Teicopix

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Teicopix (Teicoplanina Sandoz)
200 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable/para perfusión o para preparar solución oral
Teicoplaninum
Teicopix y Teicoplanina Sandoz son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si padece algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Teicopix
3. Cómo tomar Teicopix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicopix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza

Teicopix es un antibiótico. Contiene la sustancia activa llamada teicoplanina, que destruye las bacterias (acción bactericida) que causan infecciones en el organismo del paciente.
Teicopix se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejidos subcutáneos (a veces denominadas infecciones de los tejidos blandos);
• de articulaciones y huesos;
• de los pulmones;
• del tracto urinario;
• del corazón (a veces denominado endocarditis);
• dentro de la cavidad abdominal (peritonitis);
• de la sangre, cuando son causadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Teicopix puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile,

• bacterias que se encuentran en el intestino. En el tratamiento de estas infecciones, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teicopix

Cuándo no debe utilizar Teicopix:

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Teicopix, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• es alérgico a un antibiótico denominado vancomicina,
• presenta enrojecimiento en la parte superior del cuerpo («síndrome del hombre rojo»),
• tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• padece alteraciones en la función renal,
• está tomando otros medicamentos que puedan causar alteraciones auditivas y/o renales. El médico podría indicarle pruebas periódicas para controlar el hemograma completo, así como la función renal y/o hepática (véase «Teicopix y otros medicamentos»).

Si alguno de los estados mencionados afecta al paciente (o si no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de que se administre Teicopix.
Pruebas médicas
Durante el tratamiento, al paciente se le podrán realizar análisis para controlar la sangre, la función hepática, renal y/o auditiva. Esto es más probable si:

• el tratamiento es de larga duración,
• es necesario administrar dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente toma o podría tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, a los riñones o a la audición. En personas que reciben Teicopix durante un período prolongado, puede aumentar más de lo habitual el riesgo de proliferación de bacterias resistentes al antibiótico. El médico controlará esta posibilidad.

Teicopix y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Teicopix puede afectar al efecto de otros medicamentos, y del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Teicopix.
Debe informar especialmente a su médico, farmacéutico o enfermera si se están utilizando los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicopix en la misma inyección; además, pueden causar alteraciones auditivas y/o renales;
• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), que puede provocar alteraciones auditivas y/o renales;
• ciclosporina (medicamento que afecta al sistema inmunitario), que puede causar alteraciones auditivas y/o renales;
• cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer), que puede provocar alteraciones auditivas y/o renales;
• medicamentos diuréticos, como la furosemida (también llamados «diuréticos»), que pueden causar alteraciones auditivas y/o renales.

Si el paciente está recibiendo alguno de estos medicamentos (o no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar Teicopix.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si puede administrarse el medicamento durante el embarazo. Existe riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de recibir este medicamento. El médico decidirá si puede continuar amamantando durante el tratamiento con Teicopix.
Los estudios sobre el efecto en la fertilidad realizados en animales no mostraron alteraciones en la fertilidad.
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Conducción y uso de máquinas
Teicopix puede provocar dolor de cabeza o mareo. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.
Teicopix contiene sodio
Este medicamento contiene 9,45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,47 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Teicopix

El medicamento Teicopix está disponible en dosis de 200 mg y 400 mg.
Dosificación recomendada
Adultos y adolescentes (de 12 años o más) con función renal normal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (las tres primeras dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, así como infecciones del corazón

• Dosis inicial (las tres a cinco primeras dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, generalmente será necesario reducir la dosis a partir del cuarto día de tratamiento:

• pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal recibirán la dosis de mantenimiento cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día;
• pacientes con alteraciones graves de la función renal o sometidos a hemodiálisis recibirán la dosis de mantenimiento cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal en una única inyección intravenosa, seguida de:

• primera semana: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• segunda semana: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis
• tercera semana: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal en infusión (goteo intravenoso) intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en infusión (goteo intravenoso) intravenosa.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)

• Dosis inicial (las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

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Cómo se administra el medicamento Teicopix
El medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera.

• El medicamento se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa (goteo). En recién nacidos de 0 a 2 meses de edad, el medicamento debe administrarse únicamente mediante infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (administración oral).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Teicopix
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente tiene la impresión de haber recibido demasiado Teicopix o si presenta agitación, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o una enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Teicopix
El médico o la enfermera sabrán cuándo debe administrarse el medicamento al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene dudas, debe consultar con un médico o una enfermera.
Interrupción del tratamiento con Teicopix
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera: puede ser necesaria atención médica de urgencia.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave, potencialmente mortal, con síntomas tales como: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, ojos o genitales: podrían ser síntomas de enfermedades denominadas «necrólisis epidérmica tóxica», «síndrome de Stevens-Johnson» o «erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Inicialmente, el DRESS se presenta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos posteriormente por una erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Si aparece cualquiera de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
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Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera: puede ser necesaria atención médica de urgencia.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de una vena y coágulo de sangre en la vena
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• alteraciones en la función renal o cambios en la función de los riñones, visibles en los análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar con el uso de dosis más altas del medicamento.
• convulsiones
• bajo nivel de todos los tipos de células sanguíneas

Si aparece cualquiera de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Otros efectos adversos
Debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento de la concentración de creatinina en sangre (indicador de la función renal)
• pérdida auditiva, zumbidos en los oídos o sensación de giro
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareo o dolor de cabeza

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• infección (absceso)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción en el lugar de inyección, por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Teicopix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
La información sobre las condiciones de conservación de Teicopix después de la reconstitución y el tiempo de uso posterior se describe en la sección «Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación de Teicopix».
No conservar en jeringa.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teicopix
La sustancia activa es teicoplanina.

• Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina (200 000 U.I.). Tras la reconstitución, la solución contiene respectivamente: 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
• Los demás componentes son:
• polvo: cloruro de sodio e hidróxido de sodio, si es necesario, para ajustar el pH (ver información sobre el contenido de sodio al final del apartado 2);
• disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Cómo es Teicopix y contenido del envase
Teicopix es un polvo para preparar una solución inyectable/para perfusión o para preparar una solución oral, con disolvente incluido. El polvo es de color blanco o ligeramente amarillento.
El disolvente es un líquido transparente, sin partículas sólidas.
El polvo se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I con capacidad útil de 10 mL, conteniendo 200 mg, cerrados con tapón de goma de bromobutilo, con precinto de aluminio y tapa de plástico (cierre tipo flip-off).
El disolvente se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I que contienen 3 mL.
Presentaciones:

• 1 vial de polvo + 1 ampolla de disolvente de 3 mL
• 5 viales de polvo + 5 ampollas de disolvente de 3 mL

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 041769035
Número de autorización de importación paralela: 190/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Teicoplanin Sandoz – Austria
Planitec – Bulgaria
Teicoplanina Sandoz – Italia
Teicoplanine Sandoz – Países Bajos
Teicoplanin Sandoz – Suecia
Teicoplanin – Reino Unido (Irlanda del Norte)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Información práctica para el personal médico profesional sobre la manipulación del medicamento
Teicopix y su preparación para la administración
Este medicamento está destinado para uso único.
Vía de administración
La solución obtenida tras la disolución del polvo puede administrarse directamente o diluirse adicionalmente.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa ( bolus ) de entre 3 y 5 minutos de duración o mediante infusión de 30 minutos.
En lactantes de 0 a 2 meses de edad, el medicamento debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución obtenida tras la disolución del polvo también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución

• Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el vial con polvo.
• Agitar suavemente el vial en la palma de la mano hasta la completa disolución del polvo. Si la solución espumea, debe dejarse reposar durante aproximadamente 15 minutos. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes de color amarillento.

La solución así preparada contiene 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Teicopix puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

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• Solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Hartmann
• Solución de glucosa al 5% para inyección
• Solución de cloruro de sodio 0,18% con solución de glucosa al 4%
• Solución para diálisis peritoneal que contiene glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Periodo de validez de la solución obtenida tras la disolución del polvo y su dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Por consideraciones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, y dicho periodo generalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

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