente gialle.

La soluzione così ottenuta contiene 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL.
La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicinale Teicopix può essere somministrato nei seguenti solventi per infusione:
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• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Hartmann
• Soluzione glucosata al 5% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,18% con soluzione glucosata al 4%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio al 1,36% o al 3,86%.

Periodo di validità della soluzione ottenuta dopo ricostituzione e diluizione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è dimostrata per 24
ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del tempo di conservazione prima dell'uso e, in generale, il tempo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le
normative locali.
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