Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тетралісал
300 мг, капсули, тверді
Lymecyclinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тетралісал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тетралісал
Як застосовувати лікарський засіб Тетралісал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тетралісал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тетралісал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклінів. Під час лікування вугрової хвороби він діє:

протибактеріально на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
протизапально (шляхом пригнічення активності певних видів білих кров’яних тілець);
шляхом пригнічення бактеріального ферменту, що утворює вільні жирні кислоти, які діють подразливо. Цим зменшується кількість запальних уражень на шкірі.

Показання до застосування лікарського засобу Тетралісал:

звичайний вугровий висип середнього та високого ступеня тяжкості із запальними ураженнями у вигляді папул, пустул, вузлів, кіст та інфільтратів;
розацеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тетралісал

Коли не застосовувати лік Тетралісал:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лімекцикліну або будь-якого з інших компонентів ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклінів;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування захворювань шкіри);
дітям віком до 8 років (через ризик появи стійких змін зубів і пігментації емалі);
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тетралісал слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом ліку Тетралісал слід припинити у разі появи сильного головного болю.
Прийом ліку Тетралісал може спричиняти подразнення та виразки стравоходу; щоб уникнути цього, слід приймати багато рідини разом з цим ліком.
У разі сильного впливу сонячного світла або інших джерел ультрафіолетового випромінювання (УФ) лік дуже рідко може спричиняти шкірні реакції (фототоксична дія). Таку дію спостерігали після застосування високих доз ліку (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу УФ-випромінювання (загар, солярій). Під час лікування рекомендовано уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
Якщо з’являються зміни на шкірі, особливо почервоніння або пухирі, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідкісних, небезпечних для життя серйозних ускладнень шкіри.
Якщо під час прийому ліку або через кілька тижнів після його припинення з’являється діарея, слід негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами бактерії Clostridium difficile, що надмірно розмножилася в кишечнику.
Запалення може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий випадок, як правило, проходить після припинення прийому ліку.
У тяжчих випадках лікар може призначити метронідазол або ванкоміцин. Не слід приймати ліки, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші закреплюючі засоби.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що проявляється слабкістю м’язів), під час лікування лімекцикліном можуть посилюватися симптоми цього захворювання. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Тетралісал у пацієнтів із міастенією.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік після закінчення терміну придатності, оскільки це може спричинити ураження нирок.
Лік слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище захворювання були в минулому.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Тетралісал дітям віком до 8 років через ризик появи стійких пігментацій зубів і затримки розвитку емалі.

Лік Тетралісал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Дослідження взаємодії лімекцикліну з іншими ліками проводилися виключно у дорослих.
Слід повідомити лікареві про такі ліки, які пацієнт приймає:

ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин;
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин;
інші ліки для лікування вугрового висипу;
інші антибіотики, включаючи пеніциліни;
ретиноїди, що приймаються перорально, та продукти, що містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик внутрішньочерепної гіпертензії;
ліки, що підвищують діурез, — діуретики. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що містять літій, оскільки цей лік може підвищувати концентрацію літію в крові.

Не слід приймати такі ліки одночасно з ліком Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на його ефективність. Слід почекати принаймні 2 години до або після прийому ліку Тетралісал перед застосуванням таких продуктів:

ліки від розладу шлунку;
продукти, що містять залізо;
ліки від епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що зменшують кількість шлункової кислоти, наприклад, циметидин і ранітидин;
антациди (гідроксиди та солі магнію, алюмінію та кальцію), активоване вугілля, колестирамін, хелати вісмуту, сукральфат.
Застосування метоксифлурану в поєднанні з ліком Тетралісал не рекомендовано через ризик смертельного ураження нирок. Повідомте свого лікаря, якщо планується процедура, що вимагає застосування знеболювання, оскільки тетрацикліни не можна застосовувати з деякими видами знеболювальних засобів.

Лік Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину), цитостатиків, пероральних цукрознижувальних засобів, глюкокортикостероїдів.
Може ускладнювати визначення катехоламінів та глюкози (редукційними методами) в сечі, даючи хибно підвищені результати.

Лік Тетралісал та їжа, напої
Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми
Лік Тетралісал не можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми. Застосування ліків, подібних до тетрациклінів, може впливати на правильний розвиток зубів та спричиняти стійкі пігментації зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тетралісал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:

при лікуванні звичайного вугряву: 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
при лікуванні рум’яного вугряву: спочатку 600 мг (одна капсула ліків Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців. Капсули ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи у випрямленій позі, щоб уникнути пошкодження стравоходу. Одночасне приймання їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на всмоктування ліків.

Також доступні капсули, що містять 150 мг діючої речовини.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки Тетралісал.
Застосування у дітей
Ліки Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тетралісал
Передозування ліків може пошкодити печінку. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тетралісал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Тетралісал
Не припиняйте лікування надто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти залежно від частоти їхнього виникнення.
Часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів)

Нудота
Біль у животі
Діарея
Головний біль.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Зміни в кількості клітин крові
Порушення зору*
Подвійне зору
Тривала втрата зору
Запалення язика
Запалення кишечника
Блювота
Біль у верхній частині живота
Запалення тонкої та товстої кишки
Набрякова колітида кишечника
Запалення підшлункової залози
Лихоманка
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
Гепатит
Зміни в результатах лабораторних тестів (аналіз крові, дослідження ферментів печінки)
Алергічні реакції (свербіж шкіри обличчя, зокрема навколо очей і рота)
Свербіж шкіри, висипання або кропив’янка
Гострі, серйозні алергічні реакції загального характеру, пов’язані з поганим самопочуттям
Бластомікоз, кандидоз (дріжджовий грибок)
Запалення піхви
Підвищений внутрішньочерепний тиск
Запаморочення
Підвищена чутливість до сонячного світла
Токсична епідермальна некроліза
Утворення висипань або шелушіння шкіри на великих ділянках, виразки або зміни навколо рота, губ, інтимних та анальних зон (синдром Стівенса-Джонсона)
Депресія
Жахітні сни.

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені розвитком внутрішньочерепної гіпертензії. Якщо під час лікування лімекцикліном виникнуть симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску, слід припинити застосування препарату. Під час застосування тетрациклінів спостерігалася легка внутрішньочерепна гіпертензія, яка може проявлятися головним болем, блювотою, порушеннями зору, зокрема нечітким зором, мушками (темні плями або спалахи в полі зору), диплопією (подвійним зором) або тривалою втратою зору.
Крім того, під час лікування іншими ліками, що належать до тієї ж групи, що й препарат Тетралісал (тетрацикліни), можуть виникати такі побічні ефекти:

пігментація зубів та недорозвиток емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості червоних кров’яних тілець, збільшення кількості певних груп білих кров’яних тілець);
гіперазотемія (занадто високий рівень азотовмісних сполук у крові), що може посилюватися при одночасному застосуванні діуретиків. Спостерігалися випадки системного червоного вовчака та запалення підшлункової залози, пов’язані з лікуванням тетрациклінами.

Слід припинити прийом препарату Тетралісал, якщо виникнуть симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тетралісал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тетралісал

Діючою речовиною засобу є лімециклін. Одна капсула тверда містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, кремнезем колоїдний гідратований.
Оболонка: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), індыгоцин (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Тетралісал і що містить упаковка
Лікарський засіб Тетралісал доступний у вигляді твердих капсул червоно-жовтого кольору.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, яка несе відповідальність у Франції, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Франція
Виробник:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 367 597-4
367 598-0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/25