Tetraciclina TZF

Prospecto: Información para el paciente

Tetracyclinum TZF, 250 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tetraciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tetracyclinum TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetracyclinum TZF
3. Cómo tomar Tetracyclinum TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tetracyclinum TZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tetracyclinum TZF y para qué se utiliza

Tetracyclinum TZF es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Actúa sobre muchas bacterias Gram-negativas y Gram-positivas, incluyendo las bacterias que causan el acné ( Propionibacterium acnes ), así como sobre algunos protozoos.
Indicaciones terapéuticas
Tetracyclinum TZF se utiliza en el tratamiento de todas las formas de acné vulgar, especialmente en la forma nodular-pustulosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tetracyclinum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tetracyclinum TZF:

• si el paciente tiene alergia a la tetraciclina o a cualquier otro antibiótico del grupo de las tetraciclinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Tetracyclinum TZF:

• si el paciente tiene insuficiencia hepática y/o está tomando medicamentos que puedan tener efectos tóxicos sobre el hígado;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente padece miastenia grave; la administración de tetraciclina puede agravar los síntomas de la enfermedad;
• si al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico; la administración de tetraciclina puede agravar los síntomas de la enfermedad;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Si durante el tratamiento con Tetracyclinum TZF se presentan las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico:

• Proliferación excesiva de microorganismos resistentes (por ejemplo, hongos como Candida). En tal caso, debe suspenderse el medicamento y comenzar el tratamiento adecuado bajo supervisión médica.
• Reacciones alérgicas, incluso graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, angioedema, shock anafiláctico). En tal caso, debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico. Los pacientes alérgicos a cualquier medicamento del grupo de las tetraciclinas pueden también ser alérgicos a la tetraciclina.
• Durante el tratamiento con tetraciclina debe evitarse la exposición solar directa o la radiación UV artificial (por ejemplo, camas solares), debido al riesgo de fotosensibilidad. Se recomienda el uso de cremas con filtro UV, especialmente durante el tratamiento. Si aparecen enrojecimientos en la piel u otras alteraciones, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse al médico.
• Tratamiento prolongado con tetraciclina. El médico recomendará controles periódicos de la función hepática, renal y análisis sanguíneo.
• Diarrea que aparezca durante o después del tratamiento con tetraciclina. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y, en algunos casos, iniciar un tratamiento específico. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años, ya que la administración de tetraciclina durante el período de formación de los dientes y el esqueleto puede provocar manchas en los dientes y retraso en el desarrollo óseo.

Tetracyclinum TZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea;
• metoxiflurano (un agente anestésico utilizado en anestesia general durante intervenciones quirúrgicas o en odontología);
• diuréticos (por ejemplo, furosemida);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• ciclosporina A (utilizada en dermatitis atópica o trasplantes de órganos);
• penicilinas u otros antibióticos con acción bactericida;
• anticonceptivos orales; la tetraciclina puede reducir su eficacia; durante el tratamiento con tetraciclina y durante 7 días después de finalizarlo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales eficaces;
• teofilina.

Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas
La tetraciclina puede alterar los resultados de las pruebas de glucosa, urobilinógeno, proteínas y catecolaminas en orina. Si el paciente debe someterse a estas pruebas, debe informar al médico que está tomando Tetracyclinum TZF.

Tetracyclinum TZF y alimentos y bebidas
Los alimentos, especialmente los productos lácteos, y los medicamentos que contienen iones metálicos reducen la absorción de la tetraciclina desde el tubo digestivo, disminuyendo así su efecto antibacteriano. Para minimizar este efecto, el medicamento debe tomarse 1 a 3 horas antes o después de ingerir alimentos lácteos o productos medicinales que contengan iones metálicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Tetracyclinum TZF durante el embarazo. La tetraciclina administrada durante el período de formación de los dientes y el esqueleto (tercer trimestre del embarazo) puede provocar manchas en los dientes o retraso en el desarrollo óseo.
La tetraciclina pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse Tetracyclinum TZF en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Tetracyclinum TZF afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, dolor de cabeza, trastornos visuales; véase el apartado 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir ni manejar maquinaria.

Tetracyclinum TZF contiene sacarosa y lactosa monohidrato
1 comprimido contiene 152,6 mg de sacarosa y 56,2 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Tetracyclinum TZF contiene carmin de cochinilla (E 124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Tetracyclinum TZF contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Tetracyclinum TZF
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis habitual es de 750 mg a 1,5 g por día, dividida en dosis administradas cada 6 horas.

Modo de administración
El medicamento debe tomarse entre comidas (al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de las comidas), con una cantidad abundante de líquido, al menos 250 ml (un vaso), excepto leche y sus derivados.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tetracyclinum TZF
En caso de sobredosis de tetraciclina y aparición de cualquier síntoma adverso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico. En pacientes conscientes, puede inducirse el vómito.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Tetracyclinum TZF
Si se olvida tomar una dosis en el momento habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo antes de la siguiente dosis. De lo contrario, debe continuarse con la pauta habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tetracyclinum TZF
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento simplemente porque el paciente se sienta mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe consultarse con el médico responsable del tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y debe informarse sin demora al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Reacciones de hipersensibilidad, como dificultad respiratoria repentina y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios,
erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan a los ojos, cavidad bucal,
garganta y órganos genitales, pérdida de conciencia (desmayo), taquicardia, pericarditis.
Estos síntomas pueden corresponder a reacciones alérgicas graves como: shock anafiláctico, angioedema,
síndrome de enfermedad tipo sérico, púrpura anafilactoide, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Aumento de la presión intracraneal, que se manifiesta con dolor de cabeza y trastornos visuales.
Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o que contenga sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre.
Esto podría ser un signo de inflamación grave del intestino delgado o grueso (denominada colitis pseudomembranosa),
que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.
Otros efectos adversos
Infecciones e infestaciones: durante el tratamiento prolongado o repetido con antibióticos puede producirse
infección local de la piel o de las mucosas por bacterias o hongos resistentes al medicamento, manifestándose con:
picor anal, inflamación de la mucosa bucal y de la lengua, de los órganos genitales externos y de la vagina.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático: anemia hemolítica, disminución del número de plaquetas,
disminución de ciertos tipos de leucocitos, alteraciones en la síntesis del hemo, aumento del número de eosinófilos en sangre,
que ocurren raramente.
Alteraciones endocrinológicas: en casos de administración prolongada de tetraciclina se han observado pigmentaciones marrones o negras en la tiroides, sin afectar su función.
Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, enrojecimiento súbito del rostro, muy raramente se ha observado abultamiento de la fontanela en lactantes y hipertensión intracraneal benigna en niños y adultos.
Alteraciones del oído y del laberinto: acúfenos.
Alteraciones gastrointestinales: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la lengua, dificultad para tragar, úlceras esofágicas, inflamación intestinal, cambios inflamatorios en la región anal. Estos efectos suelen ser leves y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Alteraciones hepáticas y de las vías biliares: aumento transitorio y leve de la actividad de las enzimas hepáticas; alteraciones funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia, pancreatitis se han observado muy raramente.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: en algunos pacientes con lupus eritematoso sistémico se ha observado empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo: dolor articular, dolor muscular. Alteraciones en el desarrollo dental, pigmentación del esmalte. En pacientes con miastenia gravis, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Alteraciones renales y de las vías urinarias: aumento de la concentración de urea en sangre.
Alteraciones generales y en el lugar de administración: malestar general.
Pruebas diagnósticas: aumento de la concentración de nitrógeno no proteico en suero sanguíneo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tetracyclinum TZF
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tetracyclinum TZF
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tetraciclina.
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato;
recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, sacarosa, dióxido de titanio, laca roja de cochinilla E 124, Opaglos 6000: goma laca (E 904), cera de carnaúba, amarillo (E 903); cera de abejas, blanco (E 901).

Aspecto del medicamento Tetracyclinum TZF y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color rosa, redondos, biconvexos, lisos, brillantes, sin manchas, astillas ni grietas. La sección transversal del comprimido es de color amarillo.

Envase: 16 comprimidos en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular.