Тейкопикс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тейкопикс (Тейкопланин Сандоз)
200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
приготовления раствора для приема внутрь
Тейкопланин
Тейкопикс и Тейкопланин Сандоз — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Тейкопикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тейкопикс
3. Как применять лекарственное средство Тейкопикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тейкопикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тейкопикс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тейкопикс является антибиотиком. Оно содержит активное вещество под названием тейкопланин, которое уничтожает
бактерии (бактерицидное действие), вызывающие инфекцию в организме пациента.
Препарат Тейкопикс применяют у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани (иногда называемых инфекциями мягких тканей);
• суставов и костей;
• лёгких;
• мочевыводящих путей;
• сердца (иногда называемых эндокардитом);
• в брюшной полости (воспаление брюшины);
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Препарат Тейкопикс может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile,

• бактериями, находящимися в кишечнике. При лечении таких инфекций раствор препарата принимают внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопикс

Когда не следует применять препарат Тейкопикс:

• если у пациента есть аллергия на тейкопланин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тейкопикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• имеется аллергия на антибиотик под названием ванкомицин,

Страница 1 из 8

• наблюдается покраснение верхней части тела («синдром красного человека»),
• имеется снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• имеются нарушения функции почек,
• принимаются другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Врач может назначить регулярные обследования для контроля общего анализа крови, а также функции почек и (или) печени (см. раздел «Взаимодействие препарата Тейкопикс с другими лекарствами»).

Если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата Тейкопикс.
Обследования
Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови, проверка функции печени, почек и (или) слуха. Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжительным,
• требуется лечение высокими насыщающими дозами (12 мг/кг два раза в сутки),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут влиять на нервную систему, почки или слух. У пациентов, получающих препарат Тейкопикс в течение длительного времени, возможно увеличение количества бактерий, на которые антибиотик не действует. Врач будет контролировать это состояние.

Взаимодействие препарата Тейкопикс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тейкопикс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Тейкопикс.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозидные антибиотики, поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопикс в одном уколе; они также могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• амфотерицин В (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций) может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• циклоспорин (препарат, влияющий на иммунную систему) может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• цисплатин (препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей) может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• мочегонные препараты, такие как фуросемид (также называемые «диуретиками»), могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек.

Если пациент принимает один из этих препаратов (или не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата Тейкопикс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения препарата у беременной женщины. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу до получения препарата.
Врач примет решение, можно ли продолжать грудное вскармливание во время применения препарата Тейкопикс.
Исследования влияния на фертильность у животных не выявили влияния на репродуктивную функцию.
Страница 2 из 8
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тейкопикс может вызывать головную боль или головокружение. Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
Препарат Тейкопикс содержит натрий
Этот препарат содержит 9,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,47% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Тейкопикс

Лекарство Тейкопикс доступно в дозировке 200 мг и 400 мг.
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше) с нормальной функцией почек
Инфекции кожи и подкожной ткани, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые три – пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг, принимаемых внутрь два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек, как правило, требуется снижение дозы после четвёртого дня лечения:

• пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек будут получать поддерживающую дозу через день или половину поддерживающей дозы один раз в сутки;
• пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящиеся на гемодиализе будут получать поддерживающую дозу один раз в три дня или одну треть поддерживающей дозы один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократного внутривенного введения, после чего:

• первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа;
• вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа;
• третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимых один раз в сутки внутривенно.

Страница 3 из 8
Как вводится лекарство Тейкопикс
Лекарство, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Лекарство вводится внутривенно (в вену) или внутримышечно.
• Также может вводиться в виде инфузии внутривенно (в капельнице). Младенцам в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только в виде инфузии. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Применение дозы Тейкопикса, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Однако если пациент чувствует, что получил слишком много лекарства Тейкопикс, или если у него наблюдается возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск введения лекарства Тейкопикс
Врач или медсестра будут знать, когда следует ввести пациенту лекарство Тейкопикс. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако если у пациента возникнут сомнения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарства Тейкопикс
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появятся какие-либо из описанных ниже тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция с такими симптомами, как: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболеваний, называемых «токсический эпидермальный некролиз», «синдром Стивенса-Джонсона» или «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». На начальной стадии DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем появляется обширная сыпь, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови, увеличение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов), а также увеличение лимфатических узлов.

При появлении любого из этих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Страница 4 из 8
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

• отек вены и тромбоз венозного тромба
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная восприимчивость к инфекциям — могут быть признаками снижения числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов — возможные симптомы: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в их работе — выявляемые при анализах. Частота или тяжесть проблем с почками может увеличиваться при применении более высоких доз препарата.
• судорожные припадки
• низкий уровень всех типов клеток крови

При появлении любого из этих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Другие побочные действия
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов.
Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение вращения
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• реакция в месте инъекции, например, покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 5 из 8

5. Как хранить лекарство Тейкопикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Информация об условиях хранения лекарства Тейкопикс после растворения и о сроках его пригодности к использованию приведена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Тейкопикс».
Не хранить в шприце.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тейкопикс
Активным веществом лекарства является тейкопланин.

• Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина (200 000 МЕ). После реконституции раствор содержит соответственно: 200 мг тейкопланина в 3,0 мл.
• Другие компоненты:
• порошок: натрия хлорид и, при необходимости, натрия гидроксид для установления pH (см. информацию о содержании натрия в конце пункта 2);
• растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Тейкопикс и что содержит упаковка
Лекарство Тейкопикс представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для приготовления перорального раствора, с прилагаемым растворителем. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет.
Растворитель — прозрачная жидкость, не содержащая твёрдых частиц.
Порошок расфасован во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, содержащие 200 мг, закрытые пробками из бромбутиловой резины с алюминиевым уплотнением и колпачком из пластика (система закрытия flip-off).
Растворитель расфасован в ампулы из бесцветного стекла типа I и содержит 3 мл.

Размеры упаковок:

• 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 3 мл
• 5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем по 3 мл

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Италия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Параллельный импортёр:
Страница 6 из 8
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041769035
Номер разрешения на параллельный импорт: 190/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Teicoplanin Sandoz- Австрия
Planitec – Болгария
Teicoplanina Sandoz – Италия
Teicoplanine Sandoz – Нидерланды
Teicoplanin Sandoz – Швеция
Teicoplanin – Соединённое Королевство (Северная Ирландия)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Практические рекомендации для медицинского персонала по обращению с лекарственным средством
Тейкопикс и его подготовке к применению
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.

Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или дополнительно разбавлять.
Раствор можно вводить внутривенно болюсно ( bolus ) в течение 3–5 минут или капельно в течение 30 минут.
У новорождённых в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только капельно.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также применять перорально.

Приготовление раствора

• Медленно ввести содержимое прилагаемого растворителя во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, следует оставить его на 15 минут. Применять только прозрачные слегка жёлтые растворы.

Полученный таким образом раствор содержит 200 мг тейкопланина в объёме 3,0 мл.
Окончательный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией
Лекарство Тейкопикс можно вводить в следующих инфузионных растворах:
Страница 7 из 8

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор Хартмана
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка и разведения
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтвердили на протяжении 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения перед применением, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.
Страница 8 из 8