Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tetralysal
300 mg, cápsulas duras
Lymecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetralysal
Cómo tomar Tetralysal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tetralysal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné, actúa:

ejerciendo un efecto antibacteriano frente a la bacteria Propionibacterium acnes;
ejerciendo un efecto antiinflamatorio (mediante la inhibición de la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
inhibiendo una enzima bacteriana responsable de la producción de ácidos grasos libres, que tienen un efecto irritante. De esta forma, se reduce el número de lesiones inflamatorias en la piel.

Indicaciones terapéuticas de Tetralysal:

Acné vulgar de intensidad moderada a severa, con lesiones inflamatorias como pápulas, pústulas, nódulos, quistes e infiltraciones;
Acné rosácea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tetralysal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tetralysal:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la limeciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
si el paciente está tomando medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel);
en niños menores de 8 años (debido al riesgo de alteraciones permanentes en los dientes y manchas en el esmalte);
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tetralysal, debe consultar con su médico.
Debe dejar de tomar el medicamento Tetralysal si aparece un fuerte dolor de cabeza.
La administración del medicamento Tetralysal puede provocar irritación y ulceración del esófago; para evitarlo, debe ingerirse una cantidad abundante de líquidos junto con este medicamento.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV), el medicamento puede provocar muy raramente reacciones cutáneas (efecto fototóxico). Este efecto se ha observado tras la administración de dosis elevadas del medicamento (1200 mg/día) y una exposición simultánea intensa a la radiación UV (exposición al sol, camas solares). Durante el tratamiento, se recomienda no obstante evitar la exposición al sol y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
Si aparecen alteraciones en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser el inicio de complicaciones cutáneas graves, raras pero potencialmente mortales.
Si aparece diarrea durante el tratamiento o varias semanas después de finalizarlo, debe acudir inmediatamente al médico. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, provocada por toxinas producidas por una sobreproliferación en el intestino de la bacteria Clostridium difficile.
La inflamación puede presentarse de forma leve o grave. La forma leve suele remitir tras suspender el medicamento.
En casos más graves, el médico puede recetar metronidazol o vancomicina. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.
Si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular), el tratamiento con limeciclina podría agravar los síntomas de esta enfermedad. Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Tetralysal en pacientes con miastenia gravis.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada, ya que podría causar daño renal.
El medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes con alteración de la función renal o hepática.
Debe consultar con el médico, incluso si los problemas mencionados anteriormente ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de aparición de manchas permanentes en los dientes y retraso en el desarrollo del esmalte.

Interacción del medicamento Tetralysal con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Los estudios sobre la interacción entre la limeciclina y otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar al médico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando:

medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
medicamentos para el tratamiento del VIH, por ejemplo, didanosina;
otros medicamentos para el tratamiento del acné;
otros antibióticos, incluyendo penicilinas;
retinoides administrados por vía oral y productos que contengan vitamina A (más de 10000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal;
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos). Debe informar al médico si está tomando algún medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de litio en sangre.

No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Tetralysal, ya que podrían afectar su eficacia. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar el medicamento Tetralysal para tomar cualquiera de los siguientes productos:

medicamentos para la acidez de estómago;
productos que contengan hierro;
medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
medicamentos que reducen la cantidad de ácido gástrico, por ejemplo, cimetidina y ranitidina;
medicamentos que neutralizan el ácido (hidróxidos y sales de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, sales de bismuto y sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con el medicamento Tetralysal debido al riesgo de intoxicación renal mortal. Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no deben utilizarse con ciertos tipos de anestésicos.

El medicamento Tetralysal puede potenciar el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes (derivados de cumarina), citostáticos, medicamentos orales para la diabetes y glucocorticosteroides.
Puede dificultar la determinación de catecolaminas y glucosa (mediante métodos reductores) en la orina, dando lugar a resultados falsamente elevados.

Tetralysal y alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
El medicamento Tetralysal no debe utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar al desarrollo normal de los dientes en formación y provocar manchas permanentes en los dientes.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tetralysal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tetralysal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

en el tratamiento del acné vulgar: 300 mg (una cápsula de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
en el tratamiento del acné rosácea: inicialmente 600 mg (una cápsula de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, y posteriormente 300 mg (una cápsula de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses. Las cápsulas deben tragarse con abundante agua, sentado en posición erguida, para evitar lesiones en el esófago. La administración simultánea con alimentos, incluida la leche, no afecta significativamente la absorción del medicamento.

También existen cápsulas que contienen 150 mg de sustancia activa.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Tetralysal.
Uso en niños
No se debe utilizar Tetralysal en niños menores de 8 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tetralysal
Una sobredosis de este medicamento puede causar daño hepático. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Tetralysal
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tetralysal
No interrumpa el tratamiento prematuramente, ya que los síntomas podrían reaparecer. Consulte siempre con su médico si está considerando interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tetralysal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes)

Náuseas
Dolor abdominal
Diarrea
Cefalea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones en el número de células sanguíneas
Trastornos visuales*
Visión doble
Pérdida permanente de la vista
Inflamación de la lengua
Inflamación intestinal
Vómitos
Dolor en la parte superior del abdomen
Inflamación del intestino delgado y del colon
Colitis pseudomembranosa
Pancreatitis
Fiebre
Ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos)
Hepatitis
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (análisis de sangre, pruebas de enzimas hepáticas)
Reacciones alérgicas (picor en la piel facial, también en los ojos y la boca)
Picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
Reacciones alérgicas graves y generalizadas asociadas con malestar general
Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
Vaginitis
Aumento de la presión intracraneal
Mareo
Hipersensibilidad a la luz solar
Necrólisis epidérmica tóxica
Aparición de acné o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o lesiones en la boca, labios, zonas genitales y anales (síndrome de Stevens-Johnson)
Depresión
Pesadillas

*Síntomas clínicos como trastornos visuales o cefalea podrían deberse a la aparición de hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal, debe interrumpirse el tratamiento. Durante el uso de tetraciclinas se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna, que puede manifestarse con cefalea, vómitos, trastornos visuales, como visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o destellos en el campo visual), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la vista.

Además, los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Tetralysal (tetraciclinas):

Manchas en los dientes y alteraciones en el desarrollo del esmalte dental si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre (disminución del número de glóbulos rojos, aumento de ciertos tipos de glóbulos blancos);
Hiperazotemia (concentración excesiva de compuestos nitrogenados en sangre), que puede verse intensificada por el uso concomitante de diuréticos. Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados al tratamiento con tetraciclinas.

Debe interrumpirse el uso del medicamento Tetralysal si aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tetralysal

La sustancia activa del medicamento es la limeciclina. Una cápsula dura contiene 408 mg de limeciclina, lo que equivale a 300 mg de tetraciclina.
Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Tetralysal y contenido del envase
El medicamento Tetralysal se presenta en forma de cápsulas duras de color rojo-amarillo.
El envase contiene 16 o 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Fabricante:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 367 597-4
367 598-0
Número de autorización para importación paralela: 244/25