Tetraciclina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tetracyclinum TZF, 250 mg, compresse rivestite
Cloridrato di tetraciclina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tetracyclinum TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tetracyclinum TZF
3. Come prendere Tetracyclinum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tetracyclinum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tetracyclinum TZF e a cosa serve

Tetracyclinum TZF è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. È attivo contro molti batteri Gram-negativi e Gram-positivi, compresi i batteri che causano l’acne ( Propionibacterium acnes ), e contro alcuni protozoi.
Indicazioni terapeutiche
Tetracyclinum TZF è indicato nel trattamento di tutte le forme di acne vulgaris, in particolare della forma nodulo-pustolosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tetracyclinum TZF

Quando non usare il medicinale Tetracyclinum TZF:

• in caso di allergia alla tetraciclina o ad un altro antibiotico della classe delle tetracicline, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza epatica;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è affetto da una delle seguenti condizioni, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Tetracyclinum TZF:

• insufficienza epatica e/o assunzione di medicinali che possono avere effetti tossici sul fegato;
• insufficienza renale;
• miastenia grave; l’assunzione di tetraciclina può aggravare i sintomi della malattia;
• lupus eritematoso sistemico; l’assunzione di tetraciclina può aggravare i sintomi della malattia;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Se durante l’assunzione del medicinale Tetracyclinum TZF si verificano le seguenti situazioni, informare
il medico.

• Eccessiva proliferazione di microrganismi resistenti (ad esempio lieviti). In tal caso il medicinale deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento adeguato sotto controllo medico.
• Reazioni allergiche, anche gravi (ad esempio dermatite esfoliativa, angioedema, shock anafilattico). In tal caso il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. I pazienti allergici a uno qualsiasi dei medicinali della classe delle tetracicline possono essere anche allergici alla tetraciclina.
• Durante il trattamento con tetraciclina è necessario evitare l’esposizione al sole o a radiazioni UV artificiali (ad esempio solarium), poiché potrebbe verificarsi fotosensibilità. Si raccomanda l’uso di creme con filtro UV, specialmente durante il trattamento; se compaiono arrossamenti o altri cambiamenti cutanei, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Trattamento prolungato con tetraciclina. Il medico consiglierà controlli periodici della funzionalità epatica, renale e del profilo ematico.
• Diarrea che si manifesta durante o dopo il trattamento con tetraciclina. Potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza associata all’uso di antibiotici. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e, in alcuni casi, iniziare un’appropriata terapia. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi o con effetto lassativo.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché l’assunzione di tetraciclina durante il periodo di formazione dei denti e delle ossa può causare macchie e danni ai denti o ritardo dello sviluppo osseo.
Tetracyclinum TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue;
• metoxiflurano (un anestetico utilizzato per l’anestesia generale durante interventi chirurgici o odontoiatrici);
• diuretici (ad esempio furosemide);
• metotrexato (utilizzato nel trattamento di malattie tumorali);
• ciclosporina A (utilizzata nella dermatite atopica o dopo trapianto d’organo);
• penicilline o altri antibiotici con azione battericida;
• contraccettivi orali; la tetraciclina può ridurne l’efficacia; durante il trattamento con tetraciclina e per 7 giorni dopo la sua interruzione si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi efficaci;
• teofillina.

Effetto sulle prove diagnostiche
La tetraciclina può alterare i risultati degli esami di glucosio, urobilinogeno, proteine e catecolamine nelle urine. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami, deve informare il medico dell’assunzione del medicinale Tetracyclinum TZF.
Tetracyclinum TZF con cibi e bevande
Gli alimenti, in particolare i prodotti lattiero-caseari, e i medicinali contenenti ioni metallici riducono l’assorbimento della tetraciclina dall’apparato digerente, indebolendone così l’effetto antibatterico. Per minimizzare questo effetto, il medicinale deve essere assunto da 1 a 3 ore prima o dopo l’assunzione di alimenti lattiero-caseari o di prodotti medicinali contenenti ioni metallici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Tetracyclinum TZF non deve essere usato durante la gravidanza. La tetraciclina assunta durante il periodo di formazione dei denti e delle ossa (terzo trimestre di gravidanza) può causare macchie e danni ai denti o ritardo dello sviluppo osseo.
La tetraciclina passa nel latte materno; pertanto il medicinale Tetracyclinum TZF non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato riscontrato che il medicinale Tetracyclinum TZF alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si manifestano effetti indesiderati che riducono la concentrazione (ad esempio cefalea, disturbi della vista; vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili), non si raccomanda la guida di veicoli meccanici né l’uso di macchinari.
Il medicinale Tetracyclinum TZF contiene saccarosio e lattosio monoidrato
1 compressa contiene 152,6 mg di saccarosio e 56,2 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Tetracyclinum TZF contiene carminio di cocciniglia (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Tetracyclinum TZF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale Tetracyclinum TZF
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose abituale è di 750 mg - 1,5 g al giorno, suddivisa in dosi da assumere ogni 6 ore.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto tra i pasti (almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti) con abbondante liquido, almeno 250 ml (un bicchiere), escludendo il latte e i suoi derivati.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Tetracyclinum TZF
In caso di sovradosaggio di tetraciclina e comparsa di qualsiasi disturbo, interrompere immediatamente il medicinale e rivolgersi al medico. Nei pazienti coscienti si può indurre il vomito.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose del medicinale Tetracyclinum TZF
Se si dimentica di assumere una dose a un orario prestabilito, assumerla non appena possibile, purché ci sia un intervallo sufficiente prima della successiva dose programmata; altrimenti proseguire con il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Tetracyclinum TZF
È importante assumere il medicinale secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo il completamento del ciclo di trattamento raccomandato, deve consultare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e avvertire immediatamente il medico curante oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie improvvisa e senso di oppressione al torace, edema delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee gravi che possono essere accompagnate da vesciche coinvolgenti occhi, cavità orale, gola e organi genitali, perdita di coscienza (svenimento), accelerazione del battito cardiaco, infiammazione del pericardio.
Questi sintomi possono indicare gravi reazioni allergiche come: shock anafilattico, angioedema, sindrome da malattia da siero, porpora anafilattica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Aumento della pressione intracranica, che si manifesta con mal di testa e disturbi della vista.
Diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Tale sintomatologia può essere dovuta a una grave infiammazione dell'intestino tenue o crasso (denominata colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l'assunzione di antibiotici.
Altri effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni parassitarie: durante un trattamento antibiotico prolungato o ripetuto, può verificarsi un'infezione locale della pelle o delle mucose causata da batteri o funghi resistenti al medicinale, manifestandosi con prurito anale, infiammazione della mucosa orale e della lingua, delle parti esterne degli organi genitali e della vagina.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi, riduzione del numero di piastrine, riduzione di alcuni tipi di globuli bianchi, disturbi della sintesi dell'eme, aumento del numero di eosinofili nel sangue; questi effetti si verificano raramente.
Disturbi endocrini: in caso di somministrazione prolungata di tetraciclina, sono stati osservati rari casi di pigmentazione bruno-nera della tiroide, senza effetti sulla sua funzionalità.
Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, arrossamento improvviso del viso; molto raramente sono stati osservati prolasso della fontanella nei neonati e ipertensione endocraniale benigna nei bambini e negli adulti.
Disturbi dell'orecchio e dell'apparato vestibolare: acufeni.
Disturbi gastrointestinali: perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infiammazione della lingua, difficoltà di deglutizione, ulcera esofagea, infiammazione intestinale, lesioni infiammatorie nell'area anale. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento transitorio e lieve dell'attività degli enzimi epatici; disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero e pancreatite sono stati osservati molto raramente.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: in alcuni pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico sono stati osservati peggioramenti dei sintomi della malattia.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori articolari, dolori muscolari. Disturbi dello sviluppo dei denti, alterazioni del colore dello smalto. In pazienti affetti da miastenia grave, i sintomi della malattia possono peggiorare.
Disturbi renali e delle vie urinarie: aumento della concentrazione di urea nel sangue.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: malessere generale.
Esami diagnostici: aumento della concentrazione di azoto non proteico nel siero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Conservazione del medicinale Tetracyclinum TZF
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tetracyclinum TZF
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tetraciclina.
Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di cloridrato di tetraciclina.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: amido di patate, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, talco,
stearato di magnesio, lattosio monoidrato;
rivestimento: alcool polivinilico, talco, saccarosio, biossido di titanio, lacca rossa carminica E 124,
Opaglos 6000: shellac (E 904), cera carnauba, giallo (E 903); cera d'api, bianca (E 901).
Aspetto del medicinale Tetracyclinum TZF e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, lisce, lucenti, senza macchie, schegge o crepe.
La sezione trasversale della compressa è di colore giallo.
Confezione: 16 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.