Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Tetracyclinum TZF, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tetracyklini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тетрацикліцин ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тетрацикліцин ТЗФ
Як застосовувати Тетрацикліцин ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Тетрацикліцин ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тетрацикліцин ТЗФ і для чого його застосовують

Тетрацикліцин ТЗФ — це антибіотик, який належить до групи тетрациклінів. Він діє на багато грамнегативних і грампозитивних бактерій, зокрема на бактерії, що викликають вугрову хворобу ( Propionibacterium acnes ), а також на деякі найпростіші.
Показання до застосування
Лікарський засіб Тетрацикліцин ТЗФ застосовується для лікування всіх форм вугрової хвороби, особливо гнійно-вузлових форм.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тетрацикліцин ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Тетрацикліцин ТЗФ:

якщо пацієнт має алергію на тетрациклін або інший антибіотик із групи тетрациклінів, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки;
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем до початку
застосування препарату Тетрацикліцин ТЗФ:

у пацієнта виявлено недостатність функції печінки і (або) він приймає ліки, які можуть мати токсичний вплив на печінку;
у пацієнта виявлено недостатність функції нирок;
пацієнт хворіє на міастенію; застосування тетрацикліну може погіршити симптоми захворювання;
у пацієнта виявлено системний червоний вовчак; застосування тетрацикліну може погіршити симптоми захворювання;
пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Якщо під час застосування препарату Тетрацикліцин ТЗФ виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити
про це лікаря.

Надмірний ріст стійких мікроорганізмів (наприклад, грибків роду Candida). У такому разі препарат слід припинити приймати і розпочати відповідне лікування під контролем лікаря.
Алергічні реакції, у тому числі тяжкі (наприклад, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок). У такому разі препарат слід припинити приймати і якнайшвидше звернутися до лікаря. Пацієнти, які мають алергію на будь-який препарат із групи тетрациклінів, можуть також мати алергію на тетрациклін.
Під час застосування тетрацикліну слід уникати впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію) через можливість виникнення фотосенсибілізації. Рекомендується застосовувати креми з УФ-фільтром, особливо під час лікування; якщо на шкірі з’являться почервоніння або інші зміни, слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Тривале лікування тетрацикліном. Лікар призначить контроль функції печінки, нирок та загального аналізу крові.
Діарея, що виникає під час або після завершення лікування тетрацикліном. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, пов’язаного з застосуванням антибіотика. У такому разі необхідно припинити застосування препарату, а іноді — застосувати відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що викликають запор.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат дітям віком до 12 років, оскільки застосування тетрацикліну в період формування
зубів і скелета може призвести до пігментації та пошкодження зубів або затримки розвитку скелета.
Тетрацикліцин ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

ліки, що знижують згортання крові;
метоксифлуран (засіб для знеболення, що застосовується для загального знеболення під час операцій, у стоматології);
діуретики (наприклад, фуросемід);
метотрексат (застосовується при лікуванні онкологічних захворювань);
циклоспорин А (застосовується при атопічному дерматиті або після трансплантації органів);
пеніциліни або інші антибіотики бактерицидної дії;
пероральні засоби контрацепції; тетрациклін може знижувати їх ефективність; під час лікування тетрацикліном і ще протягом 7 днів після його завершення рекомендується застосовувати додаткові ефективні методи контрацепції.
теофілін.

Вплив на результати діагностичних досліджень
Тетрациклін може змінювати результати визначення глюкози, уробіліногену, білка та катехоламінів у сечі. Якщо
пацієнтові необхідно провести такі дослідження, він повинен повідомити лікареві про застосування препарату Тетрацикліцин
ТЗФ.
Тетрацикліцин ТЗФ та прийом їжі та напоїв
Їжа, особливо молочні продукти, а також ліки, що містять іони металів, уповільнюють всмоктування тетрацикліну з
шлунково-кишкового тракту, що призводить до послаблення його антибактеріальної дії. Щоб мінімізувати цей ефект, препарат слід приймати за 1–3 години до або після прийому молочних продуктів або лікарських засобів, що містять іони металів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тетрацикліцин ТЗФ не слід застосовувати під час вагітності. Тетрациклін, прийнятий у період формування зубів і скелета (третій триместр вагітності), може призвести до пігментації та пошкодження зубів або затримки розвитку скелета.
Тетрациклін проникає в грудне молоко, тому препарат Тетрацикліцин ТЗФ не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що препарат Тетрацикліцин ТЗФ порушує здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак, якщо виникнуть небажані ефекти, що знижують концентрацію (наприклад, головний біль, порушення зору; див. розділ 4. Можливі небажані ефекти), не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Тетрацикліцин ТЗФ містить сахарозу та моногідрат лактози
1 таблетка містить 152,6 мг сахарози та 56,2 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з
лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Тетрацикліцин ТЗФ містить кармін (E 124)
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Тетрацикліцин ТЗФ містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Тетрацикліцин ТЗФ
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Зазвичай застосовують дозу 750 мг – 1,5 г на добу, розділену на прийоми кожні 6 годин.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати між прийомами їжі (щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після прийому їжі)
з великою кількістю рідини, щонайменше 250 мл (склянка), за винятком молока та його продуктів.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Тетрацикліцин ТЗФ
У разі передозування тетрацикліну та появи будь-яких неприємних відчуттів слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. У свідомих пацієнтів можна викликати блювоту.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза препарату Тетрацикліцин ТЗФ
У разі пропуску дози препарату, яку слід приймати в певний час, препарат слід прийняти якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося достатньо часу, або продовжити регулярний прийом препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Тетрацикліцин ТЗФ
Важливо, щоб препарат застосовувався відповідно до рекомендованого курсу лікування. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт почув себе краще. Якщо курс лікування буде припинено надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого курсу лікування, слід проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги
у лікарні.
Алергічні реакції, такі як раптова задиха та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ,
серйозні висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що уражають очі, ротову порожнину,
горло та статеві органи, втрата свідомості (непритомність), прискорене серцебиття, запалення серозної оболонки серця.
Це можуть бути симптоми таких серйозних алергічних реакцій, як: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк,
синдром сироваткової хвороби, анафілактична пурпура, ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна,
синдром Стівенса-Джонсона або токсичне епідермальне некролізуюче відшарування.
Підвищення внутрішньочерепного тиску, що проявляється головним болями, порушеннями зору.
Серйозний тривалий пронос, що триває довгий час або містить кров, супроводжується
болем у животі або підвищеною температурою. Це може бути симптомом серйозного запалення тонкого або товстого кишечника
(так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків.
Інші побічні ефекти
Інфекції та паразитарні ураження: під час тривалого або повторного лікування антибіотиком може
виникнути місцева інфекція шкіри або слизових оболонок, викликана бактеріями або грибами,
стійкими до препарату, що проявляється: свербіж навколо ануса, запалення слизової оболонки рота та язика,
зовнішніх статевих органів та піхви.
Порушення крові та лімфатичної системи: анемія, спричинена руйнуванням еритроцитів, зниження кількості
тромбоцитів, зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин, порушення синтезу гему, підвищення
кількості еозинофілів у крові — спостерігаються рідко.
Ендокринологічні порушення: при тривалому застосуванні тетрацикліну спостерігалися коричнево-чорні
забарвлення щитоподібної залози, без впливу на її функцію.
Порушення нервової системи: головний біль, запаморочення, раптове почервоніння обличчя, дуже рідко
спостерігалися випинання великого тім’ячка у немовлят та доброкачливе внутрішньочерепне гіпертензійне
стан у дітей та дорослих.
Порушення вуха та вестибулярного апарату: шум у вухах.
Порушення шлунка та кишечника: відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запалення язика,
ускладнення ковтання, виразки стравоходу, запалення кишечника, запальні зміни навколо ануса. Ці побічні ефекти
найчастіше є незначними та зникають після припинення прийому препарату.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: тимчасове незначне підвищення активності печінкових ферментів;
порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, панкреатит — спостерігаються дуже рідко.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: у деяких пацієнтів із системним червоним вовчаком спостерігалося
загострення симптомів хвороби.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: біль у суглобах, біль у м’язах. Порушення розвитку зубів,
забарвлення емалі. У пацієнтів із міастенією можуть посилюватися симптоми хвороби.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів: підвищення концентрації сечовини в крові.
Загальні порушення та стани у місці введення: погане самопочуття.
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації азоту небілкового в сироватці крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Зберігання препарату Тетрацикліцин ТЗФ
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або у побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тетрацикліцин ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид тетрацикліну.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг гідрохлориду тетрацикліну.
Інші складові:
ядро таблетки: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат;
оболонка: полівініловий спирт, тальк, сахароза, діоксид титану, кармін червоний Е 124,
Opaglos 6000: шелак (Е 904), воск карнаубський, жовтий (Е 903); пчелиний віск, білий (Е 901).
Як виглядає лікарський засіб Тетрацикліцин ТЗФ і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовипуклі, гладкі, блискучі, без плям, відшарувань і тріщин. Злам таблетки жовтого кольору.
Упаковка: 16 таблеток у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тарчоминські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск.